Номер по Госреестру СИ: 40428-09
40428-09 Системы интегрального мониторинга
(Симона 111)
Назначение средства измерений:
Системы интегрального мониторинга «Симона 111» (далее - система) предназначены для диагностики состояния центральной и периферической гемодинамики, дыхания, функциональной активности мозга, температуры тела, метаболизма путем неинвазивного измерения и отображения на экране различных физиологических показателей, получаемых при одновременном и совместном применении нескольких измерительных каналов.
Система применяется в реанимационных отделениях, в палатах интенсивной терапии, во время операций в стационарах различного профиля. Система может быть использована в поликлиниках для наблюдения и диагностики состояния жизненно важных функций пациента.
Внешний вид.
Системы интегрального мониторинга
Рисунок № 1
Программное обеспечение
В системе используется программное обеспечение (ПО) интегрального мониторинга «Symona 111 Promise».
Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает следующие режимы работы системы: «Мониторинг», «Гемотест», «Архив», «Имитация».
В режимах «Мониторинг » и «Гемотест» программное обеспечение (ПО) обеспечивает ввод данных пациента (ФИО, рост, вес, пол, возраст, номер медицинской карты) и базовых данных (Hb, ЦВД, ДЗЛА, SaO2, SvO2, РаО2, Т°С, больничный режим, фактор повреждения, общий азот суточной мочи, наличие или отсутствие ИВЛ), их редактирование и запоминание.
В режиме «Мониторинг» ПО обеспечивает непрерывный съем, отображение осциллограммы сигналов во включенных каналах, их обработку и индикацию числовых параметров, генерацию сигналов тревоги, запись исходных сигналов и числовых параметров в тренды. На экране в данном режиме отображаются:
-
- осциллограммы сигналов ЭКГ, дифреограммы, дыхания, ЭЭГ, пульсовой волны (в постоянном режиме);
-
- числовые значения и графическое отображение измеряемых и вычисляемых показателей с указанием границ нормы и патологии для данного пациента;
-
- бисистемная интегральная номограмма (БИНА) и номограмма пульсовой гемодинамики (ПГ).
Примечание - Предусмотрена возможность оценки вариабельности серДечного ритма по ЭКГ путем построения карДиоинтервалограммы (КИГ), гистограммы карДиоинтервалов (ГКИ), корреляционной ритмограммы (КРГ) и фазового портрета ритма серДца (ФП) и отображение их результатов.
В режиме «Гемотест» ПО обеспечивает измерение и вычисление гемодинамических показателей пациента за выбранный интервал времени (2, 3, 5, 10, 15 мин), усреднение всех полученных показателей, сопоставление их с нормальными значениями показателей для данного пациента и выдачу сравнительной информации в виде протокола.
В режиме «Имитация» ПО обеспечивает имитацию влияния различных нагрузок (лекарственных, физических и т. д.) на изменение физиологических показателей пациента.
В режиме «Архив» ПО обеспечивает повторный просмотр результатов исследования сохраненных в базе данных.
Система под управлением ПО обеспечивает:
-
- измерение первичных и вычисление расчетных физиологических показателей, характеризующих центральную и периферическую гемодинамику, функции дыхания, температуру тела, функциональную активность мозга, метаболизм;
-
- управление работой в полуавтоматическом и диалоговом режиме;
-
- отображение на экране монитора всех показателей в табличной и графической формах, а также в виде трендов;
-
- возможность внесения корректив в результаты измерения и обработки;
-
- ввод, хранение и воспроизведение сведений о пациентах, условиях обследования и результатах измерений;
-
- индикацию текущей даты и времени;
-
- имитирование физиологических показателей и различных клинических ситуаций;
-
- статистическую обработку полученных массивов данных и ретроспективный анализ;
-
- гибкое управление содержанием и формой итоговых протоколов и медицинских заключений;
-
- вывод на печать кривых ЭКГ и РЕО и значений контролируемых параметров по каждому пациенту с указанием даты и времени.
Полный перечень первичных и вычисляемых физиологических показателей, отображаемых на экране, включает 109 наименований.
Система обеспечивает индивидуально для каждого пациента автоматическую установку границ тревожной сигнализации на отклонение любого показателя более чем на ±20 % или ±40 % от среднего значения нормы, устанавливающегося автоматически в зависимости от возраста, пола, роста, веса и температуры пациента.
Система обеспечивает визуальную индикацию и звуковую сигнализацию в случаях:
- выхода измеренных значений физиологических показателей за установленные границы;
- при отсутствии выдоха от пациента в течение 10 - 30 с.
Предусмотрена возможность блокировки звукового сигнала тревоги на время 2 мин и автоматического возобновления его по истечении указанного времени.
ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений наблюдаемых параметров.
От преднамеренных и непреднамеренных изменений программное обеспечение защищено паролем пользователя и электронным ключом производителя, известным только производителю.
Идентификационные данные программного обеспечения
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения* |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО интегрального мониторинга СИМОНА 111 |
Symona 111 Promise |
Версия: 1.5 |
Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на специальную табличку, крепящуюся к наружной части тележки с помощью клея, и вносят в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений изложена в Руководстве по эксплуатации ОКЛЮ. 941311.001 РЭ «Система интегрального мониторинга СИМОНА 111».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе интегрального мониторинга СИМОНА 111
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-001-49927961-2008. Система интегрального мониторинга СИМОНА 111. Технические условия.
Поверка
ПоверкаОсуществляется в соответствии с методикой поверки, входящей в состав руководства по эксплуатации ОКЛЮ.941311.001 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в декабре 2008 г.
Основные средства поверки.
Генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.) с ПЗУ: “4”, “ЧСС”, “ЧСС/РГ-1д”, “РГ-1МИ”, “РГ-2МИ”, “РГ-3МИ”, “РГ1-ФПГ”, “ЭЭГ-7”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭЭГ; ПКУ-ГП; преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; манометр образцовый МО-250 класса 0,15; ультратермостат УТ-15; термометры точные I, №№ 9, 10, 11, коммутационное устройство для контроля канала ФПГ МАРГ 10-01; баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + О2); стандартный медицинский инъекционный шприц емкостью (0,150 ± 0,005) л.
Изготовитель
ООО «ОКУЛЮС 2000»
125315, г. Москва, ул. Усиевича, д.23/5.
Тел/факс (499) 155-34-88, (499)155-39-51, (499)151-39-70.
Е-mail: sym111@mail.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ВНИИИМТ,
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
тел/факс (499)187-29-71, e-mail: Lab30.1@mail.ru
Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, в состав которого входит персональный компьютер. Основной конструктивной частью системы является электронно-измерительный блок (далее - ЭИБ) с комплектом датчиков, электродов и принадлежностей.
Система имеет следующие измерительные каналы:
-
- канал ЭКГ;
-
- канал пульсоксиметрии (ФПГ);
-
- канал неинвазивного измерения артериального давления (НИАД);
-
- реографический канал (РЕО);
-
- два канала температуры;
-
- канал оксиметрии и капнометрии (газоанализатор);
-
- канал механики дыхания (индикаторный канал);
-
- канал ЭЭГ (индикаторный канал).
Фотография общего вида системы представлена на рисунке 1.
Система работает под управлением ПК типа IBM РС с операционной системой не ниже Windows XP. Электроды для съема биопотенциалов, манжета для измерения АД и другие датчики подключаются к соответствующим входам электронно-измерительного блока.
От несанкционированного доступа электронно-измерительный блок защищен гарантийной номерной пломбой-наклейкой, прикрепленной на месте стыковки нижней панели к корпусу.
Рисунок 1 - Фотография общего вида системы
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во, шт. |
Система интегрального мониторинга «Симона 111» в составе: | ||
1. Электронно-измерительный блок (ЭИБ) |
ОКЛЮ.941311.001 |
1 |
2. Кабель ЭКГ отведений* |
ОКЛЮ.941311.001-01 |
1 |
3. Электроды ЭКГ одноразовые «Атрилан» |
ТУ 9398-001-1165655-2003 |
250 |
4. Манжета пневматическая для измерения АД (250-400 мм), (180-260 мм), (110-190 мм) |
ОКЛЮ.941311.001-02 |
3 |
5. Датчик пульсоксиметрический на палец |
ОКЛЮ.941311.001-03 |
1 |
6. Удлинитель для пульсоксиметрического датчика |
1 | |
7. Линия мониторинга СО2 + О2 с соединителями |
ОКЛЮ.941311.001-04 |
2 |
8. Гидрофобный дисковый фильтр |
ОКЛЮ.941311.001-05 |
2 |
9. Датчики температуры с удлинительными кабелями (YSI-400) |
ОКЛЮ.941311.001-06 |
2 |
10. Кабель ЭЭГ отведений |
ОКЛЮ.941311.001-07 |
1 |
11. Кабель реографический* |
ОКЛЮ.941311.001-08 |
1 |
12. Линия мониторинга вентиляции с адаптером воздушного пути (EZ-Flow) |
ОКЛЮ.941311.001-09 |
1 |
13. Кабель связи ЭИБ с ПК |
ОКЛЮ.941311.001-10 |
1 |
14. Адаптер питания ЭИБ |
ОКЛЮ.941311.001-11 |
1 |
15. Тележка |
ОКЛЮ.941311.001-12 |
1 |
16. Компьютерная техника в составе: | ||
16.1. Компьютер персональный или компьютер портативный (системный блок, клавиатура, мышь) |
Процессор типа Intel Pentium (2,8 ГГц и выше, 512 Мб) |
1 |
16.2. Принтер черно-белый (лазерный) |
Принтер |
1 |
16.3. Монитор со звуковыми колонками (диагональ 19”)* |
Монитор |
1 |
16. 4. Программное обеспечение |
ОКЛЮ.941311.001-13 |
1 |
17. Коммутационное устройство для поверки канала ФПГ |
МАРГ 10-01 |
1 |
18. Поверочное коммутационное устройство газового потока |
ПКУ-ГП |
1 |
19. Эксплуатационная Документация | ||
19.1 Руководство по эксплуатации с методикой поверки |
ОКЛЮ.941311.001 РЭ |
1 |
*Примечания.
1. Возможна дополнительная комплектация совмещенным кабелем ЭКГ отведений с кабелем реографическим
2. Возможна комплектация двумя, или тремя мониторами, или одним монитором с диагональю больше 19''.
Характеристики канала электрокардиографии (ЭКГ).
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,1 до 5 мВ. Входной импеданс - не менее 2,5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 000 (80 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 30 мкВ. Постоянная времени - не менее 0,3 с.
Частотный диапазон - 0,5 ... 30 Гц.
Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц - от минус 30 до + 5 %. Постоянный ток в цепи пациента - не превышает 0,1 мкА.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин. Время измерения и отображения новых значений ЧСС - не более 20 с.
Характеристики канала пульсоксиметрии (ФПГ).
Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:
-
- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 80 до 100 %;
-
- не нормируется - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 79 %.
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 2 уд/мин.
Время отображения значений SpO2 и ЧП с момента включения системы при установленном датчике ФПГ - не более 20 с; время обновления показаний по SpO2 и ЧП при изменениях их значений - не более 10 с.
Характеристики канала неинвазивного измерения артериального Давления (НИАД).
Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 280 мм рт.ст. Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:
- абсолютной - ± 3 мм . рт . ст. в диапазоне от 60 до 150 мм. рт . ст.;
- относительной - ± 2 % в диапазоне от 150 до 280 мм . рт . ст .;
- не нормируется в диапазоне от 0 до 60 мм . рт . ст .
Обеспечивается автоматический запуск измерения АД с устанавливаемым интервалом времени между запусками 5, 10, 30 и 60 минут, а также запуск измерения АД в любой момент по инициативе пользователя.
В процессе измерения АД обеспечивается автоматическое определение и установка необходимого уровня накачки воздуха.
Время аварийного сброса давления в пневмосистеме - не более 10 с.
Характеристики , реографического канала (РЕО).
Диапазон измерения постоянной составляющей импеданса (базового сопротивления) - от 10 до 100 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления - ± 10 %.
Диапазон измерения амплитуды дифреограммы - от 0,6 до 6,5 Ом/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды дифрео-граммы - ± 15 %.
Диапазон измерения амплитуды второй производной реограммы -от 10 до 110 Ом/с2.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды второй производной реограммы - ± 15 %.
Диапазон измерения временных интервалов:
-
- времени электрической систолы левого желудочка (РЕР) - от 50 до 150 мс;
-
- времени механической систолы левого желудочка (VET) - от 200 до 350 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов (РЕР и VET) - ± 15 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения показателей гемодинамики (УО, МОК, СИ, ИПСС, DO2I и т.д) - ± 20 %.
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот от 0,3 до 30 Гц - ± 10 %. Действующее значение измерительного (зондирующего) тока - от 1,0 до 2,0 мА. Частота зондирующего тока - (100 ± 10) кГц.
Входной импеданс измерительной цепи на рабочей частоте - не менее 500 кОм при подключенном входном кабеле.
Входной импеданс на низкой частоте (20 Гц) - не менее 500 кОм.
Выходной импеданс токозадающей цепи - не менее 200 кОм.
Диапазон измерения частоты дыхательных движений (ЧДД) импедансным методом - от 3 до 45 мин-1.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧДД импедансным методом - ± 1 мин-1.
Характеристики каналов измерения температуры.
Количество каналов - 2.
Диапазон измерения температуры - от 32 до 42 °С.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры - ± 0,1 °С. Время измерения и обновления показаний температуры - не более 2 мин.
Характеристики канала оксиметрии и капнометрии (газоанализатор).
Диапазон измерения концентрации углекислого газа (СО2) - от 0 до 13 % (от 0 до 99 мм рт.ст.).
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 (при частоте дыхания до 80 мин-1):
- ± 15 % - при содержании СО2 от 0 до 38 мм рт.ст. (от 0 до 5 %);
- ± 10,0 % - при содержании СО2 от 39 до 99 мм рт.ст. (от 5,1 до 13 %).
Диапазон измерения концентрации кислорода (О2) - от 5 до 100 % (от 38 до 760 мм рт.ст.).
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации О2 -± 1,0 % (8 мм рт . ст .).
Характеристики канала механики Дыхания (МД).
Диапазон определения дыхательных объемов - от 0,05 до 1,5 л.
Диапазон определения минутной вентиляции - от 1 до 30 л/мин.
Диапазон определения длительности вдоха и выдоха - от 0,15 до 10 с.
Диапазон определения частоты дыхательных движений (ЧДД) в канале МД - от 3 до 150 мин-1.
Характеристики канала ЭЭГ.
Диапазон регистрации входных напряжений сигналов ЭЭГ - от 10 до 400 мкВ. Пределы относительного отклонения регистрации напряжения сигналов ЭЭГ- ± 20%. Обеспечивается выделение классических частотных ритмов биопотенциалов мозга: Д, 9, а, в -ритмов.
Система работает от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц. Мощность, потребляемая от сети, не более 615 В • А.
Время непрерывной работы не менее 24 часов.
Габаритные размеры системы, размещенной на тележке: ширина - 500 мм, высота - 1495 мм, глубина - 580 мм.
Длины кабелей пациента - не менее 3,0 м.
Масса системы в полном комплекте поставки - не более 92 кг.
По электробезопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ IEC 601-1-1 -2011 и выполнена по классу защиты I с рабочими частями типа СF, защищенными от разряда кардиодефибриллятора.
По электромагнитной совместимости система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.