Номер по Госреестру СИ: 94145-24
94145-24 Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
(LOCUS Seqtor 1616)
Назначение средства измерений:
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616 (далее - анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК).

Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных и «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования.
Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 -
данные автономного ПО
Идентификационные данные |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Gene Sequencing Analysis |
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V2.X.X.X |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Примечания:
|
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации БВАД.414212.003-01РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийТУ 26.51.53-013-27278232-2024 «Анализатор генетический капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616. Технические условия»;
ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «НПФ Хеликон» (ООО «НПФ Хеликон») ИНН 7731399866
Адрес юридического лица: 121351, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия анализаторов основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.


■ 1
I

Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Таблица 2 -
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов |
от 1 до 850 |
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % |
от 1 до 100 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % |
±2,5 |
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерений массовых долей нуклеотидов, % |
1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Параметры электрического питания:
|
от 220 до 240 50 |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
540x610x815 |
Масса, кг, не более |
93 |
Рабочие условия измерений:
|
от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
Наименование характеристики |
Значение |
Средний срок службы, лет |
5 |
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |