Номер по Госреестру СИ: 37425-08
37425-08 Анализаторы иммунодиагностические
(DELFIA Xpress)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммунодиагностические DELFIA Xpress (далее анализаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции жидких биологических проб для количественного определения (относительно стандартов) светоиспускающих соединений при проведении тестов in vitro для постановки диагноза.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях для получения высококачественных результатов биохимических тестов, используемых при пренатальном скрининге.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.05.2013
Номер записи - 124569
ID в реестре СИ - 346969
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, нет, Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress, Xpress, DELFIA Xpress,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Wallac Oy / PerkinElmer Life and Analytical Sciences"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за весь период ее работы на рынке. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Статистика
Кол-во поверок - 40
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 12
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№229 от 2015.02.20 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 42521-09 - 41671-09)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммунодиагностические (DELFIA Xpress)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Wallac Oy / PerkinElmer Life and Analytical Sciences"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37425-08 01.05.2013 |
Анализаторы иммунодиагностические, DELFIA Xpress Фирма "Wallac Oy / PerkinElmer Life and Analytical Sciences" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы иммунодиагностические (DELFIA Xpress)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Кабардино-Балкарский ЦСМ» (RA.RU.311487) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Алтайский ЦСМ» (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы иммунодиагностические (DELFIA Xpress)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5304 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
6680 | 5304 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 5304 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
7135 | 5304 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
4812 | 5304 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель прибора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Техническая документация фирмы Wallac Oy/Perkin Elmer Life and Analytical Sciences, Финляндия.
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные.Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
фирма Wallac Oy/Perkin Elmer Life and Analytical Sciences, Финляндия,PO BOX 10, 20101 Turku, Finland
Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress представляет собой совокупность анализатора и персонального компьютера, соединенных между собой кабелем ARCNET, является автоматизированной системой для проведения флуоресцентного иммуноанализа.
Принцип действия анализатора в режиме флуориметра (флуоресценция с разрешением по времени ) основан на оптическом явлении люминесценции -свечении вещества в момент воздействия возбуждающим излучением, при этом измеряется относительная интенсивность флуоресценции.
Для измерения флуоресценции с разрешением по времени используется импульсный источник света - УФ ксеноновая трубка, L4642, спектральный диапазон 230-400нм и интерференционный светофильтр 340 нм. В качестве
Описание типа для Государственного реестра средств измерений приемника используется фотоэлектронный умножитель, R1527, в качестве эмиссионного фильтра используется фильтр 615 нм в счетном режиме. Результаты измерений представляются в виде количества зарегистрированных импульсов относительно количества световых вспышек в измеряемой пробе, которое при помощи программного обеспечения преобразуется в значение концентрации определяемого параметра биологической жидкости.
При измерениях используются пробирки диаметром 8-16 мм, длиной 45-100 мм, вывод результатов измерений возможен как в файл, так и на принтер.
Все используемые реагенты идентифицируются с помощью штрих-кода, возможно использование штрих-кода для идентификации образцов.
В приборе осуществляется поддержание заданной температуры измерительной камеры (37±2°С).
Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте.
|
Наименование характеристики |
DELFIA Xpress |
|
Флуоресценция с разрешением по времени:
Р - HCG, нг/мл РАРР-А, ммЕ/л AFP (АФП), мЕ/мл *) иЕЗ, нмоль/л
|
0 — 3104 0 - 106 0-5-104 0-2-104 5 |
|
Полное время анализа, мин |
30 |
|
Объем пробы, мкл |
10-15 |
|
Количество тестов в час (стандартные наборы) |
40 |
|
Электропитание осуществляется от сети переменного тока:
|
100-240 50/60 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более (без учета компьютера) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина глубина (без учета компьютера) |
660 850 560 |
Масса, кг, не более
65
+15 до +30
10-80
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % *) мЕ (mU) - международная единица измерения активности белков