Сведения о средстве измерений: 95634-25 Анализаторы биохимические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 95634-25
95634-25 Анализаторы биохимические автоматические
(Aspect 8001)

Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Aspect 8001 (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+), а также ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) в сыворотке крови, плазме крови, цельной крови, моче, спинномозговой жидкости человека.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 11.06.2025
Срок свидетельства - 09.06.2030
Номер записи - 197411
ID в реестре СИ - 1426012
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - Sichuan Orienter Biotechnology Co.
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ltd, Китайская Народная Республика
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет позволяет по выбранным из списка номерам типов СИ получить перечень протоколов поверки, загруженных в АРШИН.
В итоговой таблице отображаются: организация поверитель, номер поверки с ссылкой на АРШИН, наименование и номер типа СИ с ссылкой на АРШИН, год поверки и ссылка на протокол поверки.
Внимание! В АРШИН в обязательном порядке публикуются не все протоколы. Как правило присутствуют протоколы на эталоны и протоколы на СИ, поверенные не во всем диапазоне. Учет протоколов в ОЕИ Аналитика стартовал с декабря 2023 года.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1152 от 2025.06.09 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Sichuan Orienter Biotechnology Co.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
95634-25
09.06.2030
Анализаторы биохимические автоматические, Aspect 8001
Sichuan Orienter Biotechnology Co. (РОССИЯ Ltd, Китайская Народная Республика)
ОТ
МП
1 год

Бесплатный

Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Анализаторы оснащены автономным программным обеспечением (далее - ПО).

Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.

ПО идентифицируется в главном меню после выбора вкладки «Сервис» и далее «Система».

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

отсутствует

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.Х.Х*

Цифровой идентификатор ПО

отсутствует

* Обозначения «Х» не относятся к метрологически значимой части ПО. X может принимать любые значения.


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в документе «Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001. Руководство по эксплуатации», разделы 1.4.2 «Аналитические методы (методы расчета)» и 1.4.4.1 «Принцип измерения электролитов».


Нормативные и технические документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементоорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 февраля 2021 г. № 148 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;

Стандарт предприятия Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика.

Правообладатель

Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика

Адрес: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China Телефон: +86-028-62533858

E-mail: info@orienterglobal.com

Web-сайт: www.orienterglobal.com

Изготовитель

Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика
Адрес: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China Телефон: +86-028-62533858
E-mail: info@orienterglobal.com
Web-сайт: www.orienterglobal.com

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, пр-кт Московский, д. 19, лит. Д
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru

Правообладатель

Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика
Адрес: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China Телефон: +86-028-62533858
E-mail: info@orienterglobal.com
Web-сайт: www.orienterglobal.com

Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+) - фотометрический. При прохождении пучка монохроматического света через анализируемую жидкость часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью программного обеспечения пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента в соответствии с методиками лабораторного исследования.

В состав анализатора может входить один или два ион-селективных блока (поставляются производителем по требованию заказчика). Принцип действия ион-селективного блока основан на потенциометрическом методе анализа и используется для измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-). Отношение между ЭДС ион-селективного электрода и концентрацией ионов в растворе описывается уравнением Нернста. Каждый анализ осуществляется измерением разницы потенциалов между ион-селективным электродом и референсным электродом. Потенциал обусловлен избирательной проницаемостью мембраны электродов для определенных анионов или катионов. С использованием референсного электрода, заполненного внутренним референсным раствором электролита, и калибратора электролита с известной концентрацией ионов значения потенциалов переводятся в единицы измерения, специфичные для текущего анализа.

Конструктивно анализаторы представляют собой моноблочные приборы в стационарном исполнении и состоят из аналитического блока, модуля загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний и модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний, системы охлаждения, операционной системы и системы вывода данных, а также ион-селективного блока (комплектуется дополнительно по требованию заказчика). Аналитический блок анализатора состоит из оптической измерительной системы, барабанов реагентов, карусели образцов, раскапывателей реагентов, реакционного ротора, блока системы смешивания и блока автоматической промывки. Операционная система представляет собой программное обеспечение для запуска, эксплуатации прибора и обработки данных.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Анализаторы имеют серийные номера, которые наносятся печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на шильд, расположенный на задней стенке корпуса анализатора. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.

Пломбирование анализаторов изготовителем не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.

Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001), http://oei-analitika.ru

Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа

Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001), http://oei-analitika.ru

■   |-Ц' ЫЖ

- Чг.Ш _ /

ZSYi D№32?1&

Kbnology Со, I .fi(-4th Rwd, Ж-Т«-Л2<^ , Skhuun, PR. China /

(6-28-6255,Ш«

fchemistry Analyzer

Место нанесения зна утверждения типа


Таблица 5 -

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор биохимический автоматический

Aspect 8001

1 шт.

Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения:

  • - модуль загрузки штативов с образцами односторонний

  • - модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний

-

1 шт.

1 шт.

Кабель питания

-

1 шт.

Мешалка в вариантах исполнения:

  • - спиральная в пластиковом корпусе

  • - лопастная в пластиковом корпусе

6 шт.

6 шт.

Ручка транспортировочная

4 шт./уп.

Лампа галогенная

1 шт./уп.

Болт

2 шт./уп.

Гровер для болта

2 шт./уп.

Шайба для болта

2 шт./уп.

Штатив для рутинных образцов

40 шт.

Штатив для срочных образцов

4 шт.

Штатив для калибровочных образцов

4 шт.

Штатив для контрольных образцов

2 шт.

Флакон для реагента на 70 мл

20 шт./уп.

Флакон для реагента на 20 мл

20 шт./уп.

Продолжение таблицы 5

Наименование

Обозначение

Количество

Кювета для образцов

-

100 шт./уп.

Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м

-

1 шт.

Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды

-

1 шт.

Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора

-

1 шт.

Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения

-

1 шт.

Мандрен в тубе

2 шт./уп.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Талон гарантийный

1 шт.

Сертификат анализа

1 шт.

Модуль транспортный

1 шт.*

Блок ионоселективный

не более 2 шт. *

Электрод Na

не более 2 шт. *

Электрод Cl

не более 2 шт. *

Электрод K

не более 2 шт. *

Электрод референсный

не более 2 шт. *

Блок системный

1 шт.*

Монитор

1 шт.*

Кронштейн для монитора

1 шт.*

Клавиатура

1 шт.*

Мышь

1 шт.*

Сканер штрих-кода внешний

1 шт.*

Салфетка безворсовая

20 шт./уп.

Подложка для ножек анализатора

4 шт./уп.

Ёмкость для отходов

1 шт.*

Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком

-

1 шт.*

Набор трубок для ёмкости для отходов

1 шт.*

Штифт позиционирующий

2 шт./уп.

Наклейка для штативов

не более 4 листов*

Крышка к флакону для реагента

60 шт./уп.

Кювета реакционная запасная в блистере

5 шт./уп.

Раствор системный моющий, 2 л (Инструкция по применению)

-

1 фл./уп. - не более 5 шт.*

Раствор щелочной моющий, 500 мл (Инструкция по применению)

-

1 фл./уп. - 1 шт.*

Раствор кислотный моющий, 500 мл (Инструкция по применению)

-

1 фл./уп. - 1 шт.*

Раствор для ионоселективного блока моющий,

100 мл (Инструкция по применению)

-

2 фл./уп. - 1 шт.*

Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл (Инструкция по применению)

-

1 фл./уп. - не более 5 шт.*

Разбавитель образцов для электролитов, 2 л (Инструкция по применению)

-

4 фл./уп. - не более 2 шт.*

Продолжение таблицы 5

Наименование

Обозначение

Количество

Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл (Инструкция по применению)

-

2 фл./уп. - 1 шт.*

Калибратор электролитов (моча), 150 мл (Инструкция по применению)

-

2 фл./уп. - 1 шт.*

* По требованию заказчика


Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм3

от 2,5 до 12

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, %

±15

Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3

от 3,5 до 18

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, %

±15

Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3

от 0,06 до 0,50

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, %

±15

Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3

от 2,0 до 6,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, %

±15

Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), ммоль/дм3

от 1,2 до 3,6

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), %

±15

Диапазон измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3*

от 30 до 310

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), %

±10

Диапазон измерений молярной концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3*

от 1,5 до 28,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов калия (K+), %

±10

*Проведение измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) возможно только при наличии ион-селективных блоков и соответствующих электродов (поставляемых по требованию заказчика)

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более:

  • - вариант исполнения c модулем загрузки штативов с образцами односторонним

  • - вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами двухсторонним

2030x1127x1224

2030x1322x1224

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Масса, кг, не более:

- вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами одно-

сторонним

680

- вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами двух-

сторонним

725

Потребляемая мощность, В^А, не более

4000

Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

от 200 до 240

Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С

от +10 до +30

- диапазон относительной влажности воздуха, %

от 30 до 85

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 61,6 до 106

Таблица 4 - Показатели надежности

Наименование характеристики

Значение

Средняя наработка до отказа, ч, не менее

10000

Средний срок службы, лет

10


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель