Сведения о средстве измерений: 95290-25 Анализаторы автоматические гематологические

Номер по Госреестру СИ: 95290-25
95290-25 Анализаторы автоматические гематологические
(Mythic 18)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические гематологические Mythic 18 (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы автоматические гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы автоматические гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические гематологические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 30.04.2025
Срок свидетельства - 25.04.2030
Номер записи - 197111
ID в реестре СИ - 1425318
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - "ORPHEE S.A."
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет. Количество средств измерений собственника по группам измерений и производителям

Цель отчета:
Формирование сводной информации о количестве средств измерений (СИ) собственников, распределенных по группам измерений и производителям, с возможностью анализа структуры парка СИ, определения доли производителей.

Первый этап – выбор данных для анализа
На этом этапе пользователю предлагается выбрать группы средств измерений и категорию масштаба владельцев СИ
Группа средств измерений
Пользователь выбирает одну или несколько групп из доступного списка (более 10 000 групп). Реализована функция мультиселекта, позволяющая одновременно выбирать несколько групп.
Категория или крупность владельцев СИ
Поле выбора (Select) позволяет указать собственника СИ и задать минимальное количество СИ, находящихся у него на балансе.

Второй этап – детализация выбора и группировка данных
После заполнения формы пользователь может выбрать конкретных собственников СИ или объединить их в группы (например, Газпром, Транснефть и др.). Для удобства выбора каждая запись о собственнике сопровождается информацией о количестве уникальных типов СИ и общем количестве СИ, находящихся у него на балансе.

Результаты формирования отчета
Отчет отображает итоговую таблицу с данными о средствах измерений, структурированными по следующим параметрам: производители средств измерений, количество поверок, общее количество средств измерений, количество действующих средств измерений (уникальность определяется по типу СИ, заводскому номеру). Доля данного производителя в общем парке СИ выбранной группы владельцев.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№827 от 2025.04.25 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений (15)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений "ORPHEE S.A."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
93656-24
31.10.2029
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, Mythic
"ORPHEE S.A." (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
МП
1 год
95290-25
25.04.2030
Анализаторы автоматические гематологические, Mythic 18
"ORPHEE S.A." (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
МП
1 год

Тольятти - город в Самарской области России, административный центр Ставропольского района, в состав которого не входит, являясь городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ Тольятти с единственным населенным пунктом в его составе. Входит в состав Самарско-Тольяттинской агломерации.

Расположен на левом берегу Волги напротив Жигулей. Население: 684 709 человек (2021); крупнейший город России, не являющийся центром субъекта федерации. Занимает 19 место в России по численности населения.

Современный Тольятти - крупный промышленный и экономический центр, играющий значительную роль в экономике как страны, так и региона. До кризиса начала 1990-х годов доля Тольятти в доходах государственного бюджета достигала 1%. Однако в последние годы доля Тольятти в федеральном бюджете снизилась до 0,2% в 2003 году. Доля города в областном бюджете составляет 48%.

В городе есть заводы цементного машиностроения, судоремонтные и механические, электротехнические заводы. Развита химическая промышленность: крупнейший в мире производитель аммиака "ТольяттиАзот", завод минеральных удобрений "КуйбышевАзот"; "Тольятти Каучук". Имеются предприятия легкой (швейно-трикотажная фабрика) и пищевой (хлебозавод и молокозавод, мясокомбинаты, завод шампанских вин и коньяков, ликероводочный завод, завод молочных продуктов Danone) промышленности, полиграфические предприятия, развито производство строительных материалов.

Отчет "Анализ рынка поверки в Тольятти" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Тольятти.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализаторов, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр, передача и хранение данных. Номер версии встроенного ПО анализатора отображается в поле с датой и временем в окне состояния системы.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Operation software for Mythic 18

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже*

V3.3.0 - 005

Цифровой идентификатор ПО

-

* К метрологически значимой части относятся первые два символа версии ПО (V3.)


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде наклейки снизу от заводской этикетки.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в главе 8 «Методология» документа «Анализатор автоматический гематологический Mythic 18. Руководство по эксплуатации».


Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;

Стандарт предприятия «ORPHEE S.A.», Швейцария.

Правообладатель

«ORPHEE S.A.», Швейцария

Адрес: 19, Chemini du Champ-des-Filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND

Телефон: +41 (0) 22 706 1840

Факс: +41 (0) 22 794 4391

E-mail: contact@orphee-medical.com

Web-сайт: www.orphee-medical.com

Изготовитель

«ORPHEE S.A.», Швейцария
Адрес: 19, Chemini du Champ-des-Filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru

Правообладатель

«ORPHEE S.A.», Швейцария
Адрес: 19, Chemini du Champ-des-Filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com

Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов основан на методе кондуктометрии (импедансный волюметрический метод, метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки.

Измерение содержания гемоглобина производится непосредственно в лейкоцитарной камере колориметрическим методом на длине волны 555 нм.

Конструктивно анализаторы представляют собой моноблок, включающий в себя следующие узлы: гидравлической системы (модуль забора пробы, блок шприцев, модуль счетных камер), материнской платы (управляет иглой забора пробы, маятника, моторами блока шприцов, дисплея, клавиатуры, принтера; обеспечивает измерение, связь с внешними устройствами, обработку данных), оптической системы, заключенных в общий корпус.

Анализаторы поддерживают режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализатор и распределяются по разным измерительным каналам. Анализатор аспирирует, разбавляет и смешивает образцы, а затем определяет параметры в каждом процессе подсчета. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.

Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Пломбирование анализаторов не предусмотрено.

Внешний вид. Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического гематологического Mythic 18

Внешний вид. Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18), http://oei-analitika.ru

Место нанесения

знака утверждения типа

*•*

Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа

Внешний вид. Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18), http://oei-analitika.ru

Место нанесения заводского номера


аблица 5 - Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор автоматический гематологический Mythic 18

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Внешний источник питания 24В - 3А

1 шт.

Кабель внешнего источника питания тип «евро»

1 шт.

Отвертка шлицевая 1/4"

1 шт.

Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой

1 шт.

Трубка для слива с крышкой

1 шт.

Адаптер для 20 л контейнера

2 шт.

Крышка в сборе для реагентного контейнера 1 л

1 шт.

Пластиковая коробка для аксессуаров

1 шт.

Силиконовая смазка

1 шт.

Короткий ключ «звездочка» размер Т10

1 шт.

Короткий ключ «звездочка» размер Т20

1 шт.

Пластиковый стягивающий ремешок

5 шт.

Фильтр для крышки бутылки

4 шт.

Трубка тайгоновая L=1000мм D=1.52x3.2мм

1 шт.

Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm

1 шт.

Трубка 9

1 шт.

Трубка 10

1 шт.

У плотнительное кольцо D 13.1x1.6

2 шт.

Уплотнительное кольцо D 1.4x1.25 Флуокарбон 80SH

1 шт.

Уплотнительное кольцо D 5x1 Флуокарбон 80SH

2 шт.

Предохранитель 4А

1 шт.


Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3

от 0,0 до 9,0-109

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3

от 2Д109 до 9,0-109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), %

± 15

Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3

от 0,1^1012 до 5,5-1012

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3

от 2,0-1012 до 5,5-1012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), %

± 15

Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3

от 10 до 160

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3

от 95 до 160

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), %

± 10

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

от 120 до 240

Потребляемая мощность от сети, В^А, не более

21

Габаритные размеры (ширинахвысотахдлина) мм, не более

250х350х340

Масса, кг, не более

9

Условия эксплуатации:

  • - температура окружающей среды, °С

  • - относительная влажность воздуха, %

  • - атмосферное давление, кПа

от +18 до +32 от 30 до 80 от 60 до 106

аблица 4 - Показатели надежности

Наименование характеристики

Значение

Средний срок службы, лет

7

Средняя наработка до отказа, ч, не менее

10000


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель