Сведения о средстве измерений: 39580-08 Глюкометры

Номер по Госреестру СИ: 39580-08
39580-08 Глюкометры
(iCHECK)

Назначение средства измерений:
Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Глюкометры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Глюкометры
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 13.02.2019
Номер записи - 127154
ID в реестре СИ - 349554
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год, с 2014 г. 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, мод. АйЧек, мод. iCHECK, Глюкометры, Глюкометр iCHECK, «iCHECK», iCHECK, I Check, -, "iCHECK",

Производитель

Изготовитель - Фирма "DIAMEDICAL Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчёт “Распределение средств измерений по краям, регионам, городам” состоит из трех круговых диаграмм, интерактивной карты и сводной таблицы. Круговые диаграммы являются интерактивными, имеют функции экспорта данных и масштабирования. Сводная таблица, представленная в конце отчёта имеет функции сортировки по любой из колонок, а также поиска по любому из полей. Кроме того, в отчете реализована функция экспорта сырых данные в формате CSV для самостоятельной обработки.

Представленные в отчёте круговые диаграммы отображают информацию о доли поверок, причитающихся на тот или иной административный субъект РФ (округ, регион, город): на первой диаграмме - это распределение поверок по федеральным округам, на второй - по регионам и областям, на третьей - по городам.

Интерактивная карта представляет собой карту России с нанесенными на её маркерами, обозначающими города. В качестве справочной информации по каждому городу отображаются данные о количестве поверок, приходящихся на выбранный город, долю рынка среди всех поверок страны и количество организаций, аккредитованных на поверку в выбранном городе.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 1544
Выдано извещений - 35
Кол-во периодических поверок - 1001
Кол-во средств измерений - 555
Кол-во владельцев - 75
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 1278 дн.

Наличие аналогов СИ: Глюкометры (iCHECK)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
39580-08 Глюкометры (iCHECK)
Фирма "DIAMEDICAL Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
39580-08
13.02.2019
Глюкометры, iCHECK
Фирма "DIAMEDICAL Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год, с 2014 г. 3 года

Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по разделам областей измерений. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по разделам областей измерений, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько разделов.

Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по разделам областей измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).

При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • iCHECK
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • iCHECK
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
    РСТ
  • iCHECK
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • -
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 13 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • ICHECK
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • iCHECK
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • iCHECK
  • 10 0 10 0 4 0 4
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • iCHECK
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • iCHECK
  • 3 0 3 0 2 0 2
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • iCHECK
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • iCHECK
  • нет модификации
  • 8 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Глюкометры
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311469)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • «iCHECK»
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • iCHECK
  • 123 0 123 1 123 0 123
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • iCHECK
  • "iCHECK"
  • 20 0 20 0 18 0 18
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • I Check
  • 13 0 13 0 13 0 13
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • iCHECK
  • 9 0 9 1 9 0 9
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Нет модификации
  • -
  • 24 0 24 0 16 0 16
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 7 0 7 0 5 0 5
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 125 1 0 121 13 114 0 114
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (109)
    РСТ
  • ICHECK
  • 53 0 36 0 36 0 36
    ФБУ «Магаданский ЦСМ»
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • ICHECK
  • 9 0 9 0 7 0 7
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • iCHECK
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • iCHECK
  • 61 0 0 4 61 0 0
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • мод. iCHECK
  • 3 0 3 1 2 0 2
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • ICHECK
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • iCHECK
  • Нет модификации
  • 10 0 8 1 8 0 6
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • «iCHECK»
  • 17 0 17 0 16 0 16
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • iCHECK
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • iCHECK
  • 72 0 71 0 38 0 37
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • iCHECK
  • 9 0 9 1 6 0 6
    ФБУ "ЦСМ в Липецкой области"
    (62)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • iCHECK
  • 81 0 71 1 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. АйЧек
  • мод. iCHECK
  • 20 0 20 0 4 0 4
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • 19 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • «iCHECK»
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • iCHECK
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • Глюкометры
  • iCHECK
  • 145 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • iCHECK
  • 24 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • "iCHECK"
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (РОСС RU.0001.310058)
  • Глюкометр iCHECK
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • iCHECK
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • iCHECK
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • нет данных
  • iCHECK
  • 61 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • iCHECK
  • 19 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • iCHECK
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • нет данных
  • 78 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • iCHECK
  • 95 0 95 5 95 0 95
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • iCHECK
  • -
  • 163 0 163 0 163 0 163
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 36 0 36 0 0 0 0
    ООО «МетрЛифтСервис»
    (RA.RU.314115)
  • iCHECK
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ИНЭКС СЕРТ"
    (RA.RU.312302)
  • iCHECK
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • iCHECK
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • iCHECK
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • I Check
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • iCHECK
  • 28 0 28 4 27 0 27
    ООО "СОКОЛ"
    (RA.RU.314703)
  • iCHECK
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 46 0 46 0 46 0 46
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • iCHECK
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • iCHECK
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • iCHECK
  • 1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    1609 2071
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 2071
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    1445 2071
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    1428 2071
    ФБУ Липецкий ЦСМ
    Липецкая область
    1557 2071

    Программное обеспечение

    Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

    Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификац ионное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ICHECK SYSTEM SOFTWARE

    N/A

    1.4

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра .


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к глюкометрам «iCHECK»

    • 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские . Общие техниче -ские условия.

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.

    • 3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания .

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».


    Изготовитель


    “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.
    Suite 205, 58 Queensway, London W2 3RW, United Kingdom “DIAMEDICAL LTD”,
    7F, № 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei, Taiwan 235.

    Заявитель


    ООО «Компания «Эталон»
    юридический адрес: 119146, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом. IV почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, офис 623-624 тел.: (495) 781 85 95 факс: (495) 781 85 94

    Испытательный центр

    ФБУ «Ростест-Москва»,
    адрес: 117418, Москва, Нахимовский пр., 31,
    Call-Центр: 495-544-00-00, тел.: 499-129-19-11, факс: 499-124-99-96
    e-mail: info@rostest.ru, www.rostest.ru

    Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.

    Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.

    Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

    На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.

    Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.

    Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

    Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.

    Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.

    Внешний вид. Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01

    Рисунок 1 - Общий вид глюкометра

    Лист № 2 Всего листов 3 

    • 1. Глюкометры «iCHECK»                                       1 шт .

    • 2. Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing              1 шт.

    • 3. Ланцеты в упаковке (25 штук)                                  1 компл.

    • 4. Флакон с тест-полосками iCHECK                             1 компл.

    • 5. Кодирующие электронный чип                               1 шт .

    • 6. Руководство по эксплуатации                                    1 экз.

    • 7. Футляр                                                     1 шт.


    от 2,0 до 33,3;

    7

    9

    180

    58х 80 х19

    50

    1000

    • 1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови , ммоль / л:

    • 2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при измерении концентрации глюкозы в крови, %:

    • 3. Время единичного измерения , не более , с :

    • 4. Объём памяти ( количество результатов измерений ):

    • 5. Питание от одной батарейки на З В , тип : CR 2032;

    • 6. Габаритные размеры прибора , не более мм :

    • 7. Масса анализатора, не более, г:

    • 8. Количество измерений с одним элементом питания , не менее:

    • 9. Условия эксплуатации прибора:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32 ° С ;

    • - относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С ;

    - диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель