Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 39580-08
39580-08 Глюкометры
(iCHECK)
Назначение средства измерений:
Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
iCHECK
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 393 | 628 | 1,60 |
| ГБУЗ РБ ГБ Г. НЕФТЕКАМСК | Юридические лица | 36 | 79 | 2,19 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЛЕЩЕЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 34 | 35 | 1,03 |
| ООО "Термо Гарант Сервис" | Юридические лица | 33 | 33 | 1,00 |
| ГБУЗ СК" Кочубеевская РБ" | Юридические лица | 25 | 29 | 1,16 |
| ГБУЗ СК «Курская РБ» | Юридические лица | 20 | 27 | 1,35 |
| ГБУЗ СК "КУРСКАЯ РБ" | Юридические лица | 14 | 14 | 1,00 |
| ГБУЗ РБ БЕЛЕБЕЕВСКАЯ ЦРБ | Юридические лица | 12 | 14 | 1,17 |
| ГБУЗ СК «ГКП №5» города Ставрополя | Юридические лица | 10 | 13 | 1,30 |
| ГБУЗ СК " ГКП № 1" г. Ставрополя | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ФКУЗ "МСЧ МВД России по Орловской области" | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| КОГБУЗ «Кировский клинико-диагностический центр» (Центр здоровья) | Юридические лица | 9 | 17 | 1,89 |
| ООО "РМП "Медтехника" | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ГБУЗ СК «ГКП №5» г. Ставрополя | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Георгиевская районная больница" | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Городская поликлиника №2" города Ставрополя | Юридические лица | 6 | 9 | 1,50 |
| ГБУЗ СК "Апанасенковская РБ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 8 ГОРОДА СОЧИ" МЗ КК | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУ РД "Цумадинская ЦРБ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| СПб ГБУЗ "Детская городская поликлиника № 11" | Юридические лица | 5 | 12 | 2,40 |
| ЧЕРНОМОРСКАЯ ЦРБ ГБУЗ РК | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Ессентукская городская поликлиника" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ НСО "КДП №2" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №93" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ РБ БАЛТАЧЕВСКАЯ ЦРБ | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Балтачевская центральная районная больница | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ СК «Александровская РБ» | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Изобильненская РБ" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| СПб ГБУЗ "Городская поликлиника №104" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 54fa954b-7b77-518f-4396-aee8941bfb76 | 39580-08 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 13.02.2019
Номер записи - 127154
ID в реестре СИ - 349554
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год, с 2014 г. 3 года
Наличие периодической поверки - Да
iCHECK, Нет модификации, Глюкометры, -, нет данных, «iCHECK», I Check, мод. iCHECK, мод. АйЧек, "iCHECK", Мод. Ай Чек, Accu-Chek Performa, Без модификации, Глюкометр iCHECK
Изготовитель - Фирма "DIAMEDICAL Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Исследование "Анализ рынка поверки Приволжского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на востоке европейской части Российской Федерации, Приуралья и Нижней Волги.
Параметры исследований:
Кол-во поверок - 1809
Выдано извещений - 42
Кол-во периодических поверок - 1266
Кол-во средств измерений - 757
Кол-во владельцев - 75
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 1278 дн.
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
39580-08 Глюкометры (iCHECK) Фирма "DIAMEDICAL Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ") Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград) |
Отчет "Количество поверок средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" состоит из круговой и столбчатых диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
На круговой диаграмме показано распределение поверок средств измеренйи по следующим областямизмерений:
Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по областям измерений превышает объём поверок имеющихся в АРШИН. Это связано с тем, что некоторые типы СИ входят одновременно в несколько областей измерений.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по областям измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1933 | 2133 |
|
Брянский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Брянская область |
1970 | 2133 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 2133 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
2344 | 2133 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
3543 | 2133 |
Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификац ионное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ICHECK SYSTEM SOFTWARE |
N/A |
1.4 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра .
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к глюкометрам «iCHECK»
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские . Общие техниче -ские условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.
3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания .
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.
Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.
Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.
Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Лист № 2 Всего листов 3
от 2,0 до 33,3;
7
9
180
58х 80 х19
50
1000
1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови , ммоль / л:
2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при измерении концентрации глюкозы в крови, %:
3. Время единичного измерения , не более , с :
4. Объём памяти ( количество результатов измерений ):
5. Питание от одной батарейки на З В , тип : CR 2032;
6. Габаритные размеры прибора , не более мм :
7. Масса анализатора, не более, г:
8. Количество измерений с одним элементом питания , не менее:
9. Условия эксплуатации прибора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32 ° С ;
- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С ;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
