Номер по Госреестру СИ: 36986-08
36986-08 Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС
(Икар)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар") (далее комплексы) предназначены для регистрации, анализа и отображения ЭКС (электрокардиосигналов), измерения частоты сердечных сокращений; для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.
Внешний вид.
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Кардиорегистратор имеет встроенное программное обеспечение «ArmIcarFlash Software», специально разработанное для решения задач управления кардиорегистратором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) кардиорегистратора запускается в автоматическом режиме после включения. ПО кардиорегистратора обеспечивает самотестирование кардиорегистратора, ввод электрокардиосигнала, расчет параметров электрокардиосигнала, хранение данных, передачу информации на ПЭВМ.
ПО для ПЭВМ обеспечивает: прием и представление ЭКС и результатов анализа, хранящихся в памяти кардиорегистратора, на экране дисплея или на печатающем устройстве; анализ
ЭКГ с коррекцией результатов автоматической обработки, произведенной врачом в диалоговом режиме.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики кардиорегистратора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспе чения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
ArmIcarFlash Software |
«ArmIcarFlash» |
V1.6.12 |
0 х F9DF7EBE |
CRC-32 |
WinIcar Software |
«WinIcar-Setup» |
V0.9.84.6 |
0 х8C86A8E6 |
CRC-32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на заднюю панель кардиорегистратора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратуры
с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар"). Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексам аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар")
-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.
Изготовитель
ООО «МЕДИКОМ», г. Москва Адрес: 117186, г. Москва, ул.Нагорная, д.32, корп.6, оф.13, телефон и факс (499) 123-43-46.Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» (Комплекс включает носимый кардиорегистратор ИН-22М с вспомогательными средствами, персональный компьютер совместимый с IBM РС, укомплектованный сервисными средствами и операционной системой, принтер (рисунок 1).
Принцип действия комплекса состоит в усилении, фильтрации, коммутировании и преобразовании в цифровую форму с помощью носимого кардиорегистратора электрокардиосигналов, поступающих с расположенных на теле пациента накладных электродов, последующей обработке информации в микропроцессорном узле. Обработанная в процессорном узле информация хранится в памяти кардиорегистратора.
Кардиорегистратор обеспечивает: длительный (до 24 часов) непрерывный анализ ЭКС; выявление и классификацию характерных изменений ритма сердца человека в условиях повседневной жизнедеятельности; определение ишемических изменений ЭКС; выдачу результатов
обработки, экспресс-анализа и полной записи в ПЭВМ.
Место пломбирования под этикеткой на задней панели прибора
Рисунок 1. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа
и отображения ЭКС ("Икар")
-
1. Кардиорегистратор «ИН-22М» - 1шт.
-
2. Преобразователь «КИД-01» - 1шт.
-
3. Кабель «КПЭГ-08» - 1 шт.
-
4. Одноразовые электроды Т-60 (SKINTAKT) - 300шт.
-
5. Аккумулятор GP130AAHC - 4шт.
-
6. Устройство зарядное GP KB 34 GS - 1 шт.
-
7. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
-
8. Футляр ФММ - 1 шт.
-
9. Пояс - 1 шт.
-
10. Принтер - 1шт.
-
11. Компьютер - 1 шт.
-
12. Руководство по эксплуатации
-
1. Число каналов: 2;
-
2. Диапазон входных напряжений, мкВ: ±(40-2500);
-
3. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: от 30 до 200;
-
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1: ± 2;
-
5. Частотный диапазон каждого канала, Гц: от 0,5 до 60;
-
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот
от 0,5 до 60 Гц: ±10%;
-
7. Входной импеданс кардиорегистратора, мОм, не менее: 5;
-
8. Напряжение автономного источника питания, В: 2,4
-
9. Ток, потребляемый кардиорегистратором, мА, не более: 16;
-
8. Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более: 120х65х22;
-
9. Масса кардиорегистратора (без аккумулятора), г, не более: 120;
-
10. Средний срок службы кардиорегистратора, лет: 5;
-
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С : от 10 до 40;
- относительная влажность при 25 °С, %, не более: 98 %