Номер по Госреестру СИ: 15492-96
15492-96 Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы
(Кардиометр-МТ)
Назначение средства измерений:
Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» в исполнениях: КФС 01.001 «Кардиометр-МТ», КФС 01.002 «Кардиометр-МТ», КФС 01.003 «Кардиометр-МТ» предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКТ) и (в исполнении 3) - электрического сопротивления тела (ИРГТ).
Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обследования, скорая и неотложная помощь в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на лицевую панель УСИ при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы ЭД знак утверждения наносится при помощи принтера.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 19687 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.25 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
Технические условия ТУ 9441-001-20512541-96.
Поверка
Поверка комплексов для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» проводится в соответствии с Р 50.2.009-2001 «ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и МИ 2524-99 «ГСОЕИ. Реографы, реоплетизмографы, рео-преобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
ЗАО «МИКАРД - ЛАНА»Адрес: 191014, г. С.-Петербург, Фуражный пер., д. 3, лит. Ж.
Комплекс КФС-01.001 обеспечивает:
-
- съем и ввод электрокардиограмм с нормируемыми метрологическими характеристиками в 12 общепринятых отведениях или в ортогональных отведениях по Франку (синхронно) в вычислительное устройство пользователя.
Комплекс КФС-01.002 обеспечивает:
-
- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;
-
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;
-
- вычисление статистических параметров ритма сердца;
-
- определение индекса напряжения и типа вегетативной регуляции ритма;
-
- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ;
-
- архивация данных о результатах исследований;
-
- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.
Комплекс КФС-01.003 обеспечивает:
-
- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с предоставлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;
-
- съем ИРГТ (синхронно с ЭКГ) и ее автоматизированную обработку;
-
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ИРГТ;
-
- вычисление статистических параметров ритма сердца и параметров центральной гемодинамики;
-
- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ, заключения по типу вегетативной регуляции ритма сердца и типу кровообращения;
-
- оценку функционального состояния сердечно-сосудистой системы;
-
- архивация данных о результатах исследований;
-
- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.
Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 могут поставляться как в стационарном (с компьютером DESKTOP), так и в переносном (с компьютером NOTEBOOK в чемодане для переноски и хранения) виде.
Наименование составных частей |
Обозначение документа |
Исполнения | ||
КФС-01.001 |
КФС-01.002 |
КФС-01.003 | ||
Устройство съема информации (УСИ) |
НБИД. 468739.006 |
+ |
+ |
+ |
Наименование составных частей |
Обозначение документа |
Исполнения | ||
КФС-01.001 |
КФС-01.002 |
КФС-01.003 | ||
Комплект соединительных устройств |
НБИД. 941921.003-02 НБИД. 941921.003-03 |
+ |
+ |
+ |
Комплект электродов |
ТУ 9442-017-13186851 2005 |
+ |
+ |
+ |
Комплект упаковки |
НБИД. 941916.001 |
+ |
+ |
+ |
IBM-совместимый компьютер* |
+ |
+ | ||
Принтер** |
+ |
+ | ||
Ведомость эксплуатационных документов |
НБИД. 941111.001 ЭД -01ЭД -02ЭД | |||
Программно-математическое обеспечение на дискете |
+ |
+ |
Примечания:
* Поставка компьютера и его тип согласовывается с заказчиком.
** Тип поставляемого принтера согласовывается с заказчиком.
1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при съеме и обработке ЭКГ:
|
100000 |
0,5 - 60 Гц, % 0,5 - 75 Гц, % 0,5 - 100 Гц, %
|
от минус 5 до 8 от минус 5 до 10 от минус 5 до 30 100 ±5 |
• - коэффициент преобразования входного напряжения при дискретизации и квантовании ЭКС по уровню:
-
- при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ
-
- при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ, квант/мВ
-
- уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не более
-
- дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу, мВ
-
- постоянная времени, с, не менее
-
- коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более
-
- выброс на переходной характеристике, %, не более
-
- постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более
-
- число каналов графической регистрации
-
- диапазон регистрируемых сигналов, мВ
-
- пределы смещения линии записи от среднего положения, мм, не менее
-
- эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее
-
- приведенная скорость движения носителя записи:
-
- при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с
-
- при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с
-
- коэффициенты преобразования входного напряжения при графической регистрации ЭКС, мм/мВ:
-
- при номинальном значении коэффициента преобразования
20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ
-
- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ
-
- при номинальном значении коэффициента преобразования
10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ
-
- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ
-
- при номинальном значении коэффициента преобразования
5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,10 до 2,20 мВ
-
- при размахе входного напряжения от 2,20 до 5,00 мВ
-
- отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений при формировании ЭКГ, %, не более:
-
- в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону
-
- в отведениях по Франку
-
- частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в пределах
-
- диапазон измерения длительности RR интервалов параметров зубцов, мс
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности RR интервала, мс
-
- диапазон измерений длительности комплекса ORS, мс
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности комплекса ORS, мс
-
- диапазон измерений длительности зубцов комплекса ORS, мс
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубцов комплекса ORS, мс
-
- диапазон измерений длительности зубца Р, мс
от 180 до 220
от 190 до 210
20
±0,1
3,2
2
10
0,1
от 1 до 12
0,03 - 5,0
±15
40
от 22,5 до 27,5
от 45,0 до 55,0
от 16,0 до 24,0
от 19,0 до 21,0
от 8,0 до 12,0
от 9,5 до 10,5
от 4,75 до 5,25
от 4,5 до 5,5
±5
±10
от 495 до 505
300-2000
±20
40-180
±10
20-120
±10
80-170
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубца Р, мс
-
- диапазон измерений длительности интервала PQ, мс
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности интервала PQ, мс
-
- диапазон измерений амплитуды зубцов комплекса ORS, мВ
±10
150-350
±20
0,08 - 0,50;
0,5-1,0;
1,0-3,8
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды зубцов комплекса ORS, мВ
-
- диапазоны измерений амплитуды зубца Р, мВ
±0,05; ±0,10; ±0,20
0,08 - 0,50;
0,5-1,0
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитуды зубца Р, мВ
-
- диапазоны измерений амплитуды зубца Т, мВ
±0,05; ±0,10 0,16-0,5;
0,5-2,0
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений зубца Т, мВ
-
- диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин
-
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, %
±0,05; ±0,12
30-200
±6
-
2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:
- частота зондирующего тока, кГц
-
- эффективное значение зондирующего тока, мА, не более
-
- коэффициент преобразования импеданса при дискретизации и квантовании PC по уровню, квант/Ом
-
- коэффициент преобразования переменной составляющей импеданса при дискретизации и квантовании PC по уровню, квант/Ом:
-
- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,05 до 0,2 Ом
-
- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,2 до 0,5 Ом
-
- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,5 до 1,0 Ом
-
- неравномерность АЧХ в полосе пропускания от 0,3 до 30 Гц, %
-
- уровень шумов, приведенных ко входу, Ом, не более
-
- коэффициент влияния сигналов ЭКГ тракта на РГ тракт, Ом/мВ, не более
-
- коэффициент влияния сигналов РГ тракта на ЭКГ тракт, мВ/Ом, не более
от 25 до 35
3
от 1,8 до 2,2
от 900 до 1100
от 950 до 1050
от 900 до 1100
от минус 10 до 10
0,005
0,004
0,05
-
- диапазон измерений амплитуды анакроты кардиоцикла PC, Ом 0,05 - 0,10;
0,1-1,0
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды анакроты кардиоцикла PC в диапазоне 0,05 - 0,10, Ом ±0,006
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды анакроты кардиоцикла PC в диапазоне 0,1 - 1,0 Ом, % ±10
-
- диапазон измерений длительности кардиоцикла PC, с
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности кардиоцикла PC, с
-
- диапазон измерений длительности диастолического участка PC, с
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности диастолического участка PC, с
-
- диапазон измерений базисного сопротивления, Ом
-
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений базисного сопротивления, %
-
3. Питание комплекса КФС-01.002 и КФС-01.003 от сети перемен
ного тока частотой 50 Гц напряжением, В
или от аккумулятора NOTEBOOK компьютера
-
- потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, В А
-
- питание У СИ осуществляется от источника постоянного тока компьютера напряжением, В
-
- ток потребления УСИ, А, не более
-
4. Масса комплекса, кг:
-
- с компьютером DESKTOP
-
- в переносном исполнении с NOTEBOK
-
5. Габаритные размеры УСИ, мм
Габаритные размеры УСИ со жгутом ЭКГ-РГ, мм
-
6. Время непрерывной работы, ч, не менее
-
7. Время установления рабочего режима, мин
-
8. Среднее время наработки на отказ, ч, не менее
0,30-2,0
±0,01
0,15-1,0
±0,03
от 100 до 500
±10
(220 ± 22)
150
от 4,5 до 5,5
0,25
45
7
123x71,5x28,5 123x71,5x40,5 8
1700
-
9. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2, климатическое исполнение УХЛ 4.2 согласно ГОСТ Р 50444-92
-
10. По электробезопасности - класс 1, тип BF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25
-
11. Входная часть комплекса защищена от воздействия импульсов
дефибриллятора с энергией разряда, Дж, не менее 400