Номер по Госреестру СИ: 96480-25
96480-25 Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
(MA)
Назначение средства измерений:
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в биологических образцах.
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 2
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 3
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 29.09.2025
Срок свидетельства - 24.09.2030
Номер записи - a6e3055f-d017-e833-cb96-70ad9277cab1
ID в реестре СИ - 1427000
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модификация MA-3200Q, MA-9600P, MA-3200Q,
Производитель
Изготовитель - Suzhou Molarray Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - 1-2F, Building C7, Biobay, № 218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет IS_4 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной области измерений. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной области измерений, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую область измерений, год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 26
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2036 от 2025.09.24 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени (MA)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Suzhou Molarray Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96480-25 24.09.2030 |
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени, MA Suzhou Molarray Co., Ltd. (КИТАЙ 1-2F, Building C7, Biobay, № 218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "кто поверит (по типу СИ)" позволяет быстро собрать статистику по поверкам конкретного типа СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать интересующий тип СИ из списка и нажать кнопку "Кто поверит средство измерений?"
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени (MA)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 3 | 2 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 23 | 3 | 23 | 0 | 0 | 22 | 22 | 0 |
Стоимость поверки Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени (MA)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления амплификатором, и автономного ПО, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять амплификатором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.
Автономное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение | ||
|
MA-3200Q |
МА-5000 |
МА-9600Р | |
|
Идентификационное наименование ПО |
MA-3200Q Real Time QPCR System |
MA-5000 Real Time QPCR System |
MA-9600P RealTime Quantitative Thermal Cycler |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V1.0.3.3 |
vl.0.2.2 |
vl.0.1.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в разделе 2 «Описание изделия» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2023 года № 1569 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА. Стандарт организации.
ПравообладательSuzhou Molarray Co., Ltd., Китай
Адрес: 1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения(ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР.
Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, реакционного блока, блока детекции и человеко-машинного интерфейса.
Амплификаторы выпускаются в модификациях MA-9600P, MA-3200Q и MA-5000, отличающихся конструкцией, техническими характеристиками реакционного блока и блока детекции.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера амплификаторов указаны на рисунке 2. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.
модификация MA-5000
модификация MA-9600P
модификация MA-3200Q
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией н режиме ОЕ1 MY 000039 L
Напряжение 100-240 перемеппого тока Мощность 1500 ВА
Частота 50/60 Ги
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ИЛО, 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13. стр. 2 Тел :+" (495) 664 2084
E-mail: liifoigjfiiierkteeivice.ru
РУ№РЗН_ от
Расшифровку графических символов см. в руководстве по экенлузтапии
ш| Suzhou Molarray Со., Ltd. \ ™ 1-2F, Building С7, Biohay,’ No.218. Xinghu street. SIP District, Suzhou, Jiangsu Province. China
ime peEE i иного нремени MA-9600P О 2024-09
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени МА |
MA-9600P MA-5000 MA-3200Q |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Предохранитель |
- |
2 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
USB-накопитель с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для передачи данных 1) |
- |
1 шт. |
|
LAN-кабель 2) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер USB-LAN 2) |
- |
1 шт. |
|
Поставляется для модификаций MA-5000 и MA-9600P Поставляется для модификации MA-9600P | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,01 до 15,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
±17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
MA-3200Q |
МА-5000 |
МА-9600Р | |
|
Рабочие длины волн возбуждения/детектирования, нм: - канал 1 |
470/515 |
470/520 |
470/525 |
|
- канал 2 |
535/565 |
525/570 |
525/570 |
|
- канал 3 |
585/610 |
570/620 |
570/620 |
|
- канал 4 |
628/670 |
620/670 |
620/670 |
|
- канал 5 |
670/710 |
670/710 |
670/710 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 4 до 100 | ||
|
Параметры электрического питания: напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 | ||
|
частота переменного тока, Гц |
50/60 | ||
|
Габаритные размеры, мм: | |||
|
- длина |
370±10 |
600±10 |
540±10 |
|
- ширина |
280±10 |
390±10 |
351±10 |
|
- высота |
250±10 |
320±10 |
310±10 |
|
Масса, кг: |
9,7±0,5 |
23,0±1,0 |
20,0±1,0 |
|
Рабочие условия измерений: температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 | ||
|
относительная влажность, %, не более |
85 | ||
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |