Номер по Госреестру СИ: 44540-10
44540-10 Системы контроля уровня глюкозы в крови
(Diacont)
Назначение средства измерений:
Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» (далее - глюкометр) предназначена для измерения содержания глюкозы (сахара) в образце свежей капиллярной крови.
Область применения глюкометра - мониторинг уровня глюкозы в крови при самоконтроле.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 132996
ID в реестре СИ - 355396
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, Без модификации, OneTouch VerioPro+, OneTouch SelectSimple, Diacont, Accu-Chek Active, -, "Diacont",
Производитель
Изготовитель - ООО "Диаконт"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.
Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).
Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.
Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 156
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 143
Кол-во средств измерений - 67
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 1094 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений ООО "Диаконт"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
13742-93 01.04.2010 |
Твердомеры контактно-импедансные микропроцессорные, КИТ-М-01 ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
24773-03 01.05.2008 |
Измерители удельной электрической проводимости цветных металлов и сплавов, Вихрь-АМ ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
44540-10 01.08.2015 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови , Diacont ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
3 года |
Отчет представляет собой выгрузку большого количества обработанных данных по поверкам за выбранный год. Данные выружаются в текстовый файл формата CSV в кодировке windows-1251 с разделителем ";"
Выгрузки могут иметь бльшой размер и включать до 1 миллиона строк.
Структура данных имеет следующий вид:
- Наименование организации-поверителя
- Номер аттестата аккредитации
- Номер типа СИ ФРШИН
- Наименование типа СИ
- Количество поверок
- Количество первичных поверок
- Количество периодических поверок
- Количество извещений о непригодности
- Количество поверок для юр. лиц
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Кто поверяет Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 7 | 0 | 7 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 13 | 0 | 10 | 0 | 11 | 0 | 9 | ||
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 14 | 0 | 14 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 27 | 5 | 2 | 25 | 0 | 27 | 2 | 25 | ||
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (56) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 9 | 2 | 0 | 9 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 4 | 4 | 0 | 4 | 4 | 4 | 0 | 4 | |
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 13 | 4 | 0 | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 7 | 4 | 0 | 7 | 1 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 3892 |
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 3892 |
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
6342 | 3892 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую панель блока глюкометра ,и титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ТУ 9441-001-63752244-2009. Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» . Технические условия.
Заключение
Тип систем контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства, в эксплуатации и после ремонта.
Глюкометры разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06561 от 30.12. 2009 г.).
Принцип действия глюкометров основан на электрохимическом глюкозооксидаз-ном методе анализа.
Проба капиллярной крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяет кондуктометрическим методом. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/дм3 или мг/дл.
Глюкометры имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью, а также кнопка для просмотра последнего сохраненного результата.
При каждом включении выполнятся операции внутренней проверки для подтверждения нормального функционирования глюкометра.
-
1. Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont- 1 экз
-
2. Скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 экз
-
3. Ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «autoLancet»
-
4. Тест-полоски Diacont- 1 экз
-
5. Потребительская тара (сумка) для системы Diacont - 1 экз
-
6. Потребительская тара (сумка) для системы Diacont - 1 экз
-
7. Упаковка (коробка) для тест-полосок Diacont - 1 экз
-
8. Руководство по эксплуатации - 1 экз
-
9. Методика поверки - 1 экз.
-
1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 1,1 до 33,3 ммоль/л;
-
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности глюкометра в диапазоне молярной концентрации глюкозы от 1,1 до 3 ммоль/л: ± 0,5 ммоль/л;
-
3. Пределы допускаемой относительной погрешности глюкометра в диапазоне, молярной концентрации глюкозы свыше 3 до 33,3 ммоль/л: ± 25 %.
-
4. Объем пробы для анализа, не более 1,5 мкл.
-
5. Время одного измерения, не более 5 с.
-
6. Габаритные размеры, не более, мм: 115 28 14.
-
7. Масса, не более, г: 30.
-
8. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: (3+0,3/-0,7).
9. Условия эксплуатации:
-
• диапазон температуры окружающей среды
-
• диапазон относительной влажности
-
• диапазон атмосферного давления
10 Средний срок службы, лет
-
от + 10 до + 40 °C от 20 до 90 % от 84 до 106,7 кПа
4.