Сведения о средстве измерений: 94145-24 Анализаторы генетические капиллярного электрофореза

Номер по Госреестру СИ: 94145-24
94145-24 Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
(LOCUS Seqtor 1616)

Назначение средства измерений:
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616 (далее - анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 23.12.2024
Срок свидетельства - 23.12.2029
Номер записи - 195965
ID в реестре СИ - 1422129
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

1616,

Производитель

Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за год
  • среднее количество поверок в месяц
  • среднее количество поверок в год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№3052 от 2024.12.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
94145-24
23.12.2029
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, LOCUS Seqtor 1616
Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон") (РОССИЯ г. Москва)
ОТ
МП
1 год

Махачкала - город на юге России, расположенный на берегу Каспийского моря. Столица Республики Дагестан. Третий по величине город в Северо-Кавказском регионе и крупнейший город в Северо-Кавказском федеральном округе. Махачкала - самый густонаселенный город Северо-Кавказского федерального округа, один из немногих растущих и самый быстрорастущий из крупнейших российских городов, многие из которых в постсоветское время имели отрицательную динамику численности населения.

Современная Махачкала - крупный экономический, административный, политический, научный и культурный центр Юга России. Это единственный незамерзающий российский морской порт на Каспии. Город является крупным промышленным центром Южного федерального округа. Его предприятия специализируются на производстве оборонной, лесной, металлообрабатывающей, электронной, рыбоперерабатывающей и другой продукции. За последние 4 года объем промышленного производства увеличился более чем в 5 раз.

Отчет "Анализ рынка поверки в Махачкале" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Махачкала.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
(RA.RU.312253)
  • 1616
  • 2 2 2 0 0 2 2 0

    Стоимость поверки Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных и «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования.

    Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.

    Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.

    Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализаторов приведены в таблице 1.

    Таблица 1 -

    данные автономного ПО

    Идентификационные данные

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    Gene Sequencing Analysis

    Номер версии (идентификационный номер ПО)

    V2.X.X.X

    Цифровой идентификатор ПО

    -

    Примечания:

    • 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части автономного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 0 до 9.

    • 2 «V2» - номер версии метрологически значимой части автономного ПО.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации БВАД.414212.003-01РЭ.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

    ТУ 26.51.53-013-27278232-2024 «Анализатор генетический капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616. Технические условия»;

    ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.

    Правообладатель

    Общество с ограниченной ответственностью «НПФ Хеликон» (ООО «НПФ Хеликон») ИНН 7731399866

    Адрес юридического лица: 121351, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390

    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «НПФ Хеликон» (ООО «НПФ Хеликон») ИНН 7731399866
    Адрес: 121351, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390

    Испытательный центр

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16
    Телефон: +7 (495) 989-73-62
    E-mail: info@vniiimt.ru

    Правообладатель

    Общество с ограниченной ответственностью «НПФ Хеликон» (ООО «НПФ Хеликон») ИНН 7731399866
    Адрес юридического лица: 121351, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390

    Принцип действия анализаторов основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.

    Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.

    Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.

    Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.

    Внешний вид. Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616), http://oei-analitika.ru

    ■ 1

    I

    Внешний вид. Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера

    Рисунок 1 - Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера


    Таблица 5 - Комплектность

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор генетический капиллярного электрофореза

    LOCUS Seqtor 1616

    1 шт.

    Компьютер

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    БВАД.414212.003-01РЭ

    1 экз.

    Кабель питания

    -

    1 шт.


    Таблица 2 -

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов

    от 1 до 850

    Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, %

    от 1 до 100

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, %

    ±2,5

    Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерений массовых долей нуклеотидов, %

    1,0

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Параметры электрического питания:

    • - напряжение переменного тока, В

    • - частота переменного тока, Гц

    от 220 до 240

    50

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    540x610x815

    Масса, кг, не более

    93

    Рабочие условия измерений:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность, %

    • - атмосферное давление, кПа

    от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106

    Таблица 4 - Показатели надежности

    Наименование характеристики

    Значение

    Средний срок службы, лет

    5

    Средняя наработка на отказ, ч

    10000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель