Номер по Госреестру СИ: 94869-25
94869-25 Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП
(ЭМС-01)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 (далее по тексту - комплексы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса.
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 11.03.2025
Срок свидетельства - 11.03.2030
Номер записи - 196663
ID в реестре СИ - 1424067
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Без модификации,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Электронные Медицинские Системы" (ООО "ЭМС")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Нижегородская область, г. Арзамас
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 9
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№479 от 2025.03.11 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (18)
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП (ЭМС-01)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Электронные Медицинские Системы" (ООО "ЭМС")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94869-25 11.03.2030 |
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП, ЭМС-01 Общество с ограниченной ответственностью "Электронные Медицинские Системы" (ООО "ЭМС") (РОССИЯ Нижегородская область, г. Арзамас) |
ОТ МП |
1 год |
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП (ЭМС-01)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 9 | 9 | 7 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП (ЭМС-01)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Комплексы имеют встроенное в носимый регистратор и внешнее программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО предназначено для проведения измерений АД и ЧП и запись во внутреннюю память регистратора в соответствии с занесенным планом мониторирования
Внешнее ПО предназначено для анализа измерений АД и ЧП, расчета значений и суточных трендов путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных регистратором. Метрологически значимая часть внешнего ПО «Press_EMS» вынесена в исполняемый модуль Press_EMS.dll
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
обеспечения
данные
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Press EMS |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 01.1.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО (Press EMS.dll) md5 |
7e8760ce5ef61e39bb2bf1d2e6ced325 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус носимого регистратора и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п. 10 «Эксплуатация ПО для ПК изделия» руководства пользователя.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТУ 26.60.12-001-94865025-2020 Комплекс аппаратно-программный носимый
с цифровой регистрацией АД и ЧП «ЭМС-01». Технические условия.
Общество с ограниченной ответственностью «Электронные Медицинские Системы» (ООО «ЭМС»)
ИНН 5243023217
Юридический адрес: 607222, Нижегородская обл., г. Арзамас, тер. Район
Сортировки, д. 213, кв. 1
Телефон: +7 9036570547, +7 (831) 423-47-21
E-mail: ewg_ponom@mail.ru
Web-сайт: www.elmedsys.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Электронные Медицинские Системы» (ООО «ЭМС»)ИНН 5243023217
Юридический адрес: 607222, Нижегородская обл., г.
Сортировки, д. 213, кв. 1
Адрес места осуществления деятельности:
г. Арзамас, ул. Казанская, стр. 2В
E-mail: ewg_ponom@mail.ru
Web-сайт: www.elmedsys.ru
Арзамас, тер. Район
607222,
Нижегородская обл.,
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт (АО «НИИМТ»)Адрес: 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, ком. 16, 17, 31, 35, 35а Телефон: +7 (495) 278-78-78
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Электронные Медицинские Системы» (ООО «ЭМС»)ИНН 5243023217
Юридический адрес: 607222, Нижегородская обл., г. Арзамас, тер. Район
Сортировки, д. 213, кв. 1
Телефон: +7 9036570547, +7 (831) 423-47-21
E-mail: ewg_ponom@mail.ru
Web-сайт: www.elmedsys.ru
Принцип действия комплексов основан на длительной (до 3-х суток) регистрации артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) с помощью носимого регистратора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа (осциллометрическим методом) и расчета дополнительных параметров с помощью специализированной программы.
Комплексы состоят из носимого регистратора с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, адаптера для подключения к ПК и специального программного обеспечения, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на ПК.
Конструктивно регистратор выполнен в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы комплексов, кнопка START/STOP.
На лицевой панели регистратора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения удлинительного шланга пневмоманжеты.
Комплексы выпускаются в модификации ЭМС-01.
Для приема и анализа измеренных комплексами значений требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
частям винтов
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним комплексов предусмотрена пломбировка в виде наклейки на один из крепежных на корпусе регистратора.
номер,
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Серийный идентифицирующий каждый экземпляр комплексов, в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, методом печати наносится на наклейку, размещаемую на оборотной стороне корпуса регистратора.
Общий вид комплексов, места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлены на рисунке 1. На рисунке 2 представлена схема пломбировки от несанкционированного доступа.
артериального лаалеипл
II частоты пульса
А
Б
Рисунок 1 - Общий вид комплексов, места нанесения знака утверждения типа (А) и серийного номера (Б)
Pctiicrpaiup носпмыЛ
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа (В)
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 в составе: Регистратор носимый |
«ЭМС-01» |
1 |
|
Адаптер связи регистратора и кабель соединительный для |
1 | |
|
подключения Адаптера связи к ПК Манжета к аппаратам для неинвазивного измерения артериального давления многоразовая (взрослая) 25 - 35 см. Манжета к аппаратам для неинвазивного измерения |
- | |
|
1 | ||
|
артериального давления многоразовая (взрослая большая) 33 - 47 см |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
РЭ-ЭМС-01 |
1 |
|
Руководство пользователя |
РП-ЭМС-01 |
1 |
|
Паспорт |
ПС-ЭМС-01 |
1 |
|
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД «Press_EMS», встроенное в ПО руководство пользователя ПО |
- |
1 |
|
Упаковочный лист |
- |
1 |
|
Сумочка и поясной ремень для ношения регистратора |
- |
1 |
|
Тара потребительская |
- |
1 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±2 |
Таблица 3 - Технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры регистратора (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
105х75х27 |
|
Масса регистратора, г, не более |
160,0 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение питания (два аккумулятора типа АА), В |
3,0 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +40 85 от 80,0 до 106,0 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
1250 |