Номер по Госреестру СИ: 96877-25
96877-25 Анализаторы гематологические автоматические
(BC)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические BC (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 7
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 8
Общие сведения
Дата публикации - 20.11.2025
Срок свидетельства - 17.11.2030
Номер записи - 318dba21-1ee9-9d84-c7a3-368baf230e58
ID в реестре СИ - 1427306
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модель ВС-760(В), модель ВС-700(В), ВС-700, BC-760[B],
Производитель
Изготовитель - Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 14
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 11
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2468 от 2025.11.17 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (21)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (BC)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96877-25 17.11.2030 |
Анализаторы гематологические автоматические, BC Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd (КИТАЙ Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen) |
ОТ МП |
1 год |
|
96876-25 17.11.2030 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd (КИТАЙ Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen) |
ОТ МП |
1 год |
Отчёт «MM_5. Статистика по организациям, проводящим аттестацию МВИ ФГИС «Аршин»» показывает активность выбранной аттестующей организации с 2020 года. После выбора организации строятся ключевые показатели: дата первой и последней публикации, общее число аттестованных МВИ, доля статуса «Действует», число уникальных разработчиков (клиентов) и средний лаг от даты свидетельства до публикации.
Графики помогают увидеть динамику: помесячные публикации и кумулятив, распределение по статусам (stacked), баланс «новых vs возвращающихся» разработчиков, топ-5 видов измерений по месяцам. Дополнительно показываются топ-10 разработчиков и топ-10 «методов измерений», а также тепловая карта «год×месяц». Блок качества данных отражает долю карточек с контактами разработчика, заполненность ключевых полей (величина, пределы, погрешность) и долю публикаций с лагом ≤7 и ≤30 дней.
Сравнение YTD/LYTD по ISO-неделям позволяет оперативно оценивать темп текущего года. Наводите курсор для подсказок, используйте меню на графиках для выгрузки таблиц/изображений и сопоставляйте метрики — так проще выявить сезонность, «узкие места» в сроках публикаций и приоритетные направления работы с разработчиками.
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (BC)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 3 | 3 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | |
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 6 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310549) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (BC)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение для моделей BC-20s, BC-30s, BC-700[B], BC-720[R], BC-760[B], BC-780[R] и автономное программное обеспечение для модели BC-5380 (далее - ПО).
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО:
|
01.ХХ.ХХ.ХХХХ* 01.ХХ.ХХ.ХХХХ* 02.ХХ.ХХ.ХХХХ* V01.XX.XX.XXXX* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
* Символом «X» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «X» может принимать любые числовые значения. | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в документах: «Анализатор гематологический автоматический BC. Модели BC-20s, BC-30s. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Принципы работы системы»; «Анализатор гематологический автоматический BC. Модели BC-700[B], BC-720[R]. Руководство по эксплуатации», Глава 4 «Принципы работы системы»; «Анализатор гематологический автоматический BC. Модели BC-760[B], BC-780[R]. Руководство по эксплуатации», Глава 7 «Эксплуатация анализатора»; «Анализатор гематологический автоматический ВС. Модель BC-5380. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Ознакомление с принципом работы системы».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Техническая документация компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Правообладатель
Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People's Republic of China
Телефон: +86 755-81888998 Факс: +86 755-26582680
Web-сайт: www.mindray.com
Изготовитель
Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People's Republic of China
Телефон: +86 755-81888998 Факс: +86 755-26582680
Web-сайт: www.mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, проспект Московский, д. 19, литера Д
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, КитайАдрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People's Republic of China
Телефон: +86 755-81888998 Факс: +86 755-26582680
Web-сайт: www.mindray.com
К настоящему типу средств измерений относятся анализаторы гематологические автоматические BC следующих моделей: BC-20s, BC-30s, BC-5380, BC-700[B], BC-720[R], BC-760[B], BC-780[R], которые отличаются внешним видом, массой, габаритными размерами, потребляемой мощностью, программным обеспечением, параметрами, объемом и характеристиками отбора проб.
Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов основан на методе кондуктометрии (метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки. В моделях BC-700[B], BC-720[R], BC-760[B], BC-780[R] при измерении счетной концентрации лейкоцитов применен метод лазерной проточной цитометрии, который заключается в прохождении разведенной реагентом пробы крови с большой скоростью по проточной кювете и анализе рассеяния и поглощения света клетками под разными углами после пересечения с лазерным лучом, что позволяет определить размер клетки и сложность ее внутриклеточной структуры.
Массовая концентрация гемоглобина измеряется колориметрическим методом. Разведенная проба поступает в камеру подсчета лейкоцитов, где с помощью пузырьков перемешивается с определенным количеством лизирующего реагента, который разрушает эритроциты, в результате чего гемоглобин преобразуется в гемоглобиновый комплекс. С одной стороны камеры установлен светодиод, излучающий пучок монохроматического света с центральной длиной волны от 530 до 535 нм. Этот свет улавливается оптическим датчиком, установленным с другой стороны, который сначала преобразует световой сигнал в токовый, а затем - в сигнал напряжения. Затем импульс напряжения усиливается, измеряется и сравнивается с фоновым показанием, после чего автоматически измеряется и рассчитывается значение массовой концентрации гемоглобина.
Анализаторы конструктивно включают в себя основной блок (блок обработки проб, блок управления, блок вывода результатов) и комплектующие (блок питания и др.).
Анализаторы поддерживают режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализаторы и распределяются по разным измерительным каналам. Анализаторы аспирируют, разбавляют и смешивают образцы, а затем определяют параметры в каждом процессе подсчета. Блок управления осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Каждый анализатор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на шильд, расположенный на задней стенке корпуса анализатора. Места нанесения серийных номеров и знаков утверждения типа приведены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов изготовителем не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
в) модели BC-700[B], BC-720[R]
г) модели BC-760[B], BC-780[R]
Место нанесения серийного номера
J HI Llllt
д) модель BC-5380
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
n TH-69001174
2016-09
100-240V ~ 5O/60HZ JOOVA
1УР] -
e
■ SHINZHfN M1NORAY BIO MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD, Mndray Bulking, Koji 12th Road Sot.th HMoch IrcMttnal Park. Namhaiv Sbanzlwt 5180V. PR China
[—тт --гл Shanghai International Holding Corp GmbHiEиндо) l££l—Lu Eiltafafc 60. 20537 Hamburg.Germany
Место нанесения знака утверждения типа
а) для моделей BC-20s, BC-30s (на примере модели BC-30s)
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
б) для модели BC-5380
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
в) для моделей BC-700[B], BC-720[R] (на примере модели BC-720[R])
Место нанесения серийного номера
г) для моделей BC-760[B], BC-780[R] (на примере модели BC-780[R])
Рисунок 2 - Места нанесения серийных номеров и знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС моделей
BC-20s, BC-30S
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический BC |
BC-20s, BC-30s |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Дилюент - канистра, объёмом 5,5 л |
М-30 D Diluent |
1 шт. |
|
Реагент лизирующий - флакон, объемом 100 мл |
М-30 CFL Lyse |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кода внешний |
- |
1 шт.* |
|
Сборка крышки емкости для дилюента |
- |
1шт. |
|
Сборка крышки емкости для отходов |
- |
1шт. |
|
Сборка крышки емкости для лизирующего раствора |
- |
1шт. |
|
Держатель флакона дилюента |
- |
не более 2 шт. |
|
Емкость пластиковая - 20 л |
- |
1шт. |
|
* Поставляется по требованию заказчика | ||
Таблица 6 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС моделей
BC-700[B], BC-720[R]
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический BC |
BC-700[B], BC-720[R] |
1 шт. |
|
Кабель электропитания |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости отходов в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя реагента LD LYSE в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя реагента LH LYSE в сборе |
- |
1шт. |
|
Крышка для емкости реагента ESR в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя DR DILUENT в сборе (только для BC-720[R]) |
- |
1 шт. |
Продолжение таблицы 6
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Сканер штрих-кодов внешний в составе: |
- |
1 шт.* |
|
Сканер штрих-кодов |
- |
1 шт. |
|
Кабель сканера штрих-кодов |
- |
1 шт. |
|
Емкость для отходов |
- |
1 шт.* |
|
Держатель емкости для отходов |
- |
не более 2 шт.* |
|
Кабель сетевой |
- |
1 шт.* |
|
Ручка для транспортировки основного блока |
- |
не более 4 шт.* |
|
Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 |
- |
не более 8 шт.* |
|
Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software: |
- |
1 шт.* |
|
- диск Laboratory Data Management SoftWare (Client) |
- |
1 шт. |
|
- диск Laboratory Data Management SoftWare (Server) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт.* |
|
Руководство по эксплуатации краткое |
- |
1 шт.* |
|
Лист для сервисного обслуживания |
- |
1 шт.* |
|
* Поставляется по требованию заказчика | ||
Таблица 7 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС моделей BC-760[B], BC-780[R]
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический BC |
BC-760[B], BC-780[R] |
1 шт. |
|
Кабель электропитания |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости отходов в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя реагента LD LYSE в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя реагента LH LYSE в сборе |
- |
1шт. |
|
Крышка для емкости реагента ESR в сборе |
- |
1 шт. |
|
Крышка для емкости разбавителя DR DILUENT в сборе (только для BC-780[R]) |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кодов внешний в составе: |
- |
1 шт.* |
|
Сканер штрих-кодов |
- |
1 шт. |
|
Кабель сканера штрих-кодов |
- |
1 шт. |
|
Емкость для отходов |
- |
1 шт.* |
|
Держатель емкости для отходов |
- |
не более 2 шт.* |
|
Кабель сетевой |
- |
1 шт.* |
Продолжение таблицы 7
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Ручка для транспортировки основного блока |
- |
не более 4 шт.* |
|
Штатив для пробирок |
- |
не более 12 шт.* |
|
Автозагрузчик в составе: |
- |
1 шт.* |
|
- основной модуль автозагрузчика |
- |
1 шт. |
|
- балка автозагрузчика |
- |
не более 2 шт. |
|
Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 |
- |
не более 8 шт.* |
|
Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software: |
- |
1 шт.* |
|
- диск Laboratory Data Management Software (Client) |
- |
1 шт. |
|
- диск Laboratory Data Management SoftWare (Server) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт.* |
|
Руководство по эксплуатации краткое |
- |
1 шт.* |
|
Лист для сервисного обслуживания |
- |
1 шт.* |
|
* Поставляется по требованию заказчика | ||
Таблица 8 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС модели BC-5380
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический BC |
BC-5380 |
1 шт. |
|
Кабель электропитания |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
не более 2 шт. |
|
Дилюент - канистра, объемом 20 л |
М-53 D Diluent |
1 шт. |
|
Реагент лизирующий - флакон, объемом 500 мл |
М-53 LEO(I) Lyse |
1 шт. |
|
Реагент лизирующий - флакон, объемом 200 мл |
М-53 LEO(II) Lyse |
1шт. |
|
Реагент лизирующий - флакон, объемом 200 мл |
М-53 LH Lyse |
1 шт. |
|
Диск для установки программного обеспечения |
Software installer CD |
1 шт. |
|
Кабель сетевой для соединения с компьютером |
- |
1 шт. |
|
Сборка крышки флакона для дилюента |
- |
1 шт. |
|
Сборка крышки флакона для отходов |
- |
1 шт. |
|
Сборка флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse |
- |
1 шт. |
|
Сборка флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse |
- |
1 шт. |
|
Сборка флакона для лизирующего реагента LH Lyse |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кодов |
- |
1 шт. |
|
Адаптер пробирок |
- |
1 шт. |
|
Штатив для пробирок, 5 штук |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,01-109 до 99,99409 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC) от 2,5^ 109 до 9,0-109 дм-3, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,01-1012 до 8,00 • 1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC) от 2,0-1012 до 5,5-1012 дм-3, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 |
от 0,01 до 250,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB) от 95 до 160 г/дм3, % |
±10 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (Ш В Г), мм, не более: - для моделей BC-20s, BC-30s |
300x400x410 |
|
- для моделей BC-700[B], BC-720[R] |
325x450x500 |
|
- для моделей BC-760[B], BC-780[R] |
411x600x728 |
|
- для модели BC-5380 |
590x525x570 |
|
Масса, кг, не более: - для моделей BC-20s, BC-30s |
20 |
|
- для моделей BC-700[B], BC-720[R] |
35 |
|
- для моделей BC-760[B], BC-780[R] |
50 |
|
- для модели BC-5380 |
58 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более: - для моделей BC-20s, BC-30s |
300 |
|
- для моделей BC-700[B], BC-720[R] |
300 |
|
- для моделей BC-760[B], BC-780[R] |
600 |
|
- для модели BC-5380 |
300 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
|
- диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 30 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 70 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |