Номер по Госреестру СИ: 94362-25
94362-25 Анализаторы показателей гемостаза
(АПГ)
Назначение средства измерений:
Анализаторы показателей гемостаза АПГ (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

Внешний вид.
Анализаторы показателей гемостаза
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы показателей гемостаза
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), размещенным внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Coag |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1-8i |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится методом цифровой лазерной печати на переднюю панель анализатора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 7 «Порядок работы» документа 941411.008 РЭ «Анализаторы показателей гемостаза АПГ. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийТУ 26.51.53-001-95221815-2021 Анализаторы показателей гемостаза. Технические условия.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)
ИНН 5010046010
Юридический адрес:141981, Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7 Телефон: +7 (495) 287-81-00
Факс: +7 (495) 287-84-00
E-mail: 1206293@mail.ru
Web-сайт: www.mlt.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)ИНН 5010046010
Юридический адрес:141981, Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7 Адрес места осуществления деятельности: 141981, Московская
обл., г. Дубна,
ул. Технологическая, д. 7
Телефон: +7 (495) 287-81-00
Факс: +7 (495) 287-84-00
E-mail: 1206293@mail.ru
Web-сайт: www.mlt.ru
Испытательный центр
«Всероссийскийизмерений»
Федеральное государственное бюджетное учреждение научно-исследовательский институт оптико-физических
(ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Факс: +7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)ИНН 5010046010
Юридический адрес:141981, Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7 Телефон: +7 (495) 287-81-00
Факс: +7 (495) 287-84-00
E-mail: 1206293@mail.ru
Web-сайт: www.mlt.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервалов времени коагуляции между моментом запуска таймера вручную, сопровождающего ввод реагента, и моментом завершения теста, который автоматически регистрируется по остановке движущегося в пробе стального шарика при образовании сгустка нитей фибрина размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика. Анализаторы представляют собой электромеханическое устройство.
Основными узлами анализаторов являются:
-
- блок термостатирования кювет;
-
- блок для реагентов с магнитной мешалкой;
-
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, осуществления расчетов и обработки результатов измерений, и вывода данных на индикатор и печать;
-
- термопринтер, служащий для распечатки результатов анализа.
Анализаторы выпускаются в двух исполнениях АПГ2-02-П и АПГ4-02-П, отличающихся по количеству - два или четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде малогабаритных настольных переносных приборов.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
На нижней панели анализаторов находятся болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка изготовителя, позволяющие установить факт несанкционированного вскрытия прибора. Схема пломбировки представлена на рисунке 2.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой печати на шильдик, расположенный на задней панели анализатора.

Вариант исполнения
АПГ2-02-П, вид спереди
Вариант исполнения
АПГ4-02-П, вид спереди
UVOl Анализатор показателей гемостаза
АПГ4-02-П
ТУ 26.51.53-001-95221815-2021
РУ Ne ФСР 2011/11083 от 29,12 2023

Рисунок 2 - Схема пломбировки анализаторов (болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка)
Таблица 4 - Комплектность
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
Анализатор показателей гемостаза |
АПГ2-02-П, АПГ4-02-П |
1 |
Принадлежности | ||
Кювета измерительная одноразовая |
36.000.050 |
1000* |
Шарик одноразовый |
36.000.060 |
1000* |
Диспенсер шариков |
36.000.000 |
1* |
Штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд |
36.000.031 |
4* |
Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм |
- |
1* |
Запасные части* | ||
Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02-П |
05.51.00 |
2 |
Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П |
- |
2 |
Эксплуатационная документация | ||
Руководство по эксплуатации |
941411.008 РЭ |
1 |
* Поставляется по согласованию с Заказчиком |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Значение для варианта исполнения
АПГ2-02-П |
АПГ4-02-П | |
Диапазон измерений времени коагуляции, с |
от 6,0 до 600,0 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени коагуляции, с: - в поддиапазоне от 6,0 до 59,9 с включ. |
±1 | |
- в поддиапазоне св. 59,9 до 600,0 с |
±2 | |
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции, с |
0,4 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики | ||
Значение для варианта | ||
Наименование характеристики |
исполнения | |
АПГ2-02-П |
АПГ4-02-П | |
Диапазон показаний времени коагуляции, с |
от 4,0 до 999,9 | |
Масса, кг, не более |
5 |
6 |
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более: | ||
- ширина |
230 |
300 |
- высота |
85 |
85 |
- длина |
310 |
310 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
60 |
80 |
Параметры питания: | ||
- напряжение переменного тока, В |
230±23 | |
- частота переменного тока, Гц |
50±1 | |
Условия эксплуатации: | ||
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 | |
- относительная влажность, %, не более |
80 |