Сведения о средстве измерений: 95073-25 Амплификаторы детектирующие

Номер по Госреестру СИ: 95073-25
95073-25 Амплификаторы детектирующие
("ДТпрайм")

Назначение средства измерений:
Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм» (далее - амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК) по аттестованным методикам измерений в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Амплификаторы детектирующие, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Амплификаторы детектирующие
Рисунок № 1
Внешний вид. Амплификаторы детектирующие, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Амплификаторы детектирующие
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 10.04.2025
Срок свидетельства - 03.04.2030
Номер записи - 196864
ID в реестре СИ - 1424793
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модификация 5М1, ДТпрайм, 5М1, "ДТпрайм",

Производитель

Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение ДНК-Технология" (ООО "НПО ДНК-Технология")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Протвино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Самара - крупный город в Среднем Поволжье России, является центром Поволжского экономического района и Самарской области, образует муниципальное образование городской округ Самара.

Население - 1 170 910 чел. (2016), девятый по численности населения город в России. В пределах агломерации проживает более 2,7 млн человек (третья по величине в России).

Расположен на левом возвышенном берегу Волги напротив Самарской Луки, при впадении в нее реки Самара (отсюда и название города).

Крупный экономический, транспортный, научный, образовательный и культурный центр. Основные отрасли промышленности: машиностроение, нефтепереработка и пищевая промышленность.

Самара была основана в 1586 году как сторожевая крепость. С 1935 по 1991 год город назывался Куйбышев, в честь советского партийного и государственного деятеля Валериана Владимировича Куйбышева. В Самаре находится самая длинная набережная реки в России и самое высокое здание железнодорожного вокзала в Европе. Кроме того, площадь Куйбышева является самой большой площадью в Европе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Самаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 33
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 8
Кол-во средств измерений - 27
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2025
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№664 от 2025.04.03 Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Амплификаторы детектирующие ("ДТпрайм")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение ДНК-Технология" (ООО "НПО ДНК-Технология")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
95073-25
03.04.2030
Амплификаторы детектирующие, "ДТпрайм"
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение ДНК-Технология" (ООО "НПО ДНК-Технология") (РОССИЯ Московская область, г. Протвино)
ОТ
МП
1 год

Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Амплификаторы детектирующие ("ДТпрайм")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)
  • модификация 5М1
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • "ДТпрайм"
  • 5М1
  • 26 25 1 0 1 0 1
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)
    РСТ
  • ДТпрайм
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • ДТпрайм
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • ДТпрайм
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • "ДТпрайм"
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Амплификаторы детектирующие ("ДТпрайм")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Программное обеспечение ДТмастер осуществляет следующие функции:

    • - создание протоколов исследования;

    • - создание и редактирование тестов;

    • - создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;

    • - анализ данных оптических измерений;

    • - поддержка RDML-формата обмена данными;

    • - формирование отчета о проведенном исследовании;

    • - взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);

    • - взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;

    • - отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии

    с Р 50.2.077-2014.

    Влияние программного обеспечения амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма «модуль количественного теста analyser_quantity_relative.dll».

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Наименование программного обеспечения

    ДТмастер

    Идентификационное наименование ПО

    ДТмастер

    Номер версии (идентификационный номер)

    ПО

    1.2

    Цифровой идентификатор ПО

    252181142ba912c610d1732294ff5860c9fd00eb

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    SHA1


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в документе «Программное обеспечение ДТмастер. Руководство пользователя», глава 3 (Работа в ДТмастер).


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений

    ТУ 9443-004-96301278-2010 Амплификатор детектирующий «ДТпрайм». Технические условия.

    Правообладатель

    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)

    ИНН 5037004152

    Юридический адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

    Тел./факс: +7(4967) 31-06-70

    E-mail: protvino@dna-technology.ru

    Web -сайт: http ://www. dna-technol ogy. ru

    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)
    ИНН 5037004152
    Адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
    Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
    E-mail: protvino@dna-technology.ru
    Web-сайт: http://www.dna-technology.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
    Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
    E-mail: office@vniims.ru
    Web-сайт: www.vniims.ru

    Правообладатель

    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)
    ИНН 5037004152
    Юридический адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
    Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
    E-mail: protvino@dna-technology.ru
    Web -сайт: http ://www. dna-technol ogy. ru

    Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.

    Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:

    • - теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;

    • - оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с ПЗС-матрицей;

    • - оптотракт - блок транспортировки световых пучков;

    • - блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;

    • - модули электроники с блоками питания.

    Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.

    Амплификаторы выпускаются в двух модификациях 5М1 и 5Х1. Модификации 5М1, 5Х1 отличаются форматом термоблока:

    • -   для модификации 5M1 - 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;

    • -   для модификации 5X1 - 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.

    Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.

    Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель, предназначенную для ручного управления приводом термоблока, и жидкокристаллический монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации.

    Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.

    Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.

    Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.

    Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

    Внешний вид. Амплификаторы детектирующие (

    Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм»

    Внешний вид. Амплификаторы детектирующие (

    Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)

    > пик'ЕЯйЛОЛ! 1   FYhHTtPJtJlI.'iMM

    а,игли-фйГА-ор ДГПНТИР1/НЭЩИИ

    нЪ

    "ДТп рей И" 5М1 туЫ4МИ4М^ЭТНМ0

    sh

    я. л li? гв     -мовимогшиювг

    (—-Г1

    20ЛЛТ      1РЗЙ   lIl]

    J

    l6£IM'VlE*a -г-1й(4 1вмц» ч


    Таблица 5 -

    Наименование

    Количество

    Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» в одном из вариантов модификации

    1 шт.

    Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed А-В

    1 шт.

    Сетевой кабель (трехпроводный)

    1 шт.

    Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5х20 мм)

    1 шт.

    Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм»

    1 шт.

    Руководство пользователя. Программное обеспечение ДТмастер

    1 экз.

    Паспорт

    1 экз.

    Методика поверки

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показаний массовой доли ДНК, г/кг

    от 1 до 50

    Предел детектирования по СО состава ДНК сои, г/мкл, не более

    К108

    Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений, %

    15

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Параметры электрического питания:

    - напряжение питания переменного тока, В

    от 207 до 253

    - частота переменного тока, Г ц

    50/60

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +15 до +31

    - относительная влажность воздуха, %, не более

    80

    - атмосферное давление, кПа

    от 84,0 до 106,7

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    550

    Габаритные размеры, мм, не более:

    - ширина

    215

    - глубина

    545

    - высота

    545

    Наименование характеристики

    Значение

    Масса, кг, не более

    28

    Формат термоблока (модификация 5М1)

    96 пробирок на 200 мкл

    Формат термоблока (модификация 5Х1)

    384 лунки объёмом 45 мкл

    Количество каналов детекции, шт.

    5

    Таблица 4 - Показатели надежности

    Наименование характеристики

    Значение

    Средняя наработка до отказа, ч

    5000

    Срок службы, лет

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель