Номер по Госреестру СИ: 39580-08
39580-08 Глюкометры
(iCHECK)
Назначение средства измерений:
Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.
Внешний вид.
Глюкометры
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 13.02.2019
Номер записи - 127154
ID в реестре СИ - 349554
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год, с 2014 г. 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, мод. АйЧек, мод. iCHECK, Глюкометры, Глюкометр iCHECK, «iCHECK», iCHECK, I Check, -, "iCHECK",
Производитель
Изготовитель - Фирма "DIAMEDICAL Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник уведомлений об осуществлении деятельности является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» и содержит сведения об организациях, осуществляющих деятельность по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений.
Реестр формируется во исполнении Статьи 15 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Статья 15. Федеральный государственный метрологический надзор.
3. Юридические лица представляют уведомления о начале своей деятельности по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 1372
Выдано извещений - 23
Кол-во периодических поверок - 829
Кол-во средств измерений - 355
Кол-во владельцев - 75
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 1278 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Глюкометры (iCHECK)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|---|
39580-08 Глюкометры (iCHECK) Фирма "DIAMEDICAL Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за выбранный период в годах.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт состоит из четырех круговых диаграмм и свободной таблицы. Диаграммы имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Количество поверок
- Количество первичных поверок
- Количество периодических поверок
- Количество извещений о непригодности в шт.
- Количество извещений о непригодности в %
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
Круговые диаграммы демонстрирую доли поверок (всех поверок, периодических поверок, первичных поверок и извещений о непригодности) за выбранный временной интервал для самых "больших" организаций.
Кто поверяет Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
Стоимость поверки Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
5783 | 1828 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 1828 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
1445 | 1828 |
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 1828 |
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
1557 | 1828 |
Программное обеспечение
Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификац ионное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ICHECK SYSTEM SOFTWARE |
N/A |
1.4 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра .
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к глюкометрам «iCHECK»
-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские . Общие техниче -ские условия.
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.
-
3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания .
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Изготовитель
“DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.
Suite 205, 58 Queensway, London W2 3RW, United Kingdom “DIAMEDICAL LTD”,
7F, № 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei, Taiwan 235.
Испытательный центр
ФБУ «Ростест-Москва»,адрес: 117418, Москва, Нахимовский пр., 31,
Call-Центр: 495-544-00-00, тел.: 499-129-19-11, факс: 499-124-99-96
e-mail: info@rostest.ru, www.rostest.ru
Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.
Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.
Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.
Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Лист № 2 Всего листов 3
от 2,0 до 33,3;
7
9
180
58х 80 х19
50
1000
-
1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови , ммоль / л:
-
2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при измерении концентрации глюкозы в крови, %:
-
3. Время единичного измерения , не более , с :
-
4. Объём памяти ( количество результатов измерений ):
-
5. Питание от одной батарейки на З В , тип : CR 2032;
-
6. Габаритные размеры прибора , не более мм :
-
7. Масса анализатора, не более, г:
-
8. Количество измерений с одним элементом питания , не менее:
-
9. Условия эксплуатации прибора:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32 ° С ;
-
- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С ;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Ссылки на другие типы СИ
- 83463-21 Осциллографы цифровые запом...
- 51491-18 Анализаторы рН
- 6103-77 Весы бытовые напольные для ...
- 71745-18 Уровнемеры микроволновые бе...
- 25847-03 Трансформаторы напряжения
- 17183-02 Весы электронные унифициров...
- 34564-13 Меры для поверки измерителе...
- 63293-16 Весы неавтоматического дейс...
- 8028-80 Весы бытовые
- 12910-91 Реопреобразователи с анализ...