Номер по Госреестру СИ: 94534-25
94534-25 Аппараты для контроля физиологических параметров переносные
(Обозначение отсутствует)
Назначение средства измерений:
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (далее - аппараты) предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2), частоты пульса и артериального давления осциллометрическим методом.
Внешний вид.
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 05.02.2025
Срок свидетельства - 04.02.2030
Номер записи - 196322
ID в реестре СИ - 1423135
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№237 от 2025.02.04 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (Обозначение отсутствует)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94534-25 04.02.2030 |
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные, Обозначение отсутствует Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd. (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются. В базе содержится более 700 тыс. записей.
В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.
Кто поверяет Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (Обозначение отсутствует)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (Обозначение отсутствует)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Аппараты имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений, обработки и хранения результатов измерений. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения аппаратов исполнения
MD2000B
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.4.6 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения аппаратов исполнения
MD2000C
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.0.4 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 10 «Сведения о установке, сборке и настройке изделия» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Стандарт предприятия Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай.
ПравообладательBeijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай
Адрес: 2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9 Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Тел.: +86-10-88204629/31
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»(ФГБУ «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на измерении артериального давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) на двух длинах волн. По анализу поглощения излучения различными длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту пульса.
Аппараты состоят из блока основного, комплекта датчиков, кабелей, манжет и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени отображаются графические и цифровые изображения измеряемых величин. В аппаратах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы, имеется возможность передачи и вывода результатов измерений на внешние носители.
К аппаратам данного типа относятся варианты исполнения: MD2000B, MD2000C.
Аппараты имеют независимые измерительные каналы: неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии.
Общий вид аппаратов с указанием мест нанесения серийного номера представлен на рисунках 1-4.
Рисунок 2 - Общий вид основного блока аппарата исполнения MD2000C
Рисунок 1 - Общий вид основного блока аппарата исполнения MD2000B
Место нанесения серийного номера
Место нанесения серийного номера
Рисунок 4 - Маркировка и место нанесения серийного номера на основной блок MD2000C
Рисунок 3 - Маркировка и место нанесения серийного номера на основной блок MD2000B
Серийный номер, идентифицирующий
каждый экземпляр средства измерений, наносится на заднюю панель основного блока аппарата в цифровом формате типографским способом и состоит из арабских цифр.
Нанесение знака поверки и пломбирование аппаратов не предусмотрено.
Таблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
|
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной вариант исполнения MD2000B | ||
|
Блок основной |
MD2000B |
1 |
|
Датчик насыщения крови кислородом SрO2 |
М-50Е |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая |
ACMNP-1 |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская |
СМ1202 |
1 |
|
Кабель питания |
Q02451 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Кабель заземления |
SZCNT F002 |
1 |
|
Трубка удлинительная для манжеты, серая, 3 м |
CS6.607.1004 |
1 |
|
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной вариант исполнения MD2000С | ||
|
Блок основной |
MD2000C |
1 |
|
Датчик насыщения крови кислородом SрO2 |
M-50Е012CS09 |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая |
ACMNP-1 |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская |
СМ1202 |
1 |
|
Адаптер питания |
LXCP30-009B |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
й неинвазивного
Таблица 3 - Метрологические характеристики _________________Наименование характеристики Канал
давления
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 255 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Канал измерений пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, % |
+2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
+3 |
|
Таблица 4 - Основные технические характеристики | |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры блока основного (длинахширинахвысота), мм
|
296±5х179±5х100±5 292±5х168±5х148±5 |
|
Масса блока основного, г
|
от 1278 до 1562 от 1395 до 1705 |
|
Напряжение питания, В
|
от 100 до 230 9 от 50 до 60 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +40 80 от 86 до 106 |
Значение