Сведения о средстве измерений: 41552-09 Мониторы кардиосигнала суточные

Номер по Госреестру СИ: 41552-09
41552-09 Мониторы кардиосигнала суточные
(СКМ-01Ул)

Назначение средства измерений:
Мониторы кардиосигнала суточные СКМ-01Ул (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и записи электрокардиосигналов (ЭКС) у свободно передвигающегося пациента в течение не менее 24 часов по трем отведениям. Монитор предназначен для эффективной диагностики и лечения сердечнососудистой системы человека. Область применения - медицинские учреждения амбулаторно-поликлинического типа.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129498
ID в реестре СИ - 351898
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - ООО "Нейрон"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Ульяновск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт имеет два варианта предварительных фильтров:

  • выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года
  • по различным тематическим разрезам, статусам и типам организаций (подведы Росстандарта, ФГУПы Росстандарта, ФБУ Росстандарта, гос. организации, коммерческие организации)

Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Общее количество поверок начиная в 2010 года
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
  • Общее количество первичных поверок
  • Общее количество периодических поверок
  • Общее количество поверок без статуса
  • Кол-во извещений о непригодности в штуках
  • Кол-во извещений о непригодности в процентах

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы кардиосигнала суточные (СКМ-01Ул)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Нейрон"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
35539-07
01.08.2012
Мониторы артериального давления суточные, ИАДА-03Ул
ООО "Нейрон" (РОССИЯ г.Ульяновск)
1 год
41552-09
01.10.2014
Мониторы кардиосигнала суточные, СКМ-01Ул
ООО "Нейрон" (РОССИЯ г.Ульяновск)
ОТ
1 год

Кто поверяет Мониторы кардиосигнала суточные (СКМ-01Ул)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Мониторы кардиосигнала суточные (СКМ-01Ул)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Липецкий ЦСМ
Липецкая область
1300 1300

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на монитор (регистратор) и титульный лист руководства по эксплуатации СКМ-941111.008 РЭ.


Сведения о методиках измерений


Нормативные и технические документы

Изготовитель

     ООО «Нейрон»               / ** * *
Адрес:             432071, г. У новск, ул. КяОфж?

Монитор состоит из носимого регистратора ЭКС, адаптера, подключаемого к персональному компьютеру (ПК), для приема инфракрасного сигнала, одноразовых электродов, зарядного устройства, аккумуляторов, принадлежностей для ношения монитора, диска с программным обеспечением (ПО) монитора.

Регистратор осуществляет регистрацию трех грудных отведений временных интервалов, выделение комплекса PQRST в момент смены длительности временных интервалов, запись указанных параметров, запись указанных параметров, полученных за 24 часа мониторирования во внутреннее запоминающее устройство, передачу накопленной информации в ПК посредством инфракрасного интерфейса всего тренда ЭКГ в реальном масштабе времени для визуального наблюдения и анализа параметров текущих PQRST комплексов.

Так как накопленная в регистраторе информация передается в ПК по инфракрасному каналу, то регистратор гальванической связи с ПК и питающей сетью не имеет.

ПК, в котором инсталлировано программное обеспечение СКМ-01Ул, осуществляет функцию анализирующего и отображающего устройства, на экране которого отображается тренд ЭКГ с пометками «подозрительных участков». При помощи стандартных процедур Windows врач анализирует, рассчитывает вариабельность временных интервалов и параметров смещения ST-сегмента PQRST-комплексов, строит графики и тренды накопленной информации, заносит их в протокол результатов мониторирования, ставит диагноз, который отображается на экране монитора ПК, а также распечатывается на бумажном носителе и копируется на гибкий диск.


Наименование

Обозначение документа

Количество,

шт.

1

2

3

4

1

Носимый регистратор ЭКС монитора СКМ-01Ул

СКМ-941111.011

1

2

Программа ввода, обработки данных

СКМ-941111.008 ПО

1

3

Адаптер

СКМ-648312.001

1

4

Комплект одноразовых электродов ЭКГ круглой формы

4530/4540

1

5

Аккумуляторные батареи

тип 3,6 В 600 мАч Ni-MH

2

6

Зарядное устройство

тип VANSON

1

7

Пояс с чехлом для фиксации регистратора

СКМ-305226.001

100*

8

Футляр

СКМ-3 05135.001

1

9

Руководство по эксплуатации

СКМ-941 И 1.008 РЭ

1:10

1

2

3

4

10 и

Персональный компьютер Методика поверки

СКМ-941 И 1.008 МП

1**

1**

*

**

Пояс с чехлом для фиксации регистратора - разового применения. Поставляется согласно договору


Диапазон входных напряжений (размах), мВ                            От 0,03 до 10

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения:

Минимальный регистрируемый сигнал, мВ

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (размах),

мкВ, не более

Дрейф базовой линии, мВ, не более                                         ±0,125

Обеспечена работоспособность регистратора при наличии постоянного напряжения ±300 мВ ± 10% в каждом отведении

Диапазон регистрируемых частот по уровню 3 дБ, не уже, Гц                 0,05 - 40

Входной импеданс по всем входам, МОм, не менее

Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее

Диапазон измерения временных интервалов, с                          От 0,01 до 10

Пределы допускаемой погрешности измерения временных

интервалов:

Эквивалентная скорость печати результатов регистрации ЭКС, мм/с              12,5; 25; 50

Допускаемое отклонение, %

Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более

Номинальное значение эквивалентной чувствительности, мм/мВ            40, 20, 10, 4

Допускаемое отклонение, %

Обеспечена работоспособность регистратора в диапазоне

напряжения питания, В                                                 От 3,2 до 4

Средний ток, потребляемый регистратором, не более, мА

Обозначение и цветовая маркировка кабеля по ГОСТ Р 50267.47 Устойчивость к многократной дезинфекции по

МУ-287-113-98 М3 РФ

Габаритные размеры регистратора, мм, не более                           65 х 45 х 18

Масса регистратора, кг, не более                                                   0,1


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель