Сведения о средстве измерений: 36986-08 Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС

Номер по Госреестру СИ: 36986-08
36986-08 Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС
(Икар)

Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар") (далее комплексы) предназначены для регистрации, анализа и отображения ЭКС (электрокардиосигналов), измерения частоты сердечных сокращений; для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.03.2018
Номер записи - 124032
ID в реестре СИ - 346432
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

с кардиорегистратором ИН-22М, регистратор ИН-22М, Нет модификации, модель ИН-22М, кардиорегистратор носимый ИН-22М, ИН-22М, Икар ИН-22М, Икар ИН-22, Икар (ИН-22М), Икар, без модификации, -,

Производитель

Изготовитель - ООО "МЕДИКОМ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Ярославль - город в России, административный центр Ярославской области. Население - 577 279 человек. Ярославль - третий по величине город в Центральном федеральном округе Российской Федерации. Город является транспортным узлом, от которого расходятся железнодорожные линии и автомобильные дороги в направлении Москвы, Вологды, Рыбинска, Костромы, Иванова и Кирова. В Ярославле также есть речной порт и аэропорт. Площадь города составляет 205 км².

В административном отношении Ярославль является центром не только области, но и Ярославского района, в который не входит. Он имеет статус города областного значения и образует городской округ город Ярославль с единственным населенным пунктом в его составе.

Ярославль является крупным промышленным центром. Машиностроение здесь представлено такими предприятиями, как моторный завод, электровозоремонтный завод, вагоноремонтный завод, электромашиностроительный завод, судостроительный завод и многие другие.

Значительное развитие получили нефтеперерабатывающая и химическая промышленность. В Ярославле в 1932 году был запущен первый в мире завод синтетического каучука. Сейчас в городе действуют нефтеперерабатывающий завод ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", шинный завод, лакокрасочный завод "Русские краски", завод технического углерода, фармацевтический завод.

Также имеется ряд предприятий легкой (фабрика войлочной обуви, текстильная галантерея, швейная фабрика) и пищевой промышленности (завод молочных продуктов, пивоваренный завод компании "Балтика" - бывшего ОАО "Ярпиво" и др.), мебельные фабрики. В течение 2016 года прекратили свою деятельность старейшие предприятия города, расположенные в центре города - ликеро-водочный завод и табачная фабрика "Балканская звезда".

Отчет "Анализ рынка поверки в Ярославле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ярославль.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 107
Выдано извещений - 13
Кол-во периодических поверок - 107
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1594 от 2016.10.18 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"

№251 от 2013.03.19 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 37216-08,20265-08,35616-07,26822-07,35870-07,22331-07,35978-07,22630-07,35127-07,36498-07,16233-02,36986-08,19710-00,35590-07,36792-08,22150-07,22150-07,22152-07,36877-08,36065-07,37625-08,37468-08,22882-07,22878-07,22879-07)

№350 от 2012.05.17 О переоформлении свидетельств об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос реестре СИ 20271-00,27160-10,41329-09,36986-08)

№61 от 2017.01.17 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"

№624 от 2018.04.03 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"

№1470 от 2019.06.25 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО "Мосэнерго"

№126 от 2020.01.30 О внесении изменений в описание типа СИ АИИСКУЭ ПАО "Мосэнерго"

№1671 от 2020.10.02 О внесении изменений в описание типа СИ АИИС КУЭ ПАО "Мосэнерго"

Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "МЕДИКОМ"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
20271-00
01.02.2016
Мониторы артериального давления суточные автоматические, МД-01-"Дон"
ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
20271-13
18.06.2018
Мониторы артериального давления суточные автоматические, МД-01-"Дон"
ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
27160-10
01.08.2015
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования регистрации и обработки ЭКС, Кама-Медиком
ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
36986-08
20.03.2018
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС, Икар
ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
41329-09
01.10.2014
Комплексы телемедицинского контроля, ТЕЛЕГНОМ
ООО "МЕДИКОМ" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311296)
РСТ
  • Икар ИН-22
  • без модификации
  • 29 0 29 0 29 0 29
    АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311715)
  • ИН-22М
  • Икар ИН-22М
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ"
    (RA.RU.312008)
  • регистратор ИН-22М
  • Икар
  • 5 0 5 4 5 0 5
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Икар
  • 2 0 2 2 2 0 2
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • с кардиорегистратором ИН-22М
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • ИН-22М
  • Нет модификации
  • модель ИН-22М
  • 24 1 0 24 2 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • Икар ИН-22М
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • Икар ИН-22М
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Икар (ИН-22М)
  • 11 5 0 11 2 2 0 2
    ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • Икар
  • 1 0 1 0 1 0 1
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • ИН-22М
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • регистратор ИН-22М
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311463)
    РСТ
  • ИКАР
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • Икар
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311856)
  • -
  • 1 0 1 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • кардиорегистратор носимый ИН-22М
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • ИН-22М
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • ИКАР
  • 4 2 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4799 3533
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    2761 3533
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    3313 3533
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    5626 3533
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    1733 3533

    Программное обеспечение

    Кардиорегистратор имеет встроенное программное обеспечение «ArmIcarFlash Software», специально разработанное для решения задач управления кардиорегистратором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) кардиорегистратора запускается в автоматическом режиме после включения. ПО кардиорегистратора обеспечивает самотестирование кардиорегистратора, ввод электрокардиосигнала, расчет параметров электрокардиосигнала, хранение данных, передачу информации на ПЭВМ.

    ПО для ПЭВМ обеспечивает: прием и представление ЭКС и результатов анализа, хранящихся в памяти кардиорегистратора, на экране дисплея или на печатающем устройстве; анализ

    ЭКГ с коррекцией результатов автоматической обработки, произведенной врачом в диалоговом режиме.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики кардиорегистратора учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспе

    чения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    ArmIcarFlash

    Software

    «ArmIcarFlash»

    V1.6.12

    0 х F9DF7EBE

    CRC-32

    WinIcar Software

    «WinIcar-Setup»

    V0.9.84.6

    0 х8C86A8E6

    CRC-32


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на заднюю панель кардиорегистратора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратуры

    с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар"). Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексам аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар")

    • 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.

    Поверка

    Поверка

    Осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    • - Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС» ТУ 42-2-561-89.

    • - ПКУ-ЭКГ по ГОСТ19687-89.


    Изготовитель

    ООО «МЕДИКОМ», г. Москва Адрес: 117186, г. Москва, ул.Нагорная, д.32, корп.6, оф.13, телефон и факс (499) 123-43-46.

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» (

    Комплекс включает носимый кардиорегистратор ИН-22М с вспомогательными средствами, персональный компьютер совместимый с IBM РС, укомплектованный сервисными средствами и операционной системой, принтер (рисунок 1).

    Принцип действия комплекса состоит в усилении, фильтрации, коммутировании и преобразовании в цифровую форму с помощью носимого кардиорегистратора электрокардиосигналов, поступающих с расположенных на теле пациента накладных электродов, последующей обработке информации в микропроцессорном узле. Обработанная в процессорном узле информация хранится в памяти кардиорегистратора.

    Кардиорегистратор обеспечивает: длительный (до 24 часов) непрерывный анализ ЭКС; выявление и классификацию характерных изменений ритма сердца человека в условиях повседневной жизнедеятельности; определение ишемических изменений ЭКС; выдачу результатов

    обработки, экспресс-анализа и полной записи в ПЭВМ.

    Место пломбирования под этикеткой на задней панели прибора

    Внешний вид. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС (Икар), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа

    и отображения ЭКС ("Икар")


    • 1. Кардиорегистратор «ИН-22М» - 1шт.

    • 2. Преобразователь «КИД-01» - 1шт.

    • 3. Кабель «КПЭГ-08» - 1 шт.

    • 4. Одноразовые электроды Т-60 (SKINTAKT) - 300шт.

    • 5. Аккумулятор GP130AAHC - 4шт.

    • 6. Устройство зарядное GP KB 34 GS - 1 шт.

    • 7. Диск с программным обеспечением - 1 шт.

    • 8. Футляр ФММ - 1 шт.

    • 9. Пояс - 1 шт.

    • 10. Принтер - 1шт.

    • 11. Компьютер - 1 шт.

    • 12. Руководство по эксплуатации


    • 1. Число каналов: 2;

    • 2. Диапазон входных напряжений, мкВ: ±(40-2500);

    • 3. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: от 30 до 200;

    • 4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1: ± 2;

    • 5. Частотный диапазон каждого канала, Гц: от 0,5 до 60;

    • 6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

    от 0,5 до 60 Гц: ±10%;

    • 7. Входной импеданс кардиорегистратора, мОм, не менее: 5;

    • 8. Напряжение автономного источника питания, В: 2,4

    • 9. Ток, потребляемый кардиорегистратором, мА, не более: 16;

    • 8. Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более: 120х65х22;

    • 9. Масса кардиорегистратора (без аккумулятора), г, не более: 120;

    • 10. Средний срок службы кардиорегистратора, лет: 5;

    • 11. Условия эксплуатации:

    - диапазон температуры окружающего воздуха, °С : от 10 до 40;

    - относительная влажность при 25 °С, %, не более: 98 %


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель