Номер по Госреестру СИ: 28952-10
28952-10 Гемоглобинометры фотометрические портативные
(АГФ-03/523-"Минигем")
Назначение средства измерений:
Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/523-«Минигем» (далее - прибор) предназначены для определения концентрации гемоглобина модифицированным методом Дервиза-Воробьева.
Область применения - в клинико-диагностических лабораториях, экспресс-лабораториях, в отделениях реанимации (в том числе неонатальных), полевых лабораториях и в машинах скорой помощи.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 113713
ID в реестре СИ - 336113
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, мод. АГФ-03-2 "МиниГем 523", Минигем, Гемоглобинометр фотометрический портативный АГФ-03/540 «Минигем», АГФ-03/540-"Минигем", АГФ-03/540- "МИНИГЕМ", АГФ-03/523-Минигем, АГФ-03/523-«Минигем», АГФ-03/523-"Минигем", АГФ-03/523-"Минигем, АГФ-03/523 "Минигем", АГФ-03/523 "Минигем ",, АГФ-03/523 "МиниГЕМ ", АГФ-03/523, АГФ-03-2"МиниГем 523", АГФ-03-1 "Минигем 523", АГФ-03-02 МиниГем 523, Urisys 1100,
Производитель
Изготовитель - ЗАО НПП "Техномедика"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний, а оно в случае использования МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022 плохое. Практика показала, что существующие наименования типов СИ, представленные в ФГИС АРШИН не придерживаются рекомендаций МИ и хорошая сходимость наблюдается исключительно при ручном формировании массива словосочетаний (например раздел СЧЕТЧИКИ ВОДЫ ТУРБИННЫЕ и электросчетчики).
Отчет "Каталог типов СИ ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" сортирует типы СИ в зависимости от выбранного раздела области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Статистика
Кол-во поверок - 78
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 38
Кол-во средств измерений - 29
Кол-во владельцев - 32
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 358 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№358 от 2015.03.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 28682-10 - 27087-10)
№397 от 2017.03.01 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО ПКФ "Атлас"
Наличие аналогов СИ: Гемоглобинометры фотометрические портативные (АГФ-03/523-"Минигем")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО НПП "Техномедика"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
13177-07 01.11.2017 |
Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические, АГФ-02 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
20818-06 01.12.2016 |
Наборы стеклянных мер оптической плотности, НОСМОП-7 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
21582-06 01.12.2016 |
Наборы стеклянных мер, НОСМ-8 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
23929-08 01.02.2018 |
Наборы стеклянных мер оптической плотности, НОСМОП-9 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
24454-03 01.04.2013 |
Анализаторы биохимические фотометрические кинетические, АБхФк-02-"НПП-ТМ" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
24455-03 01.04.2008 |
Анализаторы показателей гемостаза двухканальные, АПГ2-01-"НПП-ТМ" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
26919-04 01.08.2014 |
Анализаторы гипербилирубинемии у новорожденных транскутанные фотометрические, АГФн-04-"НПП-ТМ" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
26931-04 01.08.2014 |
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные, АБФн-04-"НПП-ТМ" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
28555-05 01.02.2010 |
Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные, АОБМФ-01-"НПП-ТМ" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
28555-10 01.04.2015 |
Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные, АОБМФ-01-"НПП-ТМ" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
28952-05 01.04.2010 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, АГФ-03/523-"Минигем" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
28952-10 01.04.2015 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, АГФ-03/523-"Минигем" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
28953-05 01.04.2010 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, АГФ-03/540-"Минигем" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
28953-10 01.04.2015 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, АГФ-03/540-"Минигем" ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
31552-06 01.05.2016 |
Наборы стеклянных мер оптической плотности, НОСМОП-6-1, НОСМОП-6-2 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
32644-06 01.10.2016 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, ГФП-01 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
33057-06 01.12.2016 |
Анализаторы показателей гемостаза, АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
33058-06 01.12.2016 |
Микрофотометры лабораторные биохимические, МФЛБ-01 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
33843-07 |
Комплекты светофильтров, НОСМОП-8 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
2 года | |
|
34074-07 01.04.2017 |
Анализаторы биохимические фотометрические, АБФП-КТ-01 ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
42963-09 |
Комплекты светофильтров, НОСМОП-8У ЗАО НПП "Техномедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
2 года |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке бытовых счетчиков воды. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Кто поверяет Гемоглобинометры фотометрические портативные (АГФ-03/523-"Минигем")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (RA.RU.312152) | 3 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 1 | 0 | 5 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 9 | 0 | 5 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311507) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 5 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 9 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 8 | 0 | 1 | 0 | 8 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Гемоглобинометры фотометрические портативные (АГФ-03/523-"Минигем")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
6041 | 4079 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4079 |
|
ФБУ Забайкальский ЦСМ Забайкальский край |
1968 | 4079 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1499 | 4079 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
3534 | 4079 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую панель прибора и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 504444-92 Приборы, Аппаратура и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ТУ 9443-023-11254896-2009 Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/523-«Минигем»
ГОСТ Р 51522-05 Совместимость технических средств электромагнитная. ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ, УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90). Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
Всего листов 5
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки ДГВИ. 941416.003 И1. Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540 -«Минигем», АГФ-03/523-«Минигем» согласованной с ГЦИ СИ ФГУП ВНИИОФИ в 2010 г.
Основное средство поверки - набор образцовых стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-6-2 ДГВИ.203329.003-02, диапазон измерения от 0 до 1,2 Б, погрешность при измерении оптической плотности мер ±0,007 Б Межповерочный интервал - 1 год.
Заключение
Тип гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/523-«Минигем» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано регистрационное удостоверение № ФС 2009/06210 от 8 декабря 2009г.
Принцип действия прибора основан на измерении оптической плотности анализируемой дозы гемолизата крови на фиксированной длине волны 523 нм и последующим автоматическим пересчетом результата измерения оптической плотности по заданному алгоритму в концентрацию гемоглобина при анализе крови модифицированным методом Дервиза-Воробьева.
Прибор представляет собой специализированный фотометр. Основными функциональными узлами прибора являются:
-
• оптический блок; .
-
• электрическая плата управления и измерения.
Всего листов 5 Источником света является полупроводниковый светодиод зеленого цвета свечения с узкой диаграммой излучения. Световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Спектральная кривая пропускания фильтра имеет максимум на длине волны 523 нм. Далее свет попадает на фотоприемник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприемнике происходит преобразование света в электрический сигнал.
Электронная плата содержит аналоговую схему усиления и преобразования фотоэлектрического сигнала фотоприемника в цифровой сигнал, микропроцессорную систему измерения и управления, а также жидкокристаллический индикатор. Для преобразования тока фотоприемника в цифровую форму применяется 12-разрядный аналого-цифровой преобразователь. Особенностью микропроцессорной системы является использование в ней энергонезависимой электронной памяти, предназначенной для хранения набора чисел, используемых в алгоритме пересчета электрического сигнала в значение концентрации гемоглобина.
Конструктивно прибор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. На верхней панели расположены табло-индикатор и фотометрическая ячейка. Для подключения источника внешнего питания от электрической сети переменного тока на задней панели имеется гнездо. Для вывода электрических параметров прибора при его контроле или принудительной коррекции параметров служат две кнопки L и R, расположенные на задней панели. На задней панели размещен также пенал для хранения оптических кювет и контрольной меры (контрольный светофильтр).
Всего листов 5
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во, шт. |
Примечание |
|
Гемоглобинометр фотометрический портативный АГФ-03/523 -«Минигем» |
ДГВИ.941416.003-01 |
1 | |
|
Пой |
[наллежности | ||
|
Кювета оптическая стеклянная 10мм |
ГОСТ 20903 |
2 | |
|
Контрольная мера КМ2 |
ЛГВИ.203319.002-02 |
1 | |
|
Набор образцовых стеклянных мер оптической плотности |
ДГВИ.203329.003-02 |
1 | |
|
Источник питания |
ДГВИ.436615.004 |
1 |
*) |
|
Элементы питания типа АА |
3 | ||
|
Эксплуата^ |
шонная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации |
ДГВИ.941416.003-02РЭ |
1 | |
|
Инструкция цо поверке |
ДГВИ.941416.003 И1 |
1 |
*) |
*) Поставляется по отдельному заказу.
**) Набор должен быть поверен в установленном порядке.
Таблица 1.
|
№ |
Показатель |
Стандартные требования |
|
1 |
Диапазон измерения оптической плотности, Б Диапазон измерения концентрации общего гемоглобина в крови, г/л |
СН-1,2 0240 |
|
2 |
Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности при измерениях оптической плотности, Б, в диапазоне: от 0 до 0,3 Б; от 0,3 до 1,2 Б. |
±0,02 ±5% |
|
3 |
Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности,Б |
0,01 |
|
4 |
Длительность цикла измерения не более, с |
2 |
|
5 |
Объем пробы для фотометрирования, мл, не менее |
1 u |
|
6 |
Длина оптического пути кюветы, мм |
10±0,1 |
|
7 |
Габаритное размеры, мм |
178x127x43 |
|
8 |
Масса прибора без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗЙП), кг, не более в полном комплекте поставки, кг, не более |
0,4 4 |
|
Питание от сети: Напряжение питания, В При частоте, Гц Или 3-х элементов питания типа АА, LR6 |
220± 10% 50 1 |
|
И |
Мощность, ВА |
0,1 |
|
12 |
Средняя наработка на отказ, циклов измерений, не менее |
30000 |
|
13 |
Средний срок службы прибора при средней интенсивности эксплуатации 4 часа в сутки, лет, не менее |
5 |
|
14 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °C |
1035 |