Сведения о средстве измерений: 44540-10 Системы контроля уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 44540-10
44540-10 Системы контроля уровня глюкозы в крови
(Diacont)

Назначение средства измерений:
Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» (далее - глюкометр) предназначена для измерения содержания глюкозы (сахара) в образце свежей капиллярной крови. Область применения глюкометра - мониторинг уровня глюкозы в крови при самоконтроле.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 132996
ID в реестре СИ - 355396
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, Без модификации, OneTouch VerioPro+, OneTouch SelectSimple, Diacont, Accu-Chek Active, -, "Diacont",

Производитель

Изготовитель - ООО "Диаконт"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.

Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).

Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.

Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 156
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 143
Кол-во средств измерений - 67
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 1094 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Диаконт"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
13742-93
01.04.2010
Твердомеры контактно-импедансные микропроцессорные, КИТ-М-01
ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
24773-03
01.05.2008
Измерители удельной электрической проводимости цветных металлов и сплавов, Вихрь-АМ
ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
44540-10
01.08.2015
Системы контроля уровня глюкозы в крови , Diacont
ООО "Диаконт" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
3 года

Отчет представляет собой выгрузку большого количества обработанных данных по поверкам за выбранный год. Данные выружаются в текстовый файл формата CSV в кодировке windows-1251 с разделителем ";"

Выгрузки могут иметь бльшой размер и включать до 1 миллиона строк.

Структура данных имеет следующий вид:

  • Наименование организации-поверителя
  • Номер аттестата аккредитации
  • Номер типа СИ ФРШИН
  • Наименование типа СИ
  • Количество поверок
  • Количество первичных поверок
  • Количество периодических поверок
  • Количество извещений о непригодности
  • Количество поверок для юр. лиц

Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ДЮКОМ"
(RA.RU.310580)
  • Diacont
  • 7 0 7 1 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Diacont
  • 7 0 7 1 2 0 2
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Diacont
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Diacont
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 13 0 10 0 11 0 9
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Diacont
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • diacont
  • 14 0 14 0 8 0 8
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Diacont
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • OneTouch SelectSimple
  • Diacont
  • OneTouch VerioPro+
  • 11 0 11 0 11 0 11
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • нет модификации
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Diacont
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • Diacont
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Diacont
  • 27 5 2 25 0 27 2 25
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (56)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • Diacont
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Diacont
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 9 2 0 9 0 2 0 2
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • -
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • Accu-Chek Active
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • "Diacont"
  • Нет модификации
  • 4 2 0 4 0 3 0 3
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • Diacont
  • 4 4 0 4 4 4 0 4
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Diacont
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Diacont
  • 3 3 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • Diacont
  • 4 1 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Diacont
  • 13 4 0 13 0 13 0 13
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • Diacont
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • Diacont
  • 7 4 0 7 1 7 0 7
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • Diacont
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Системы контроля уровня глюкозы в крови (Diacont)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 3892
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    1057 3892
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    6342 3892

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на лицевую панель блока глюкометра ,и титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ТУ 9441-001-63752244-2009. Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» . Технические условия.

    Поверка

    Поверка системы контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» проводится в соответствии с МИ 3138-2008 “Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Межповерочный интервал - 3 года.


    Заключение

    Тип систем контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства, в эксплуатации и после ремонта.

    Глюкометры разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06561 от 30.12. 2009 г.).


    Принцип действия глюкометров основан на электрохимическом глюкозооксидаз-ном методе анализа.

    Проба капиллярной крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяет кондуктометрическим методом. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/дм3 или мг/дл.

    Глюкометры имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью, а также кнопка для просмотра последнего сохраненного результата.

    При каждом включении выполнятся операции внутренней проверки для подтверждения нормального функционирования глюкометра.


    • 1. Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont- 1 экз

    • 2. Скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 экз

    • 3. Ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «autoLancet»

    • 4. Тест-полоски Diacont- 1 экз

    • 5. Потребительская тара (сумка) для системы Diacont - 1 экз

    • 6. Потребительская тара (сумка) для системы Diacont - 1 экз

    • 7. Упаковка (коробка) для тест-полосок Diacont - 1 экз

    • 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз

    • 9. Методика поверки - 1 экз.


    • 1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 1,1 до 33,3 ммоль/л;

    • 2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности глюкометра в диапазоне молярной концентрации глюкозы от 1,1 до 3 ммоль/л: ± 0,5 ммоль/л;

    • 3. Пределы допускаемой относительной погрешности глюкометра в диапазоне, молярной концентрации глюкозы свыше 3 до 33,3 ммоль/л: ± 25 %.

    • 4. Объем пробы для анализа, не более 1,5 мкл.

    • 5. Время одного измерения, не более 5 с.

    • 6. Габаритные размеры, не более, мм: 115 28 14.

    • 7. Масса, не более, г: 30.

    • 8. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: (3+0,3/-0,7).

      9. Условия эксплуатации:

      • • диапазон температуры окружающей среды

      • • диапазон относительной влажности

      • • диапазон атмосферного давления

      10 Средний срок службы, лет

    от + 10 до + 40 °C от 20 до 90 % от 84 до 106,7 кПа

    4.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель