Сведения о средстве измерений: 24717-13 Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб

Номер по Госреестру СИ: 24717-13
24717-13 Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб
(Альтон-тест)

Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) при велоэргометрии и других нагрузочных пробах.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб
Рисунок № 1
Внешний вид. Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.01.2018
Номер записи - 107568
ID в реестре СИ - 329968
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных, Альтон-тест, «Альтон-тест»,

Производитель

Изготовитель - ООО "Альтомедика"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 19
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Альтомедика"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
22775-07
12.07.2017
Спирометры, Спиро С-100
ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
24717-13
21.01.2018
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб, Альтон-тест
ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
54825-13
31.07.2023
Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону, Теле-Альтон
ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
56070-13
19.11.2023
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные, ЭК12ТМ Альтон
ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
22775-18
11.05.2023
Спирометры, Спиро С-100
ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
26888-18
01.06.2023
Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров, ММК-Альтон
ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год

Город Ижевск входит в двадцатку важнейших городов России и в пятерку ведущих торговых центров на 1 000 человек. В настоящее время город по праву может использовать экономические, транспортные и культурные особенности страны, имея развитую оборонную, машиностроительную и металлургическую промышленность. И, кстати, Ижевский пруд является самым большим искусственным водоемом в Европе.

Географическое расположение Ижевска весьма удобно: существующая инфраструктура позволяет добраться практически в любую точку России - на самолете, поезде или автобусе. Например, перелет до Москвы длится всего 2 часа. К сожалению, пока аэропорт города не может похвастаться международным статусом, поэтому путешественникам из Удмуртии приходится ездить в Казань или Нижнекамск, где расположены ближайшие международные аэропорты.

Железнодорожная сеть традиционно высоко развита - всего в часе (или получасе - в зависимости от скорости движения) езды от Ижевска находится крупная железнодорожная станция Агрыз, а в паре часов - еще более крупная станция Балезино, где можно сделать пересадку или купить билет на проходящие поезда во всех направлениях.

Ижевск - развитый промышленный центр Удмуртии и Урала. Город известен в стране и в мире производством высококачественных сталей, развитым машиностроением, в частности: производством оружия и военной техники, стрелкового, охотничьего и нарезного оружия, автомобилей, приборостроения, пищевой промышленности. Основной целью развития промышленного сектора экономики г. Ижевска является сохранение и развитие имеющегося производственного потенциала путем его реструктуризации и адаптации к изменившимся экономическим условиям.

Основой экономического и социального развития города Ижевска является промышленное производство с долей численности работников 31,7% от среднесписочной численности работников организаций города Ижевска. Промышленные предприятия являются основными плательщиками налогов в бюджет города.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ижевске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ижевск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
(72)
РСТ
  • Альтон-тест
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тверской ЦСМ»
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию"
    (RA.RU.311593)
  • Альтон-тест
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Альтон-тест
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Альтон-тест
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • «Альтон-тест»
  • Альтон-тест
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    3388 4368
    ФБУ Коми ЦСМ
    Республика Коми
    9095 4368
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    4133 4368
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    2290 4368
    ФБУ Тверской ЦСМ
    Тверская область
    2934 4368

    Программное обеспечение

    Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

    Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование ПО

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    Кардис-Тест

    Cardis_Test

    Версия 2.1

    A57B1BB1B3D6CD2

    F0980BB739E6C83E0

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, формуляра типографским способом и на корпус устройства съема электрокардиосигналов методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным электрокардиографическим для нагрузочных проб «Альтон-тест»
    • 1    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

    • 2   ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)      «Изделия      медицинские

    электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

    • 3    ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам»

    • 4    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

    • 5    ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

    • 6   ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»

    • 7   ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.

    Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим    и    анализирующим одноканальным и    многоканальным

    электрокардиографам»

    • 8    ТУ 9441-070-56723727-2002 «Комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. Мониторы медицинские. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - генератор функциональный ГФ-05 c ПЗУ с испытательными сигналами «4»; «ЧСС »; «ST 1,2». Диапазон частот :(0,01_600) Гц. Погрешность установки частоты ±0,5 %.


    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Альтомедика», г. Москва, 115230, Варшавское ш., д. 42
    Тел./факс: +7 (495) 797-30-70; 795-30-51

    Испытательный центр

    Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ», 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Конструктивно комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест» состоит из устройства съема и передачи электрокардиосигнала в компьютер - электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 или электрокардиографа ЭК12Т, в зависимости от исполнения; велоэргометра «Corival»; ПК с установленным программным обеспечением; принтера. Возможно применение вместо велоэргометра другой медицинской компьютеризированной системы для диагностики и дозированной нагрузочной терапии.

    Электрокардиоанализатор или электрокардиограф предназначены для снятия напряжения биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, накладываемых на кожу, для последующего усиления сигналов, обработки и передачи в цифровой форме информации в компьютер.

    Компьютер предназначен для приема информации от устройства съема электрокардиосигналов, формирования электрокардиографических отведений, отображении их на экране монитора, вычисления параметров ЭКГ (частота сердечных сокращений (ЧСС), уровень ST сегмента и др.), для управления велоэргометром в соответствии с выбранным профилем нагрузок, для формирования и печати отчета нагрузочной пробы. Отчет в виде фрагментов ЭКГ, трендов ЧСС и уровня ST сегмента, профиля нагрузки распечатывается на графическом принтере.

    Велоэргометр управляется компьютером и обеспечивает требуемую нагрузку при проведении пробы.

    Общий вид комплекса аппаратно-программного электрокардиографического для нагрузочных проб «Альтон-тест» представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1- Общий вид комплекса аппаратно-программного электрокардиографического для нагрузочных проб «Альтон-тест».

    Внешний вид. Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест), http://oei-analitika.ru

    Место пломбировки от несанкционированного доступа

    Рисунок 2- Схема пломбировки от несанкционированного доступа.


    В комплект поставки входят:

    Наименование

    Обозначение (изготовитель)

    Количество на исполнение, шт.

    ГКУН.944183.

    070-01

    ГКУН.944183.

    070-02

    1 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01

    ТУ 9441-007-56723727

    2002 (ООО «Альтоника)

    1 комплект

    -

    2 Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т 1

    ТУ 9441-101-56723727

    2006 (ООО «Альтоника)

    -

    1 комплект

    3 Электроды одноразовые 2

    F9070 (FIAB SpA, Италия)

    1 упаковка

    1 упаковка

    4 Переходники-адаптеры для одно-

    2 разовых электродов

    PG-922/4T

    (FIAB SpA, Италия)

    10

    10

    5 Пояс для фиксации электрокардиоблока

    ГКУН.949411.002

    (ООО «Альтоника)

    1

    1

    6 Программное обеспечение (ПО) на

    3

    носителе

    ГКУН.944183.070 ПО (ООО «Альтоника)

    1

    1

    Эксплуатационная документация

    7 Руководство пользователя ПО

    ГКУН.944183.070 РП (ООО «Альтоника)

    1

    1

    8 Руководство по эксплуатации

    ГКУН.944183.070 РЭ (ООО «Альтоника)

    1

    1

    9 Формуляр

    ГКУН.944183.070 ФО (ООО «Альтоника)

    1

    1

    Дополнительное оборудование

    10 Устройство дозированной нагруз

    ки

    Эргометр «Corival»4 (Lode

    B.V., Нидерланды)

    1

    1

    11 Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера

    ГКУН.356100.0715

    (ООО «Альтоника)

    1

    1

    Оборудование информационных технологий 7

    - Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «Альтон-03», или «Альон-06», или «Альтон-106». ГРСИ № 41010-09. Модель электрокардиографа согласуется с Заказчиком.

    • 2 - Допускается применение других электродов и/или переходников-адаптеров, допущенных для применения на территории Российской Федерации.

    • 3 - Тип носителя программы согласуется с Заказчиком.

    • 4 - По согласованию с Заказчиком допускается использование других медицинских систем для диагностики и дозированной нагрузочной терапии, разрешённых к применению на территории Российской Федерации.

    • 5 - Тип кабеля должен соответствовать устройству дозированной нагрузки.

    • 6 - Тип и наличие вакуумной системы согласуются с Заказчиком.

    • 7 - Тип, состав и наличие согласуются с Заказчиком.

    Комплектность поставки оборудования информационных технологий:

    - Компьютер с сетевым источником питания.

    - Дисплей.

    - Клавиатура.

    - Манипулятор «мышь».

    - Источник бесперебойного питания.

    - Принтер (графическое печатающее устройство).

    - Медицинский разделительный трансформатор.


    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 ........................................................ от 30 до 240

    Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:

    - абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1

    - относительной в диапазоне от 100 до 240 мин-1, %.

    Диапазон измерений уровня ST сегмента, мВ ........................................ от минус 2,0 до 2,0

    Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента:

    - абсолютной в диапазоне ± 500 мкВ , мкВ

    - относительной при абсолютных значениях напряжений, превышающих 500 мкВ, %

    Диапазон задания интервала между точкой окончания комплекса QRS и моментом измерения уровня ST сегмента, мс .............................................................. от 1 до 499 мс с шагом 1 мс

    Габаритные размеры, мм, не более:

    электрокардиоанализатора ЭК12К-01......................................................105 х 105x25

    электрокардиографа ЭК12Т......................................................................175 х105х70

    велоэргометра «Corival».......................................................................1140 х1150х600

    Масса, кг, не более:

    электрокардиоанализатора ЭК12К-01

    электрокардиографа ЭК12Т

    велоэргометра «Corival»

    Электропитание от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой (50 ± 1) Гц Условия эксплуатации:

    температура окружающего воздуха,°С ...................................................... от 10 до 40

    относительная влажность, не более, % ...................................................................98

    Средний срок службы, лет, не менее......................................................................................5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель