Номер по Госреестру СИ: 24717-13
24717-13 Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб
(Альтон-тест)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) при велоэргометрии и других нагрузочных пробах.
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.01.2018
Номер записи - 107568
ID в реестре СИ - 329968
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, Альтон-тест, «Альтон-тест»,
Производитель
Изготовитель - ООО "Альтомедика"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет по выбранным из списка номерам типов СИ получить перечень протоколов поверки, загруженных в АРШИН.
В итоговой таблице отображаются: организация поверитель, номер поверки с ссылкой на АРШИН, наименование и номер типа СИ с ссылкой на АРШИН, год поверки и ссылка на протокол поверки.
Внимание! В АРШИН в обязательном порядке публикуются не все протоколы. Как правило присутствуют протоколы на эталоны и протоколы на СИ, поверенные не во всем диапазоне. Учет протоколов в ОЕИ Аналитика стартовал с декабря 2023 года.
Статистика
Кол-во поверок - 19
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1696 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Огнеупоры" (ТК 009)
№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Альтомедика"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
22775-07 12.07.2017 |
Спирометры, Спиро С-100 ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
24717-13 21.01.2018 |
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб, Альтон-тест ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
54825-13 31.07.2023 |
Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону, Теле-Альтон ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
56070-13 19.11.2024 |
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные, ЭК12ТМ Альтон ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва) |
1 год | |
|
22775-18 11.05.2024 |
Спирометры, Спиро С-100 ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
26888-18 01.06.2023 |
Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров, ММК-Альтон ООО "Альтомедика" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб (Альтон-тест)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
3388 | 4368 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
9095 | 4368 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
4133 | 4368 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
2290 | 4368 |
|
ФБУ Тверской ЦСМ Тверская область |
2934 | 4368 |
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Кардис-Тест |
Cardis_Test |
Версия 2.1 |
A57B1BB1B3D6CD2 F0980BB739E6C83E0 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, формуляра типографским способом и на корпус устройства съема электрокардиосигналов методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным электрокардиографическим для нагрузочных проб «Альтон-тест»-
1 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
2 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам»
-
4 ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
-
5 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
6 ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»
-
7 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам»
-
8 ТУ 9441-070-56723727-2002 «Комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест».
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 c ПЗУ с испытательными сигналами «4»; «ЧСС »; «ST 1,2». Диапазон частот :(0,01_600) Гц. Погрешность установки частоты ±0,5 %.
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ», 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Конструктивно комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест» состоит из устройства съема и передачи электрокардиосигнала в компьютер - электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 или электрокардиографа ЭК12Т, в зависимости от исполнения; велоэргометра «Corival»; ПК с установленным программным обеспечением; принтера. Возможно применение вместо велоэргометра другой медицинской компьютеризированной системы для диагностики и дозированной нагрузочной терапии.
Электрокардиоанализатор или электрокардиограф предназначены для снятия напряжения биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, накладываемых на кожу, для последующего усиления сигналов, обработки и передачи в цифровой форме информации в компьютер.
Компьютер предназначен для приема информации от устройства съема электрокардиосигналов, формирования электрокардиографических отведений, отображении их на экране монитора, вычисления параметров ЭКГ (частота сердечных сокращений (ЧСС), уровень ST сегмента и др.), для управления велоэргометром в соответствии с выбранным профилем нагрузок, для формирования и печати отчета нагрузочной пробы. Отчет в виде фрагментов ЭКГ, трендов ЧСС и уровня ST сегмента, профиля нагрузки распечатывается на графическом принтере.
Велоэргометр управляется компьютером и обеспечивает требуемую нагрузку при проведении пробы.
Общий вид комплекса аппаратно-программного электрокардиографического для нагрузочных проб «Альтон-тест» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1- Общий вид комплекса аппаратно-программного электрокардиографического для нагрузочных проб «Альтон-тест».
Место пломбировки от несанкционированного доступа
Рисунок 2- Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
В комплект поставки входят:
|
Наименование |
Обозначение (изготовитель) |
Количество на исполнение, шт. | |
|
ГКУН.944183. 070-01 |
ГКУН.944183. 070-02 | ||
|
1 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01 |
ТУ 9441-007-56723727 2002 (ООО «Альтоника) |
1 комплект |
- |
|
2 Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т 1 |
ТУ 9441-101-56723727 2006 (ООО «Альтоника) |
- |
1 комплект |
|
3 Электроды одноразовые 2 |
F9070 (FIAB SpA, Италия) |
1 упаковка |
1 упаковка |
|
4 Переходники-адаптеры для одно- 2 разовых электродов |
PG-922/4T (FIAB SpA, Италия) |
10 |
10 |
|
5 Пояс для фиксации электрокардиоблока |
ГКУН.949411.002 (ООО «Альтоника) |
1 |
1 |
|
6 Программное обеспечение (ПО) на 3 носителе |
ГКУН.944183.070 ПО (ООО «Альтоника) |
1 |
1 |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
7 Руководство пользователя ПО |
ГКУН.944183.070 РП (ООО «Альтоника) |
1 |
1 |
|
8 Руководство по эксплуатации |
ГКУН.944183.070 РЭ (ООО «Альтоника) |
1 |
1 |
|
9 Формуляр |
ГКУН.944183.070 ФО (ООО «Альтоника) |
1 |
1 |
|
Дополнительное оборудование | |||
|
10 Устройство дозированной нагруз ки |
Эргометр «Corival»4 (Lode B.V., Нидерланды) |
1 |
1 |
|
11 Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера |
ГКУН.356100.0715 (ООО «Альтоника) |
1 |
1 |
|
Оборудование информационных технологий 7 | |||
|
- Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «Альтон-03», или «Альон-06», или «Альтон-106». ГРСИ № 41010-09. Модель электрокардиографа согласуется с Заказчиком.
| |||
Комплектность поставки оборудования информационных технологий:
- Компьютер с сетевым источником питания.
- Дисплей.
- Клавиатура.
- Манипулятор «мышь».
- Источник бесперебойного питания.
- Принтер (графическое печатающее устройство).
- Медицинский разделительный трансформатор.
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 ........................................................ от 30 до 240
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:
- абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1
- относительной в диапазоне от 100 до 240 мин-1, %.
Диапазон измерений уровня ST сегмента, мВ ........................................ от минус 2,0 до 2,0
Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента:
- абсолютной в диапазоне ± 500 мкВ , мкВ
- относительной при абсолютных значениях напряжений, превышающих 500 мкВ, %
Диапазон задания интервала между точкой окончания комплекса QRS и моментом измерения уровня ST сегмента, мс .............................................................. от 1 до 499 мс с шагом 1 мс
Габаритные размеры, мм, не более:
электрокардиоанализатора ЭК12К-01......................................................105 х 105x25
электрокардиографа ЭК12Т......................................................................175 х105х70
велоэргометра «Corival».......................................................................1140 х1150х600
Масса, кг, не более:
электрокардиоанализатора ЭК12К-01
Электропитание от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой (50 ± 1) Гц Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С ...................................................... от 10 до 40
относительная влажность, не более, % ...................................................................98
Средний срок службы, лет, не менее......................................................................................5