Номер по Госреестру СИ: 37415-08
37415-08 Тимпанометры
(АИ-02)
Назначение средства измерений:
Тимпанометры АИ-02 предназначены для измерения эквивалентного объема (акустической проводимости) наружного слухового прохода человека при различных значениях статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Внутреннее программное обеспечение тимпанометра записано на ПЗУ прибора при производстве и закрыто на аппаратном уровне от изменения и считывания. Программное обеспечение (ПО) тимпанометра АИ-02 удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 8.654-2009 «ГСИ. Требования к программному обеспечению средств измерений». Уровень защиты ПО «АИ-02» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» -для встроенной части ПО.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетоды измерений изложены в руководстве по эксплуатации. ЮЕИМ.941116.001 РЭ», разд. 2.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тимпанометрам АИ-02
-
1. IEC 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Ч. 5. Приборы для измерения ушного акустического сопротивления/проводимости».
-
2. ТУ 9441-002-23115390-2006 «Тимпанометр АИ-02. Технические условия».
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу ЮЕИМ.941116.001 МП «Тимпанометр АИ-02. Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С-Петербург» в январе 2008 г.
Основное поверочное оборудование:
-
- анализатор спектра 2010, 2 Гц.. .200 кГц, ПГ ±0,2 дБ;
-
- ухо искусственное 4152, 50 Гц.,,8 кГц, ПГ ±0,5 дБ;
-
- измеритель нелинейных искажений С6-11, 20 Гц.200 кГц, Кг (0,1.30) %, ПГ ±0,02 %;
-
- частотомер Ф 5041, 0,1 Гц.10 МГц, ПГ ±10-7;
-
- приборы цифровые для измерения давления DPI 705, минус 0,2.0,2 бар, ПГ ±0,1 %.
Изготовитель
Закрытое акционерное общество «Биомедилен» (ЗАО «Биомедилен»). Юридический адрес: 191011, г. Санкт-Петербург, наб. р. Фонтанки, д. 25. Фактический адрес: 197183, г. Санкт-Петербург, ул. Сабировская, д. 37. Тел/факс (812) 430-91-20, тел: (812) 430-85-20.Е-mail: biomedilen@mail/lanck/net
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» зарегистрирован в Государственном реестре под № 30022-10.
190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04.
E-mail: letter@rustest. spb. ru
Тимпанометр является микропроцессорным прибором, осуществляющим автоматическое построение тимпанограммы с заданной скоростью изменения давления в заданном диапазоне давлений.
Тимпанометр состоит из выносного акустического зонда, блока формирования и измерения давления и блока измерения эквивалентного объема (акустической проводимости).
С помощью акустического зонда в наружный слуховой проход подается низкочастотный акустический сигнал с одновременной подачей управляемого давления воздуха, отличающегося от атмосферного. При изменении давления проводится измерение эквивалентного объема (акустической проводимости) наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на встроенный жидкокристаллический дисплей.
Управление режимом работы тимпанометра и параметрами его сигналов осуществляется с помощью клавиатуры на передней панели прибора, при этом жидкокристаллический дисплей обеспечивает возможность контроля процесса обследования и просмотра полученных результатов.
В тимпанометре предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер.
Тимпанометр АИ-02 относится к иммитансметрам типа 3 по стандарту МЭК 60645-5.
Внешний вид тимпанометра АИ-02 изображен на рис. 1.
Место нанесения знака
утверждения типа
Рисунок 1 - Внешний вид тимпанометра АИ-02
АИ-02 представлены в табл. 1.
Таблица 1
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±2 |
Коэффициент гармоник зондирующего сигнала, %, не более |
3 |
Уровень звукового давления зондирующего сигнала относительно 2*10-5 Па, дБ, не более |
90 |
Диапазон измерения эквивалентного объема, см3 |
от 0,2 до 5,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения эквивалентного объема в диапазоне от 0,2 до 2,0 см3 , см3 |
±0,1 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения эквивалентного объема в диапазоне свыше 2,0 до 5,0 см3 , % |
±5 |
Диапазон измерения давления, даПа |
от минус 400 до 200 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в диапазоне свыше минус 100 до 100 даПа включительно, даПа |
±10 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения давления в диапазонах от минус 400 до минус 100 даПа включительно и свыше 100 до 200 даПа включительно, % |
±15 |
Устанавливаемые значения скорости изменения давления, даПа/с |
25, 50, 100, 200 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости изменения давления, % |
±20 |
Предельные значения давлений, создаваемых тимпанометром на объеме 0,5 см3, даПа:
|
минус 800 600 |
Питание: напряжение переменного тока, В частота, Гц |
220 ± 4,4 50 ± 0,5 |
Потребляемая мощность, ВА, не более |
30 |
Время непрерывной работы, ч, не менее |
12 |
Продолжение таблицы 1
Климатические условия применения:
|
от минус 10 до 35 80 от 65 до 108 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
20000 |
Масса, не более, кг |
3 |
Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм, не более |
302х275х125 |