Номер по Госреестру СИ: 96668-25
96668-25 Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
(АриаДНА-2)
Назначение средства измерений:
Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2 (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в различных образцах.

Внешний вид.
Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 1

Внешний вид.
Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Амплификаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО), установленное на персональный компьютер (далее - ПК), которое содержит функции для управления амплификатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера амплификаторов.
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
AriaDNA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.5.2.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на шильд методом цифровой лазерной печати и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в документе 02000-00-001 РЭ «Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Руководство по эксплуатации», п. 2.7 «Проведение анализа».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1569 от 07 августа 2023 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
ТУ 26.51.53-020-45549798-2024 «Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Технические условия».
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Люмэкс-маркетинг»
(ООО «Люмэкс-маркетинг»)
ИНН 7801472150
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, пом. 1Н, ком. 84
Телефон: 8 (812) 335-03-36
Web-сайт: www.lumex.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Люмэкс-маркетинг»(ООО «Люмэкс-маркетинг»)
ИНН 7801472150
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, пом. 1Н, ком. 84
Адрес места осуществления деятельности: 195220, г. Санкт-Петербург,
ул. Обручевых, д. 1, литер Б
Телефон: 8 (812) 335-03-36
Web-сайт: www.lumex.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Люмэкс»
(ООО «Люмэкс»)
ИНН 7816033050
Юридический адрес: 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Михайлова, д. 11, литер И, корпус 205, пом. 1-Н, комната 25
Адрес места осуществления деятельности: 195009, г. Санкт-Петербург,
ул. Михайлова, д. 11, литер И, корпус 205, пом. 1-Н
Телефон: 8 (812) 335-03-36
Web-сайт: www.lumex.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
(ФГБУ «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озёрная, д. 46
ИНН 9729338933
Телефон: 8 (495) 437-56-33
Факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Люмэкс-маркетинг»
(ООО «Люмэкс-маркетинг»)
ИНН 7801472150
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, пом. 1Н, ком. 84
Телефон: 8 (812) 335-03-36
Web-сайт: www.lumex.ru
Принцип действия амплификаторов основан на измерении интенсивности флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее комплементарную копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и дезоксирибонуклеозидфосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР. Определение изменения количества продукта в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь модифицированных олигонуклеотидов с флуоресцентной меткой, с помощью которых детектируется увеличение количества копий искомого участка ДНК в каждом цикле температурно-кинетической амплификации.
Конструктивно амплификаторы выполнены в едином корпусе, состоящем из термоблока, реакционного блока и блока детекции. Термоблок осуществляет нагрев, охлаждение и поддержание температуры микрочипа, находящегося в реакционном блоке, при помощи термоэлектрического нагревателя с шагом установки температуры 0,1 °С. Блок детекции осуществляет измерение интенсивности флуоресцентного сигнала от образцов. Система детекции состоит из светодиодного источника возбуждения, приёмных фотодиодов и светофильтров, обеспечивающих проведение одновременной детекции 30 или 48 образцов, в зависимости от топологии применяемого микрочипа. Управление средством измерений осуществляется с помощью персонального компьютера.
Заводской номер в виде цифрового обозначения нанесён методом цифровой лазерной печати на шильд, расположенный на задней поверхности корпуса амплификатора.
Внешний вид и схема маркировки амплификаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус амплификаторов не предусмотрено. Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Вид спереди
Место нанесения
Вид сзади
знака утверждения типа
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки амплификатора
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор микрочиповый нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени |
АриаДНА-2 |
1 шт. |
|
Программное обеспечение AriaDNA на электронном носителе |
- |
1 шт. |
|
Комплект ЗИП |
- |
1 шт. |
|
Комплект расходных материалов |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
02000-00-001 РЭ |
1 экз.* |
|
Формуляр |
02000-00-001 ФО |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО |
- |
1 экз.* |
|
* Возможна поставка на электронном носителе | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,05 до 10,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
± 30 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн возбуждения/излучения, нм Канал 1 |
от 480 до 500 / от 510 до 540 |
|
Канал 2 |
от 560 до 590 / от 610 до 660 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 35 до 99 |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока: - напряжение, В |
230±23 |
|
- частота, Гц |
50±1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - ширина |
290 |
|
- глубина |
390 |
|
- высота |
310 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность, %, не более |
75 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |

