Номер по Госреестру СИ: 95406-25
95406-25 Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
(Rotor-Gene Q)
Назначение средства измерений:
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Внешний вид.
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 06.05.2025
Срок свидетельства -
Номер записи - 197169
ID в реестре СИ - 1425450
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Без модификации, -,
Производитель
Изготовитель - QIAGEN GmbH, Германия; производственная площадка Plexus Manufacturing SDN. BHD.
Страна - МАЛАЙЗИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 7
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№878 от 2025.04.30 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Rotor-Gene Q)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений QIAGEN GmbH, Германия; производственная площадка Plexus Manufacturing SDN. BHD.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
95406-25 |
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия; производственная площадка Plexus Manufacturing SDN. BHD. (МАЛАЙЗИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет по выбранным из списка номерам типов СИ получить перечень протоколов поверки, загруженных в АРШИН.
В итоговой таблице отображаются: организация поверитель, номер поверки с ссылкой на АРШИН, наименование и номер типа СИ с ссылкой на АРШИН, год поверки и ссылка на протокол поверки.
Внимание! В АРШИН в обязательном порядке публикуются не все протоколы. Как правило присутствуют протоколы на эталоны и протоколы на СИ, поверенные не во всем диапазоне. Учет протоколов в ОЕИ Аналитика стартовал с декабря 2023 года.
Кто поверяет Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Rotor-Gene Q)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 5 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 0 |
Стоимость поверки Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Rotor-Gene Q)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Приборы могут управляться автономным программным обеспечением «Rotor-Gene 6000 Series Software» или «Rotor-Gene Q Series Software» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанным для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Основными функциями автономного программного обеспечения приборов является внешнее управление работой прибора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для автономного ПО |
Значение для автономного ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
Rotor-Gene 6000 Series Software |
Rotor-Gene Q Series Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.X* |
2.X* |
|
* Символом Х обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ Х может принимать любые числовые значения. | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства пользователя печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:приведены в эксплуатационном документе «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Руководство пользователя» (глава 6 «Обзор основных функций»).
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 10 июня 2021 г. № 988.
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»)
ИНН 3327100048
Юридический адрес: 600901, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец
Телефон/факс: +7 (4922) 26-06-14
E-mail: mail@arriah.ru
Web-сайт: https://arriah.ru/
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19, лит. Д
Телефон: (812) 251-76-01
Факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»)ИНН 3327100048
Юридический адрес: 600901, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец
Телефон/факс: +7 (4922) 26-06-14
E-mail: mail@arriah.ru
Web-сайт: https://arriah.ru/
Функционально приборы состоят из измерительного блока, работающего от сети переменного тока, в котором реализована функция программируемого термостата, предусмотрена возможность измерения флуоресцентного сигнала через прозрачную стенку микропробирок. Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. Работа прибора осуществляется под внешним управлением.
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров.
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Результаты измерений представлены в единицах массовой доли (г/кг).
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
На корпус приборов нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Серийный номер в буквенно-цифровом формате нанесен на заводскую наклейку прибора методом термопечати, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Место нанесения серийных номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлено на рисунке 2.
К приборам данного типа относятся приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q с серийными номерами R1116115, R0717112, R0917139, R0917100, R0917140, R0117153, R0917137.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
Место нанесения серийного номера прибора
Рисунок 2 - Место нанесения серийных номеров
Таблица 5 - Комплектность прибора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени |
Rotor-Gene Q |
1 шт. |
|
Программное обеспечение для прибора на электронном носителе |
- |
1 шт |
|
Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе |
- |
1 шт |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
Таблица 3 -Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
14 |
|
Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более |
275x370x420 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +30 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |