Номер по Госреестру СИ: 32426-12
32426-12 Системы контроля уровня глюкозы в крови
(Rightest™ мод. GM-100, GM-300, GM-500)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 3
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.06.2017
Номер записи - 118349
ID в реестре СИ - 340749
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Системы контроля уровня глюкозы в крови, Система Rightest GM-300, нет данных, модель GM-300, Rightest™ мод. GM-500, Rightest™ мод. GM-100, GM-300, GM-500, Rightest, мод. GM-500, Rightest, мод. GM-300, Rightest мод. GM-300, GM-500, GM300, GM-300,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bionime Corporation"
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "кто поверит (по типу СИ)" позволяет быстро собрать статистику по поверкам конкретного типа СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать интересующий тип СИ из списка и нажать кнопку "Кто поверит средство измерений?"
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 40
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 10
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 5290 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3379 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Безопасность сырья, материалов и веществ" (ТК 339)
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (Rightest™ мод. GM-100, GM-300, GM-500)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет в табличной и графической формах показывает частоту назначения МПИ конкретного, выбранного из списка, типа СИ. К выбру доступны только типы СИ, имеющие загруженные поверки в ФГИС АРШИН.
Значение МПИ (в днях и годах) берется как разница между датой окончания поерки и датой ее проведения.
Кто поверяет Системы контроля уровня глюкозы в крови (Rightest™ мод. GM-100, GM-300, GM-500)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 |
Стоимость поверки Системы контроля уровня глюкозы в крови (Rightest™ мод. GM-100, GM-300, GM-500)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 1626 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
550 | 1626 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 1626 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
1557 | 1626 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
1205 | 1626 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-100 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GM100 FW |
HT49R70 In struction |
0000011 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-300 указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GM300 FW |
HT49R70 In struction |
Не применяется |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-500 указаны в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GM550 FW |
NEC 78F0442 Instruction |
B010 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Right-estTM модели GM-100, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM модели GM-300, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM модели GM-500
Лист № 6
Всего листов 6
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови RightestTM
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Заявитель
ЗАО «Альфа-Медика» , РФ, г.Москва.Юр. адрес: 117535, ул. Россошанская д.9/3;
Почт. адрес: 125493, ул. Авангардная д.3. Тел/Факс: (495)645-86-99, www.alpha-medica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Глюкометры выпускаются в следующих вариантах: модель GM-100, модель GM-300, модель GM-500.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100
Рисунок 2 - Общий вид глюкометра модели GM-300
Рисунок 3 - Общий вид глюкометра модели GM-500
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки
|
Модель |
GM-100 |
GM-300 |
GM-500 |
|
шт. |
шт. |
шт. | |
|
Глюкометр Rightest |
1 |
1 |
1 |
|
Тест-полоски Rightest |
10, 25 или 50 |
10, 25 или 50 |
10, 25 или 50 |
|
Автоланцет |
1 |
1 |
1 |
|
Одноразовые стерильные ланцеты |
10 |
10 |
10 |
|
Контрольный раствор во флаконе |
1 |
1 |
1 |
|
Предохранительный порт |
1 | ||
|
Кодирующий порт Rightest |
1 | ||
|
Проверочный ключ Rightest |
1 |
1 |
1 |
|
Комплект батарей |
1 |
2 |
1 |
|
Футляр |
1 |
1 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
1 |
1 |
|
Г арантийный талон |
1 |
1 |
1 |
глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
|
№ |
Характеристика |
GM-100 |
GM-300 |
GM-500 |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 | ||
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 | ||
|
3 |
Габаритные размеры, мм |
95,0 x 43,8 x 12,8 |
85,0 x 58,0 x 22,0 |
95,0 x 43,8 x 12,8 |
|
4. |
Масса, г, |
43 |
85 |
43 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 х 3В CR2032 |
2 ААА |
1 х 3В CR2032 |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
10 |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 90 при температуре 25°С | ||
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь | ||
|
9. |
Объем пробы, мкл |
1,4 | ||
|
10. |
Память, измерений |
150 |
300 |
150 |
|
11. |
Тест-полоски Rightest |
GS-100 |
GS-300 |
GS-300 |
|
12. |
Способ кодирования |
Не требует кодирования |
Код тест-полосок задается при помощи кодирующего порта (поставляется совместно с каждой упаковкой тест-полосок). |
Код тест-полосок задается вручную пользователем (указан на упаковке тест-полосок). |