Номер по Госреестру СИ: 40164-08
40164-08 Глюкометры
(AGM-2100)
Назначение средства измерений:
Глюкометры AGM-2100 (далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека для индивидуального пользования.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Изготовитель
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок GlucoDr™ биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопки: для включения и выключения глюкометра, для входа в режим памяти и изменения кода в режиме кодирования, для перевода глюкометра в режим кодирования.
Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Контрольные растворы глюкозы двух уровней - нормальной и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 100 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра.
Комплектность глюкометра:
-
- Глюкометр AGM-2100-1 шт.
-
- Элемент питания 3 В (CR2032 ) - 2 шт.
-
- Автоланцет - 1 шт.
-
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
-
- Контрольная тест-полоска - 1 шт.
-
- Футляр мягкий - 1 шт.
-
- Руководство по эксплуатации -1 экз.
-
- Тест-полоски GlucoDr ™ - 25 шт.
-
- Упаковка
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л ( мг/дл)
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с Электропитание осуществляется от 2 эл. пост.тока ( CR2032 ),В
Объем памяти (количество измерений) Масса, г
Габаритные размеры, мм Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность: %
Средний срок службы эл.питания, Количество измерений
1,1 - 33,3 ( 20-600)
не более 11
6
100
не более 50 не более 65x86,5x20
15-35 менее 85
4000