Номер по Госреестру СИ: 94145-24
94145-24 Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
(LOCUS Seqtor 1616)
Назначение средства измерений:
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616 (далее - анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК).
Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 23.12.2024
Срок свидетельства - 23.12.2029
Номер записи - 195965
ID в реестре СИ - 1422129
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
1616,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Справочник государственных первичных эталонов РФ является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/12) и содержит сведения о государственных первичных эталонов РФ.
Справочник содержит более 150 записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 9
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3052 от 2024.12.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94145-24 23.12.2029 |
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза, LOCUS Seqtor 1616 Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон") (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 9 | 9 | 8 | 1 | 0 | 8 | 7 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы генетические капиллярного электрофореза (LOCUS Seqtor 1616)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных и «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования.
Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 -
данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Gene Sequencing Analysis |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V2.X.X.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Примечания:
| |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации БВАД.414212.003-01РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийТУ 26.51.53-013-27278232-2024 «Анализатор генетический капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616. Технические условия»;
ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «НПФ Хеликон» (ООО «НПФ Хеликон») ИНН 7731399866
Адрес юридического лица: 121351, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия анализаторов основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.
■ 1
I
Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов |
от 1 до 850 |
|
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % |
от 1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % |
±2,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерений массовых долей нуклеотидов, % |
1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания:
|
от 220 до 240 50 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
540x610x815 |
|
Масса, кг, не более |
93 |
|
Рабочие условия измерений:
|
от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |