Номер по Госреестру СИ: 95073-25
95073-25 Амплификаторы детектирующие
("ДТпрайм")
Назначение средства измерений:
Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм» (далее - амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК) по аттестованным методикам измерений в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ).

Внешний вид.
Амплификаторы детектирующие
Рисунок № 1

Внешний вид.
Амплификаторы детектирующие
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Программное обеспечение ДТмастер осуществляет следующие функции:
-
- создание протоколов исследования;
-
- создание и редактирование тестов;
-
- создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;
-
- анализ данных оптических измерений;
-
- поддержка RDML-формата обмена данными;
-
- формирование отчета о проведенном исследовании;
-
- взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);
-
- взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;
-
- отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии
с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма «модуль количественного теста analyser_quantity_relative.dll».
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование программного обеспечения |
ДТмастер |
|
Идентификационное наименование ПО |
ДТмастер |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
252181142ba912c610d1732294ff5860c9fd00eb |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
SHA1 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в документе «Программное обеспечение ДТмастер. Руководство пользователя», глава 3 (Работа в ДТмастер).
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийТУ 9443-004-96301278-2010 Амплификатор детектирующий «ДТпрайм». Технические условия.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)
ИНН 5037004152
Юридический адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
E-mail: protvino@dna-technology.ru
Web -сайт: http ://www. dna-technol ogy. ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)ИНН 5037004152
Адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
E-mail: protvino@dna-technology.ru
Web-сайт: http://www.dna-technology.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)ИНН 5037004152
Юридический адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
E-mail: protvino@dna-technology.ru
Web -сайт: http ://www. dna-technol ogy. ru
Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:
-
- теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;
-
- оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с ПЗС-матрицей;
-
- оптотракт - блок транспортировки световых пучков;
-
- блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;
-
- модули электроники с блоками питания.
Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.
Амплификаторы выпускаются в двух модификациях 5М1 и 5Х1. Модификации 5М1, 5Х1 отличаются форматом термоблока:
-
- для модификации 5M1 - 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;
-
- для модификации 5X1 - 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.
Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.
Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель, предназначенную для ручного управления приводом термоблока, и жидкокристаллический монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации.
Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.
Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм»
Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)
|
> пик'ЕЯйЛОЛ! 1 FYhHTtPJtJlI.'iMM а,игли-фйГА-ор ДГПНТИР1/НЭЩИИ | |
|
нЪ |
"ДТп рей И" 5М1 туЫ4МИ4М^ЭТНМ0 |
|
sh |
я. л li? гв -мовимогшиювг |
|
(—-Г1 |
20ЛЛТ 1РЗЙ lIl] |
|
J |
l6£IM'VlE*a -г-1й(4 1вмц» ч |
Таблица 5 -
|
Наименование |
Количество |
|
Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» в одном из вариантов модификации |
1 шт. |
|
Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed А-В |
1 шт. |
|
Сетевой кабель (трехпроводный) |
1 шт. |
|
Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5х20 мм) |
1 шт. |
|
Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» |
1 шт. |
|
Руководство пользователя. Программное обеспечение ДТмастер |
1 экз. |
|
Паспорт |
1 экз. |
|
Методика поверки |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний массовой доли ДНК, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Предел детектирования по СО состава ДНК сои, г/мкл, не более |
К10’8 |
|
Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений, % |
15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
- напряжение питания переменного тока, В |
от 207 до 253 |
|
- частота переменного тока, Г ц |
50/60 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +31 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84,0 до 106,7 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
550 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- ширина |
215 |
|
- глубина |
545 |
|
- высота |
545 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
28 |
|
Формат термоблока (модификация 5М1) |
96 пробирок на 200 мкл |
|
Формат термоблока (модификация 5Х1) |
384 лунки объёмом 45 мкл |
|
Количество каналов детекции, шт. |
5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
5000 |
|
Срок службы, лет |
5 |

