Номер по Госреестру СИ: 94713-25
94713-25 Анализаторы мочи автоматические
(H-800)
Назначение средства измерений:
Анализаторы мочи автоматические Н-800 (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, счётной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), рН и плотности в пробе мочи.
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 22.02.2025
Срок свидетельства - 21.02.2030
Номер записи - 196512
ID в реестре СИ - 1423713
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации,
Производитель
Изготовитель - "Dirui Industrial Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "ET_7. Прослеживаемость аттестованных эталонов единиц величин к Государственным первичным эталонам" предоставляет пользователю аналитическую информацию об эталонах единиц величин, прослеживаемых к выбранному Государственному первичному эталону (ГЭТ). Пользователь выбирает необходимый ГЭТ из выпадающего списка, после чего формируется отчет, содержащий пять графиков и таблицу с детализацией.
Содержимое отчета:
- Соотношение между Действующими и Аннулированными эталонами:
- Круговая диаграмма с двумя секторами, отображающая процентное соотношение действующих и аннулированных эталонов, связанных с выбранным ГЭТ.
- Статус или разряд (уровень) эталона:
- Столбчатая диаграмма с восемью рядами данных, показывающая распределение эталонов по их статусу или разряду (уровню), таким как первичные, вторичные, рабочие и т.д.
- Владельцы/держатели эталонов:
- Круговая диаграмма с восемнадцатью секторами, отражающая распределение эталонов между различными организациями-владельцами или держателями.
- Форма собственности:
- Столбчатая диаграмма с двумя рядами данных, иллюстрирующая распределение эталонов по форме собственности организаций (государственная, частная и др.).
- Распределение эталонов по годам (по дате регистрации):
- Столбчатая диаграмма с пятью столбцами, показывающая количество эталонов, зарегистрированных в разные годы, что позволяет оценить динамику регистрации эталонов во времени.
Таблица с подробной информацией об эталонах:
- Рег. номер, дата приказа: уникальный регистрационный номер эталона и дата соответствующего приказа.
- Наименование эталона: официальное название эталона.
- Владелец/держатель эталона: организация, владеющая или держащая эталон, с указанием ИНН и адреса.
- Статус или разряд (уровень) эталона: текущий статус или разряд эталона.
- Статус: состояние эталона (действует или аннулирован).
- Наличие ЛПС, межаттестационный интервал (месяцы): информация о наличии ЛПС (личного подписанного сертификата) и интервале между аттестациями в месяцах.
Пример записи из таблицы:
| Рег. номер, дата приказа | Наименование эталона | Владелец/держатель эталона | Статус или разряд (уровень) эталона | Статус | Наличие ЛПС, межаттестационный интервал (месяцы) |
|---|---|---|---|---|---|
| 3.7.АСЛ.0001.2024 от 19.01.2024 | - | ФГБУ Северо-Западное УГМС (ИНН: 7801593651; адрес) | Рабочий эталон | Действует | Да, 24 |
Выбранный Государственный первичный эталон:
ГЭТ1-2022 ГПЭ ЕДИНИЦ ВРЕМЕНИ, ЧАСТОТЫ И НАЦИОНАЛЬНОЙ ШКАЛЫ ВРЕМЕНИ
Этот отчет позволяет пользователю получить всестороннюю информацию об эталонах, связанных с выбранным ГЭТ, анализировать их распределение по различным характеристикам и отслеживать динамику изменений в системе эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 7
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы мочи автоматические (H-800)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Очень удобный отчет для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения поверок, поступающих в ФГИС аршин по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе.
В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Кто поверяет Анализаторы мочи автоматические (H-800)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 7 | 7 | 0 | 0 | 7 | 7 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы мочи автоматические (H-800)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. ПО запускается в автоматическом режиме после включения анализатора, номер версии отображается в нижней части дисплея.
Основные функции ПО: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
ПО анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Н-800 |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
V4.XXX* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
отсутствует |
|
*Символами X обозначена метрологически незначимая обеспечения. X может принимать любые цифровые значения от 0 до 9. |
часть программного |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки слева от заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в главе 6 «Стандартное тестирование» документа «Анализатор мочи автоматический H-800. Руководство пользователя».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Стандарт предприятия «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
«Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, the People's Republic of China
Телефон: +86 431 85100409
Факс: +86 431 85172581
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn
Изготовитель
«Dirui Industrial Co., Ltd.», КитайАдрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, the People's Republic of China
Адрес места осуществления деятельности: 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130103, the People's Republic of China
Телефон: +86 431 85100409
Факс: +86 431 85172581
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель
«Dirui Industrial Co., Ltd.», КитайАдрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, the People's Republic of China
Телефон: +86 431 85100409
Факс: +86 431 85172581
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn
Принцип работы анализаторов основан на отражательной колориметрии с использованием тестовых полосок, изменяющих цвет при взаимодействии с биохимическими компонентами мочи. Для измерения плотности мочи применяется метод рефрактометрии.
В приборе используется монохроматический свет с четырьмя разными длинами волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм). Оптический сигнал преобразуется с помощью сканирующей системы в электрический, на основании которого рассчитывается коэффициент отражения реагентовой области тестовой полоски. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи вычисляется по коэффициенту отражения.
Анализатор состоит из блока со встроенным рефрактометром, встроенным турбидиметром, отражательным цветовым сенсором, стендом для срочного тестирования (STAT), конвейером штатива для проб, встроенным термопринтером, автоматическим податчиком полосок, контактным ЖК-дисплеем. Связь между оператором и прибором обеспечивает интерактивный контактный дисплей. Встроенный ридер штрих-кодов обеспечивает управление записью результатов пациентов (при штрихкодировании пробирок), реагентов. выполняет стенку корпуса анализатора (на заводскую этикетку) методом цифровой односторонней печати.
возможно использование внешнего ридера для считывания штрих-кодов Программное обеспечение может обновляться посредством карты, которая двунаправленную передачу через RS-232 порт.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа на рисунке 2. Серийный номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится
приведены на заднюю
Пломбировка от несанкционированного доступа анализаторов не предусмотрена. Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов мочи автоматических Н-800
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор мочи автоматический |
Н-800 |
1 шт. |
|
Стартовый набор реагентов и расходных материалов* |
- |
1 компл. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 компл. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями и реагентами согласно требованию заказчика. | ||
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 1,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,5 до 17 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 |
от 50 до 200 |
|
Диапазон измерений рН |
от 5 до 8 |
|
Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,005 до 1,040 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности | |
|
анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % |
±20 |
|
- молярной концентрации глюкозы, % |
±20 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % |
±20 |
|
- плотности жидкости, % |
±20 |
|
Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН |
±0,5 |
Таблица 3 - Технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
660x625x581 |
|
Масса, кг, не более |
71,15 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50±10) Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Производительность, тестов/ч |
240 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 80 от 76 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
5000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |