Номер по Госреестру СИ: 16050-97
16050-97 Анализаторы агрегации тромбоцитов
(АР2110)
Назначение средства измерений:
Анализатор агрегации тромбоцитов АР 2110 (в дальнейшем - агрегометр), предназначен для исследования агрегации тромбоцитов и других видов клеток турбидиметрическим методом путем непрерывного измерения изменений светового коэффициента пропускания, происходящих в перемешиваемой и термо-статируемой суспензии клеток после добавления индуктора агрегации, с выводом результатов измерений на встроенный индикатор, принтер, самописец или внешнюю ЭВМ.
Агрегометр может быть использован в лечебных и научно -исследовательских учреждениях системы здравоохранения для:
- диагностики наследственных врожденных аномалий тромбоцитов;
- диагностики приобретенной патологии тромбоцитов гипо- и гиперагрегационного характера;
- оценки антиагрегационной эффективности фармакологических препаратов;
- подбора адекватной антиагрегатной терапии;
- оценки жизнеспособности тромбоцитарной массы при переливании крови;
Возможные области применения агрегометра - экология, биотехнология, ветеринария, химия, биохимия, фармакология, токсикология, клеточная биология и другие области, использующие фотометрические исследования.
Агрегометр является лабораторным прибором периодического действия и относится к восстанавливаемым изделиям.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на передней панели агрегометра любым методом, обеспечивающим сохранности маркировки в течение всего срока службы агрегометра во всех условиях и режимах, установленных в технических условиях ТУ РБ 14515311.005-95, а также типографским способом на титульный лист паспорта СОЛ 2.850.003 ПС.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Поверка
Поверка проводится в соответствии с «Методикой поверки анализатора агрегации тромбоцитов АР2110» МП 36-94, утвержденной РУП «Белорусский государственный институт метрологии» в 2005г.
Основное оборудование, необходимое для поверки агрегометра:
-
- комплект светофильтров для поверки анализатора агрегации тромбоцитов АР 2110, аттестованных с погрешностью не более ±0,5% по коэффициенту пропускания на длине волны 600 нм;
-
- термометр ртутный СП-73 ТУ 25-11.931-74;
-
- мегаомметр М 1101М-500В ТУ 25-04-798-78.
Межповерочный интервал - 1 год.
В основу работы агрегометра положен принцип измерения изменяющегося во времени коэффициента пропускания исследуемого раствора. Происходящее в процессе агрегации тромбоцитов изменение коэффициента пропускания раствора характеризует физиологическую активность тромбоцитов.
Изменение оптических свойств исследуемого раствора в процессе агрегации тромбоцитов обусловлено уменьшением общей рассеивающей поверхности клеток в результате их склеивания друг с другом.
В зависимости от изменения коэффициента пропускания исследуемого раствора в кювете, изменяется величина светового потока, прошедшего через раствор и попадающего на фотоприемник измерительного канала. Ток фотоприемника регистрируется электронной схемой и анализируется микропроцессором через промежутки времени, равные 1 с. Это позволяет зарегистрировать изменения коэффициента пропускания исследуемого раствора во времени, рассчитать параметры агрегации и вывести результаты измерения на встроенный индикатор, принтер, самописец или внешнюю ЭВМ.
Конструктивно агрегометр выполнен в виде моноблока. На передней панели агрегометра расположен индикатор, на котором отображаются результаты измерений, а также режимы работы агрегометра. Под индикатором расположена клавиатура, с помощью которой производится управление режимами работы агрегометра.
Также со стороны передней панели расположено термостатируемое кюветное отделение, закрытое крышкой. Под кюветным отделением расположена электронная магнитная мешалка, обеспечивающая вращение магнитного якоря, опускаемого в кювету. Кюветное отделение обеспечивает установку в него круглых кювет диаметром 8 мм и длиной 45 мм, предназначенных для определения агрегационной активности тромбоцитов.
Со стороны верхней панели агрегометра установлен сменный блок светофильтров. При стандартной поставке в агрегометре установлен блок светофильтров с маркировкой «А».
На боковой стенке агрегометра расположен сетевой выключатель.
На задней панели агрегометра расположены: вилка для подключения сетевого шнура; держатели с плавкими вставками номиналом 2 А; регулятор «RECORDER V » для подстройки аналогового выхода под различные типы самописцев; разъем «CENTRONICS» для подключения принтера или самописца и разъем «RS 232» для подключения ПЭВМ.
В комплект поставки агрегометра входят изделия и документация, указанные в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение |
Наименование |
Количество |
СОЛ 2.850.003 |
Анализатор агрегации тромбоцитов АР 2110 |
1 шт. |
ГОСТ 28244-96 |
Шнур ПВС-АП-ЗхО,75-2004-2,0 |
1 шт. |
АГО.481.502 ТУ |
Вставка плавкая ВПТ 19(2А) |
2 шт. |
СОЛ 7.370.001* |
Кювета полистирольная одноразовая |
3000 шт. |
СОЛ 8.126.040* |
Якорь магнитный одноразовый |
3000 шт. |
СОЛ 4.170.004 |
Упаковка |
1 комплект |
СОЛ 2.850.003 ПС |
Паспорт |
1 экз. |
мп. зб-гш |
Методика поверки анализатора агрегации тромбоцитов АР 2110 |
1 экз. |
СОЛ 2.850.003 ИМ |
Инструкция по определению агрегационной активности тромбоцитов на анализаторе АР 2110 |
1 экз. |
ТУ 16-88 ИКВА. 675230.005 ТУ |
Лампа накаливания малогабаритная галогенная типа КГМ 27-20 |
1 шт. |
Свидетельство о государственной поверке |
1 экз. (подлинник) | |
Примечания 1 * Возможна поставка в любом количестве по согласованию с заказчиком. 2. При дополнительном заказе по согласованию с заказчиком возможна поставка в комплекте с агрегометром следующих следующих изделий: |
__________________________________Описание типа для Государственного реестра средств измерений
-
- компьютер класса IBM PC, имеющий последовательный интерфейс «RS 232»;
-
- специализированное программное обеспечение (дискета 3,5” и «Руководство пользователя»);
-
- блок подготовки проб РТ 2110 ТУ РБ 14515311.006-96 (термостат на 16 кювет);
-
- кабель для подключения к компьютеру (RS 232);
-
- кабель для подключения к принтеру (CENTRONICS);
-
- кабель для подключения к самописцу (CENTRONICS);
-
- сменный держатель для установки стандартных кювет с наружными размерами 12,5x12,5 мм;
-
- стандартные одноразовые полистирольные кюветы с наружными размерами 12,5x12,5 мм (с длиной оптического пути 10 мм);
-
- интерференционные фильтры в диапазоне от 400 до 1100 нм с полосой пропускания 10 нм;
-
- комплект светофильтров для поверки анализатора агрегации тромбоцитов АР 2110, аттестованных с погрешностью не более ± 0,5% по коэффи-циенту пропускания на длине волны бООнм,
-
1. Диапазон показаний коэффициента пропускания Т составляет от 0,1 до 100,0%.
-
2. Диапазон измерений коэффициента пропускания Т составляет от 1,0 до 100,0% с номинальной ступенью квантования 0,1% .
-
3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности агрегометра при измерении коэффициента пропускания Т составляют, %:
Описание типа для Государственного реестра средств измерений ±1,0 при 1,0%<Т<5,0%
±1,5 при 5,0%<Т<100%
-
4. Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей абсолютной погрешности агрегометра при измерении коэффициента пропускания Т составляют, %
0,5 при 1,0%<Т<5,0%
0,8 при 5,0%<Т<100%
-
5. Дрейф нуля определяющий стабильность работы агрегометра - не более ± 0,2% в абсолюных единицах измерения коэффициента пропускания Т за 15 мин работы.
-
6. Температура термостатируемого кюветного отделения агрегометра в рабочих условиях эксплуатации - (37 ± 0,5) °C.
-
7. Время установления рабочего режима с момента включения агрегометра в сеть - не более 20 мин.
-
8. Время непрерывной работы, не менее -8 ч.
-
9. Питание осуществляется от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой (50 ± 1) Гц
-
10. Потребляемая мощности агрегометра - не более 60 В А
-
11. Габаритные размеры агрегометра (длина х глубина х высота) - не более 335x235x125.
-
12. Масса агрегометра - не более 4,0 кг.
-
13. Агрегометр может эксплуатироваться совместно со следующими периферийными устройствами:
-
- аппаратно русифицированным принтером (принтером с устаннов-ленной кодовой страницей PC 866) с системой команд HP Deskjet Plus (PCL-III);
-
- комрьютером класса IBM PC, имеющим последовательный интерфейс «RS 232» и оснащенным специализированным программным обеспечением.
-
14. Наружные поверхности агрегометра устойчивы к обработке 1% водным раствором хлорамина Б ТУ 6-01-408-9387-16-89, этиловым спиртом 96% ГОСТ 18300-87 и химическим методам дизинфекции по действующей нормативной документации.
-
15. Степень защиты оболочки агрегометра - IP20 по ГОСТ 14254-96.
-
16. Средняя наработка на отказ агрегометра - не менее 3500 ч.
-
17. Среднее время восстановления агрегометра - не более 5 ч.
-
18. Средний срок службы агрегометра - не менее 5 лет при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в паспорте СОЛ 2.850.003 ПС.
По возможным последствиям отказа в процессе использования агрегометр относится к классу В, по воспринимаемым механическим воздействиям - к группе 2 по ГОСТ 20790-93.
По характеру связи с пациентом агрегометр относится к изделиям без рабочей части, по способу защиты обслуживающего персонала от поражения элек-
Описание типа для Государственного реестра средств измерений трическим током - к классу I, по степени защиты - к типу Н по ГОСТ 12.2.025-76.
По устойчивости к климатическим воздействиям агрегометр относится к изделиям исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от +10 до +32 °C.