Номер по Госреестру СИ: 44540-10
44540-10 Системы контроля уровня глюкозы в крови
(Diacont)
Назначение средства измерений:
Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» (далее - глюкометр) предназначена для измерения содержания глюкозы (сахара) в образце свежей капиллярной крови.
Область применения глюкометра - мониторинг уровня глюкозы в крови при самоконтроле.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 132996
ID в реестре СИ - 355396
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, OneTouch VerioPro+, OneTouch SelectSimple, Diacont, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "Диаконт"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Основное назначение отчета "V_16. Количество поверок СИ по годам и странам" дать представление по объёмам поверок, приходящимся на те или иные страны в динамике по годам.
Отчет состоит из 4 столбчатых диаграмм и таблицы, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Диаграмма "Кол-во поверок по годам" содержит данные по поверкам начиная с 2010 г. по настоящее время.
Столбчатые диаграммы "Кол-во поверок отечественных и импортных средств измерений по годам" (в штуках и процентах) отображают данные по поверкам начиная с 2010г. по настоящее время с разнесением поверок по отечественным и импортным производителям СИ.
На графике "Кол-во поверок СИ по странам и годам" приводится подробная информация по распределению поверок между странами в динамике по годам, начиная с 2010 года. При этом, количество отображаемых стран превышает 70 шт., а ежегодное количество поверок после 2020 года - превышает 80 млн. в год.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- год
- страна
- кол-во поверок
Статистика
Кол-во поверок - 106
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 93
Кол-во средств измерений - 11
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 1094 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Диаконт"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
13742-93 01.04.2010 |
Твердомеры контактно-импедансные микропроцессорные, КИТ-М-01 ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
24773-03 01.05.2008 |
Измерители удельной электрической проводимости цветных металлов и сплавов, Вихрь-АМ ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
24773-08 27.04.2023 |
Измерители удельной электрической проводимости цветных металлов и сплавов, Вихрь-АМ ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
44540-10 01.08.2015 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови , Diacont ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
3 года |
Отчет V_30 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию по поверкам по конкретной группе СИ. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
В качестве входных данным может использоваться как готовый каталог групп СИ (более 10 тыс. групп, соствлен по справочникам и реестрам ФГИС АРШИН, есть возможность выбрать несколько групп СИ из списка), так и наименование группы СИ, заданное пользователем. Для построения отчета необходимо выбрать или ввести наименование интересующей группы средств измерений (или нескольких групп), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок. Таблица состоит из 8 колонок по каждому типу СИ, относящемуся к выбранной группе средств измерений и содержит номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок (всего, первичных, периодических) и извещений, выполненных в указанном году.
Кто поверяет Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 7 | 0 | 7 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 14 | 1 | 0 | 11 | 0 | 12 | 0 | 10 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 12 | 1 | 0 | 12 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 21 | 7 | 2 | 19 | 0 | 21 | 2 | 19 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1609 | 3231 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3231 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 3231 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
6342 | 3231 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
1314 | 3231 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую панель блока глюкометра ,и титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ТУ 9441-001-63752244-2009. Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» . Технические условия.
Заключение
Тип систем контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства, в эксплуатации и после ремонта.
Глюкометры разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06561 от 30.12. 2009 г.).
Принцип действия глюкометров основан на электрохимическом глюкозооксидаз-ном методе анализа.
Проба капиллярной крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяет кондуктометрическим методом. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/дм3 или мг/дл.
Глюкометры имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью, а также кнопка для просмотра последнего сохраненного результата.
При каждом включении выполнятся операции внутренней проверки для подтверждения нормального функционирования глюкометра.
-
1. Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont- 1 экз
-
2. Скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 экз
-
3. Ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «autoLancet»
-
4. Тест-полоски Diacont- 1 экз
-
5. Потребительская тара (сумка) для системы Diacont - 1 экз
-
6. Потребительская тара (сумка) для системы Diacont - 1 экз
-
7. Упаковка (коробка) для тест-полосок Diacont - 1 экз
-
8. Руководство по эксплуатации - 1 экз
-
9. Методика поверки - 1 экз.
-
1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 1,1 до 33,3 ммоль/л;
-
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности глюкометра в диапазоне молярной концентрации глюкозы от 1,1 до 3 ммоль/л: ± 0,5 ммоль/л;
-
3. Пределы допускаемой относительной погрешности глюкометра в диапазоне, молярной концентрации глюкозы свыше 3 до 33,3 ммоль/л: ± 25 %.
-
4. Объем пробы для анализа, не более 1,5 мкл.
-
5. Время одного измерения, не более 5 с.
-
6. Габаритные размеры, не более, мм: 115 28 14.
-
7. Масса, не более, г: 30.
-
8. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: (3+0,3/-0,7).
9. Условия эксплуатации:
-
• диапазон температуры окружающей среды
-
• диапазон относительной влажности
-
• диапазон атмосферного давления
10 Средний срок службы, лет
-
от + 10 до + 40 °C от 20 до 90 % от 84 до 106,7 кПа
4.