Сведения о средстве измерений: 39417-08 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 39417-08
39417-08 Мониторы пациента
(Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000 (далее по тексту -мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры тела (по двум каналам), а также наблюдения на экране мониторов электрокардиограммы (ЭКГ), дыхательной активности пациента (RESP).

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 4

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 5

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.05.2019
Номер записи - 126963
ID в реестре СИ - 349363
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет данных , модель РМ-12, модель PM-8, мод. РМ-12, мод. ЕС-12, мод. PM-12, Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000, Startech мод. PM-12, Startech мод. LMC-5000, Startech PM-8, Startech PM-12, Startech, PM-12, "Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co.
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

MI_28 Виды услуг

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 267
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 32
Кол-во средств измерений - 33
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 1593 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№672 от 2014.05.25 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос. реестре СИ 26696-04, 16997-03, 39417-08, 40428-09, 40349-09, 38361-08, 26830-04, 25305-03, 39883-08, 39820-08)

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
39417-08 Мониторы пациента (Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000) Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co. (РОССИЯ Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.)))	40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
39417-08 26.05.2019	Мониторы пациента , Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000 Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co. (РОССИЯ Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.)))	ОТ МП	1 год

P_4 Кол-во типов СИ по производителям и странам

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036)		PM-12	8	8	0	8	8
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619)		Startech мод. PM-12	1	1	0	0	0
ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467)	РСТ	Startech PM-12 мод. PM-12	3	3	1	3	3
ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253)	РСТ	Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	3	0	0	0	0
Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310)	РСТ	нет данных Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	2	0	0	0	0
ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА" (279)		нет данных	2	0	0	0	0
ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487)	РСТ	"Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000"	8	8	0	0	0
ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467)	РСТ	нет данных Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	4	0	0	0	0
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341)	РСТ	мод. ЕС-12 мод. РМ-12 модель PM-8 модель РМ-12 Startech PM-8	11	11	2	3	3
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008)		Startech мод. LMC-5000 Startech мод. PM-12	8	0	0	0	0
ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475)	РСТ	нет данных Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	18	0	0	0	0
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848)		Startech PM-12	1	1	1	1	1
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315)	РСТ		4	0	0	0	0
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535)		нет данных Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	23	0	0	0	0
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296)		модель РМ-12	1	0	0	0	0
ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494)	РСТ	нет данных	31	0	0	0	0
ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221)	РСТ	нет данных	1	0	0	0	0
ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253)	РСТ		3	0	0	0	0
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222)	РСТ	Startech	2	0	0	0	0
БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603)			1	0	0	0	0
ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348)	РСТ	нет данных	10	0	0	0	0
ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222)	РСТ	нет данных Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	62	0	0	0	0
ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389)	РСТ	нет данных Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000	46	0	0	0	0
Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48)	РСТ	нет данных	11	0	0	0	0
ООО "Метрон" (RA.RU.312959)		PM-12	3	0	0	0	0

Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область	4811	3951
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область	6760	3951
ФБУ Курский ЦСМ Курская область	2135	3951
ФБУ Курский ЦСМ Курская область	2464	3951
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область	3240	3951

Программное обеспечение

В мониторах используется встроенное программное обеспечение , которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ мониторов.

Программное обеспечение предназначено для управления монитором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки ) метрологически значимой части программного обеспечения мониторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения	Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения	Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
STARTECH 8	1.0	Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя
STARTECH 12
STARTECH 5000

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и на заднюю панель мониторов методом наклеивания.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000.

Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.
3 ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
4 ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
5 ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
6 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические . Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
7 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
8 Техническая документация фирмы - изготовителя «Guoteng Science & Technology Development Co.,Ltd.», КНР.

Поверка

Поверка мониторов осуществляется в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2005 «ГСИ . Мониторы медицинские. Методика поверки ».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03);

- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД -1) (Госреестр № 23532-08);

- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП ) (Госреестр № 21923-07);

- термостат жидкостной ТЖ Госреестр № 20444-02);

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ( Госреестр № 2850-04); - преобразователь «напряжение-сопротивление » (ПНС-ГФ ) (Госреестр № 23213-02).

Изготовитель

Фирма «Guoteng Science & Technology Development Co., Ltd.», КНР
6/ F Three Dimension Building, 184 Bailian Road, Jida Zhuhai, Guangdong, 519015 P R. China.

Заявитель

ООО «АС Карго Инт», Россия,
115230, г. Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, стр.9
Т/ ф: (495) 641-00-90
Лист № 6 Всего листов 6

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУ «Ростест-Москва», Россия, 117418 г. Москва, Нахимовский пр-т, д. 31 www.rostest.ru

Принцип действия ЭКГ-канала мониторов основан на съеме с помощью электродов по пяти отведениям (RA, LA, RL, LL и V) электрических потенциалов сердца, их усилении, аналого-цифровом преобразовании и отображении полученных ЭКГ-сигналов на экране.

Принцип действия канала дыхательной активности основан на измерении электрического сопротивления (импеданса) между двумя электродами (RA и LL) при двигательной активности грудной клетки.

Принцип действия канала измерения АД основан на преобразовании с помощью датчика давления пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете, программном анализе преобразованного аналого-цифровым преобразователем сигнала.

Принцип действия канала измерения температуры основан на непосредственном измерении температуры пациента с помощью температурных датчиков.

Мониторы осуществляют регистрацию измеряемых параметров, расчет характеристик медицинских кривых, светозвуковую сигнализацию, запись и печать трендов.

Управление мониторами производится с помощью кнопок и манипулятора, расположенных на лицевой панели. Мониторы оснащены жидкокристаллическим дисплеем, способным одновременно отображать совокупность параметров, кривые графиков, информацию сигнализации монитора, отметки опасных режимов, время, статус работы монитора и другую информацию.

Общий внешний вид мониторов показан на рисунках 1-3.

Схема пломбировки - рисунок 4, общий вид маркировки - рисунок 5.

Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

Рисунок 1 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-8

Рисунок 2 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-12

Рисунок 3 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель LMC-5000

Болты с пломбирующим эффектом

Знак Утверждения типа СИ

Место маркировки

Рисунок 4 - Схема пломбировки

Фирма-производитель

Рисунок 5 - Вид маркировки

Модификация Серийный номер

Лист № 3

Всего листов 6

В комплект поставки входят :

- главный блок монитора - 1 шт;
- шнур питания - 1 шт;
- пятиканальный кабель ЭКГ отведений - 1 шт;
- манжета для измерений АД - 1 шт;
- пальцевой регистратор сатурации - 1 шт;
- температурный датчик - 2 шт;
- провод заземления - 1 шт;
- руководство по эксплуатации - 1 экз;
- декларация соответствия - 1 экз;
- упаковка.

Лист № 5 Всего листов 6

мониторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Диапазон входных напряжений ЭКГ канала, мВ	от 0,05 до 4
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % - в диапазоне 0,05-0,5 мВ	± 15
- в диапазоне 0,5-4,0 мВ	± 10
Частотный диапазон, Гц	от 0,05 до 130
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, %	± 10
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин^-1	от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС в диапазоне 30-300 мин^-1, мин^-1	± 2
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин^-1	от 6 до 150
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД в диапазоне 6-20 мин^-1, мин^-1	± 2
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧД диапазоне 20-150 мин^-1, %	± 10
Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст.	от 5 до 255
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.	± 3

Средняя скорость снижения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст./ с	от 2 до 5
Диапазон измерений температуры, °С	от 15 до 45
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С	± 0,3
Внутренний источник питания: - перезаряжаемый аккумулятор, В	от 12 до 20
- при времени работы, час, не более Сеть переменного тока:	2
- напряжение, В	220 ± 22
- при частоте, Гц	50 ± 1
Потребляемая мощность, В • А, не более	90
Время готовности к работе, с, не более	30
Масса, кг - модели РМ-12, LMC-5000	5,4
- модель РМ-8	3,4
Габаритные размеры, мм - модель LMC-5000	389x132x334
- модель РМ-12	318x152x264
- модель РМ-8	262x110x202
Размеры жидкокристаллического цветного дисплея, мм - модель LMC-5000	1024x768
- модель РМ-12	800x600
- модель РМ-8	640x480
ЭКГ-кабель пятиканальный (отведения RA, LA, RL, LL и V)
Воспроизведения принтера, кривые	2
Ширина бумаги, мм	57,2
Печати принтера, мм	48
Скорость прокрутки бумаги, мм/ с	25

Техническая поддержка