Номер по Госреестру СИ: 36986-08
36986-08 Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС
(Икар)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар") (далее комплексы) предназначены для регистрации, анализа и отображения ЭКС (электрокардиосигналов), измерения частоты сердечных сокращений; для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.
Внешний вид.
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.03.2018
Номер записи - 124032
ID в реестре СИ - 346432
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
с кардиорегистратором ИН-22М, регистратор ИН-22М, Нет модификаций, Нет модификации, модель ИН-22М, МН-22М, Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС Икар, кардиорегистратор носимый ИН-22М, Кардиорегистратор ИН22М, Кардиорегистратор ИН-22М, ИН-22М "Икар", ИН-22М, Икар ИН-22М, Икар ИН-22, Икар (ИН-22М), Икар, без модификации, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "МЕДИКОМ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
"Подбор поверителей по разделу области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретном разделе области измерений. Более 200 подразделов из 19 областей измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующий раздел области измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 172
Выдано извещений - 22
Кол-во периодических поверок - 172
Кол-во средств измерений - 68
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1594 от 2016.10.18 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"
№350 от 2012.05.17 О переоформлении свидетельств об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос реестре СИ 20271-00,27160-10,41329-09,36986-08)
№61 от 2017.01.17 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"
№624 от 2018.04.03 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"
№1470 от 2019.06.25 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"
№126 от 2020.01.30 О внесении изменений в описание типа СИ АИИСКУЭ ПАО "Мосэнерго"
№1671 от 2020.10.02 О внесении изменений в описание типа СИ АИИС КУЭ ПАО "Мосэнерго"
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "МЕДИКОМ"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
20271-00 01.02.2016 |
Мониторы артериального давления суточные автоматические, МД-01-"Дон" ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
20271-13 18.06.2018 |
Мониторы артериального давления суточные автоматические, МД-01-"Дон" ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
27160-10 01.08.2015 |
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования регистрации и обработки ЭКС, Кама-Медиком ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
36986-08 20.03.2018 |
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС, Икар ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
41329-09 01.10.2014 |
Комплексы телемедицинского контроля, ТЕЛЕГНОМ ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.
Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Кто поверяет Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 29 | 0 | 29 | 0 | 29 | 0 | 29 | ||
| АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311715) | 6 | 0 | 6 | 2 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 5 | 0 | 5 | 4 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 1 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 26 | 0 | 26 | 2 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 11 | 0 | 11 | 2 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 7 | 3 | 0 | 7 | 1 | 7 | 0 | 7 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 2 | 0 | 6 | 1 | 6 | 0 | 6 | |
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 2 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 9 | 1 | 0 | 9 | 2 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
6625 | 4390 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
3552 | 4390 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5800 | 4390 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
2402 | 4390 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
992 | 4390 |
Программное обеспечение
Кардиорегистратор имеет встроенное программное обеспечение «ArmIcarFlash Software», специально разработанное для решения задач управления кардиорегистратором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) кардиорегистратора запускается в автоматическом режиме после включения. ПО кардиорегистратора обеспечивает самотестирование кардиорегистратора, ввод электрокардиосигнала, расчет параметров электрокардиосигнала, хранение данных, передачу информации на ПЭВМ.
ПО для ПЭВМ обеспечивает: прием и представление ЭКС и результатов анализа, хранящихся в памяти кардиорегистратора, на экране дисплея или на печатающем устройстве; анализ
ЭКГ с коррекцией результатов автоматической обработки, произведенной врачом в диалоговом режиме.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики кардиорегистратора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспе чения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ArmIcarFlash Software |
«ArmIcarFlash» |
V1.6.12 |
0 х F9DF7EBE |
CRC-32 |
|
WinIcar Software |
«WinIcar-Setup» |
V0.9.84.6 |
0 х8C86A8E6 |
CRC-32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на заднюю панель кардиорегистратора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратуры
с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар"). Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексам аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар")
-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.
Изготовитель
ООО «МЕДИКОМ», г. Москва Адрес: 117186, г. Москва, ул.Нагорная, д.32, корп.6, оф.13, телефон и факс (499) 123-43-46.Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» (Комплекс включает носимый кардиорегистратор ИН-22М с вспомогательными средствами, персональный компьютер совместимый с IBM РС, укомплектованный сервисными средствами и операционной системой, принтер (рисунок 1).
Принцип действия комплекса состоит в усилении, фильтрации, коммутировании и преобразовании в цифровую форму с помощью носимого кардиорегистратора электрокардиосигналов, поступающих с расположенных на теле пациента накладных электродов, последующей обработке информации в микропроцессорном узле. Обработанная в процессорном узле информация хранится в памяти кардиорегистратора.
Кардиорегистратор обеспечивает: длительный (до 24 часов) непрерывный анализ ЭКС; выявление и классификацию характерных изменений ритма сердца человека в условиях повседневной жизнедеятельности; определение ишемических изменений ЭКС; выдачу результатов
обработки, экспресс-анализа и полной записи в ПЭВМ.
Место пломбирования под этикеткой на задней панели прибора
Рисунок 1. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа
и отображения ЭКС ("Икар")
-
1. Кардиорегистратор «ИН-22М» - 1шт.
-
2. Преобразователь «КИД-01» - 1шт.
-
3. Кабель «КПЭГ-08» - 1 шт.
-
4. Одноразовые электроды Т-60 (SKINTAKT) - 300шт.
-
5. Аккумулятор GP130AAHC - 4шт.
-
6. Устройство зарядное GP KB 34 GS - 1 шт.
-
7. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
-
8. Футляр ФММ - 1 шт.
-
9. Пояс - 1 шт.
-
10. Принтер - 1шт.
-
11. Компьютер - 1 шт.
-
12. Руководство по эксплуатации
-
1. Число каналов: 2;
-
2. Диапазон входных напряжений, мкВ: ±(40-2500);
-
3. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: от 30 до 200;
-
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1: ± 2;
-
5. Частотный диапазон каждого канала, Гц: от 0,5 до 60;
-
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот
от 0,5 до 60 Гц: ±10%;
-
7. Входной импеданс кардиорегистратора, мОм, не менее: 5;
-
8. Напряжение автономного источника питания, В: 2,4
-
9. Ток, потребляемый кардиорегистратором, мА, не более: 16;
-
8. Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более: 120х65х22;
-
9. Масса кардиорегистратора (без аккумулятора), г, не более: 120;
-
10. Средний срок службы кардиорегистратора, лет: 5;
-
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С : от 10 до 40;
- относительная влажность при 25 °С, %, не более: 98 %