Номер по Госреестру СИ: 39417-08
39417-08 Мониторы пациента
(Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000 (далее по тексту -мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры тела (по двум каналам), а также наблюдения на экране мониторов электрокардиограммы (ЭКГ), дыхательной активности пациента (RESP).

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5
Программное обеспечение
В мониторах используется встроенное программное обеспечение , которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ мониторов.
Программное обеспечение предназначено для управления монитором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки ) метрологически значимой части программного обеспечения мониторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
STARTECH 8 |
1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
STARTECH 12 | |||
STARTECH 5000 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и на заднюю панель мониторов методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.
-
3 ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
-
4 ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
-
5 ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
-
6 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические . Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
7 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
-
8 Техническая документация фирмы - изготовителя «Guoteng Science & Technology Development Co.,Ltd.», КНР.
Поверка
ПоверкаПоверка мониторов осуществляется в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2005 «ГСИ . Мониторы медицинские. Методика поверки ».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД -1) (Госреестр № 23532-08);
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП ) (Госреестр № 21923-07);
- термостат жидкостной ТЖ Госреестр № 20444-02);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ( Госреестр № 2850-04); - преобразователь «напряжение-сопротивление » (ПНС-ГФ ) (Госреестр № 23213-02).
Заявитель
ООО «АС Карго Инт», Россия,115230, г. Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, стр.9
Т/ ф: (495) 641-00-90
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУ «Ростест-Москва», Россия, 117418 г. Москва, Нахимовский пр-т, д. 31 www.rostest.ru
Принцип действия ЭКГ-канала мониторов основан на съеме с помощью электродов по пяти отведениям (RA, LA, RL, LL и V) электрических потенциалов сердца, их усилении, аналого-цифровом преобразовании и отображении полученных ЭКГ-сигналов на экране.
Принцип действия канала дыхательной активности основан на измерении электрического сопротивления (импеданса) между двумя электродами (RA и LL) при двигательной активности грудной клетки.
Принцип действия канала измерения АД основан на преобразовании с помощью датчика давления пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете, программном анализе преобразованного аналого-цифровым преобразователем сигнала.
Принцип действия канала измерения температуры основан на непосредственном измерении температуры пациента с помощью температурных датчиков.
Мониторы осуществляют регистрацию измеряемых параметров, расчет характеристик медицинских кривых, светозвуковую сигнализацию, запись и печать трендов.
Управление мониторами производится с помощью кнопок и манипулятора, расположенных на лицевой панели. Мониторы оснащены жидкокристаллическим дисплеем, способным одновременно отображать совокупность параметров, кривые графиков, информацию сигнализации монитора, отметки опасных режимов, время, статус работы монитора и другую информацию.
Общий внешний вид мониторов показан на рисунках 1-3.
Схема пломбировки - рисунок 4, общий вид маркировки - рисунок 5.

Рисунок 1 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-8

Рисунок 2 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-12

Рисунок 3 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель LMC-5000
Болты с пломбирующим эффектом

Знак Утверждения типа СИ
Место маркировки
Рисунок 4 - Схема пломбировки

Фирма-производитель
Рисунок 5 - Вид маркировки
Модификация Серийный номер
Лист № 3
Всего листов 6
В комплект поставки входят :
-
- главный блок монитора - 1 шт;
-
- шнур питания - 1 шт;
-
- пятиканальный кабель ЭКГ отведений - 1 шт;
-
- манжета для измерений АД - 1 шт;
-
- пальцевой регистратор сатурации - 1 шт;
-
- температурный датчик - 2 шт;
-
- провод заземления - 1 шт;
-
- руководство по эксплуатации - 1 экз;
-
- декларация соответствия - 1 экз;
-
- упаковка.
Лист № 5 Всего листов 6
мониторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
Диапазон входных напряжений ЭКГ канала, мВ |
от 0,05 до 4 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % - в диапазоне 0,05-0,5 мВ |
± 15 |
- в диапазоне 0,5-4,0 мВ |
± 10 |
Частотный диапазон, Гц |
от 0,05 до 130 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % |
± 10 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 350 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС в диапазоне 30-300 мин-1, мин-1 |
± 2 |
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 6 до 150 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД в диапазоне 6-20 мин-1, мин-1 |
± 2 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧД диапазоне 20-150 мин-1, % |
± 10 |
Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст. |
от 5 до 255 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
Средняя скорость снижения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст./ с |
от 2 до 5 |
Диапазон измерений температуры, °С |
от 15 до 45 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
± 0,3 |
Внутренний источник питания: - перезаряжаемый аккумулятор, В |
от 12 до 20 |
- при времени работы, час, не более Сеть переменного тока: |
2 |
- напряжение, В |
220 ± 22 |
- при частоте, Гц |
50 ± 1 |
Потребляемая мощность, В • А, не более |
90 |
Время готовности к работе, с, не более |
30 |
Масса, кг - модели РМ-12, LMC-5000 |
5,4 |
- модель РМ-8 |
3,4 |
Габаритные размеры, мм - модель LMC-5000 |
389x132x334 |
- модель РМ-12 |
318x152x264 |
- модель РМ-8 |
262x110x202 |
Размеры жидкокристаллического цветного дисплея, мм - модель LMC-5000 |
1024x768 |
- модель РМ-12 |
800x600 |
- модель РМ-8 |
640x480 |
ЭКГ-кабель пятиканальный (отведения RA, LA, RL, LL и V) | |
Воспроизведения принтера, кривые |
2 |
Ширина бумаги, мм |
57,2 |
Печати принтера, мм |
48 |
Скорость прокрутки бумаги, мм/ с |
25 |