Номер по Госреестру СИ: 96480-25
96480-25 Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
(MA)
Назначение средства измерений:
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в биологических образцах.
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 2
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 3
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 29.09.2025
Срок свидетельства - 24.09.2030
Номер записи - a6e3055f-d017-e833-cb96-70ad9277cab1
ID в реестре СИ - 1427000
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модификация MA-3200Q, MA-9600P, MA-3200Q,
Производитель
Изготовитель - Suzhou Molarray Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - 1-2F, Building C7, Biobay, № 218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Статистика
Кол-во поверок - 53
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 46
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2036 от 2025.09.24 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени (MA)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Suzhou Molarray Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96480-25 24.09.2030 |
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени, MA Suzhou Molarray Co., Ltd. (КИТАЙ 1-2F, Building C7, Biobay, № 218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет по выбранным из списка номерам типов СИ получить перечень протоколов поверки, загруженных в АРШИН.
В итоговой таблице отображаются: организация поверитель, номер поверки с ссылкой на АРШИН, наименование и номер типа СИ с ссылкой на АРШИН, год поверки и ссылка на протокол поверки.
Внимание! В АРШИН в обязательном порядке публикуются не все протоколы. Как правило присутствуют протоколы на эталоны и протоколы на СИ, поверенные не во всем диапазоне. Учет протоколов в ОЕИ Аналитика стартовал с декабря 2023 года.
Кто поверяет Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени (MA)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 50 | 30 | 50 | 0 | 0 | 49 | 49 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 3 | 2 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 |
Стоимость поверки Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени (MA)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления амплификатором, и автономного ПО, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять амплификатором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.
Автономное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение | ||
|
MA-3200Q |
МА-5000 |
МА-9600Р | |
|
Идентификационное наименование ПО |
MA-3200Q Real Time QPCR System |
MA-5000 Real Time QPCR System |
MA-9600P RealTime Quantitative Thermal Cycler |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V1.0.3.3 |
vl.0.2.2 |
vl.0.1.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в разделе 2 «Описание изделия» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2023 года № 1569 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА. Стандарт организации.
ПравообладательSuzhou Molarray Co., Ltd., Китай
Адрес: 1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения(ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР.
Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, реакционного блока, блока детекции и человеко-машинного интерфейса.
Амплификаторы выпускаются в модификациях MA-9600P, MA-3200Q и MA-5000, отличающихся конструкцией, техническими характеристиками реакционного блока и блока детекции.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера амплификаторов указаны на рисунке 2. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.
модификация MA-5000
модификация MA-9600P
модификация MA-3200Q
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией н режиме ОЕ1 MY 000039 L
Напряжение 100-240 перемеппого тока Мощность 1500 ВА
Частота 50/60 Ги
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ИЛО, 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13. стр. 2 Тел :+" (495) 664 2084
E-mail: liifoigjfiiierkteeivice.ru
РУ№РЗН_ от
Расшифровку графических символов см. в руководстве по экенлузтапии
ш| Suzhou Molarray Со., Ltd. \ ™ 1-2F, Building С7, Biohay,’ No.218. Xinghu street. SIP District, Suzhou, Jiangsu Province. China
ime peEE i иного нремени MA-9600P О 2024-09
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени МА |
MA-9600P MA-5000 MA-3200Q |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Предохранитель |
- |
2 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
USB-накопитель с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для передачи данных 1) |
- |
1 шт. |
|
LAN-кабель 2) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер USB-LAN 2) |
- |
1 шт. |
|
Поставляется для модификаций MA-5000 и MA-9600P Поставляется для модификации MA-9600P | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,01 до 15,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
±17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
MA-3200Q |
МА-5000 |
МА-9600Р | |
|
Рабочие длины волн возбуждения/детектирования, нм: - канал 1 |
470/515 |
470/520 |
470/525 |
|
- канал 2 |
535/565 |
525/570 |
525/570 |
|
- канал 3 |
585/610 |
570/620 |
570/620 |
|
- канал 4 |
628/670 |
620/670 |
620/670 |
|
- канал 5 |
670/710 |
670/710 |
670/710 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 4 до 100 | ||
|
Параметры электрического питания: напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 | ||
|
частота переменного тока, Гц |
50/60 | ||
|
Габаритные размеры, мм: | |||
|
- длина |
370±10 |
600±10 |
540±10 |
|
- ширина |
280±10 |
390±10 |
351±10 |
|
- высота |
250±10 |
320±10 |
310±10 |
|
Масса, кг: |
9,7±0,5 |
23,0±1,0 |
20,0±1,0 |
|
Рабочие условия измерений: температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 | ||
|
относительная влажность, %, не более |
85 | ||
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |