Номер по Госреестру СИ: 93924-24
93924-24 Модули функциональной диагностики телемедицинские
(RUSTELEMED)
Назначение средства измерений:
Модули функциональной диагностики телемедицинские RUSTELEMED (далее -модули RUSTELEMED) предназначены для измерений температуры, электрического напряжения электрокардиографического сигнала (ЭКГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), сатурации (SpO2), частоты пульса (ЧП) и артериального давления (АД).
Внешний вид.
Модули функциональной диагностики телемедицинские
Рисунок № 1
Внешний вид.
Модули функциональной диагностики телемедицинские
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 03.06.2025
Срок свидетельства - 27.11.2029
Номер записи - 195727
ID в реестре СИ - 1421470
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Закрытое акционерное общество "Научно-Производственное Объединение "МЕДКАР" (ЗАО "НПО "МЕДКАР")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Раменское
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2776 от 2024.11.27 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Модули функциональной диагностики телемедицинские (RUSTELEMED)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Закрытое акционерное общество "Научно-Производственное Объединение "МЕДКАР" (ЗАО "НПО "МЕДКАР")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
93924-24 27.11.2029 |
Модули функциональной диагностики телемедицинские, RUSTELEMED Закрытое акционерное общество "Научно-Производственное Объединение "МЕДКАР" (ЗАО "НПО "МЕДКАР") (РОССИЯ Московская область, г. Раменское) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "ET_3 Аттестованные эталоны единиц величин" состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Источником данных для построения отчета являются два реестра ФГИС АРШИН: реестр "Эталоны единиц величин" и реестр "Государственные первичные эталоны Российской Федерации
Отчет содержит как общую статистику по аттестованным эталонам единиц величин: кол-во эталонов, кол-во организаций-владельцев, среднее кол-во эталонов на организацию, кол-во частных и государственных эталонов, так и более сложную аналитику.
График "У кого сколько эталонов единиц величин" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
На графиках "Распределение эталонов по видам измерений и годам" приводятся столбчатые диаграммы распределения эталонов по видам измерений и годам (в штуках и процентном соотношении). Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Возраст парка эталонов единиц величин" представляет информацию по возрасту (дате производства) и количеству аттестованных эталонов единиц величин.
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Кто поверяет Модули функциональной диагностики телемедицинские (RUSTELEMED)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Модули функциональной диагностики телемедицинские (RUSTELEMED)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Модули RUSTELEMED имеют внешнее программное обеспечение (ПО) RTM, предназначенное для регистрации, обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее компьютера. Сервисное ПО ICIC_FM позволяет переводить модули RUSTELEMED в режим для проведения поверки.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
в соответствии
Уровень защиты программного обеспечения - «высокий» с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
RTM |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование сервисного ПО |
ICIC FM |
|
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО |
не ниже v3.0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации и титульный лист паспорта типографским способом, а также на информационную табличку на корпусе блока измерительного методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделах 21 «Измерение показания пульса и насыщения артериальной крови кислородом», 22 «Измерение температуры», 23 «Измерение АД неинвазивным способом», 24 «Снятие электрокардиограммы» и 25 «Синтез отведений ЭКГ» руководства по эксплуатации ПТМД.940139.012.РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ
государственной
Мпа»;
Приказ
государственной
Росстандарта от поверочной схемы
20 для
30
октября 2022 г. средств измерений
декабря 2019 г.
№ 2653 «Об утверждении избыточного давления до 4000
№ 3464 «Об утверждении
Росстандарта от
поверочной схемы для электродиагностических средств измерений
медицинского назначения»;
диагностики
ТУ 26.60.12-012-37600580-2022 Модуль функциональной телемедицинский «RUSTELEMED» Технические условия.
ПравообладательОбъединение
Закрытое акционерное общество «Научно-Производственное «МЕДКАР» (ЗАО «НПО «МЕДКАР») ИНН: 5040114606
Юридический адрес: 140104, Московская обл., г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, ком. 206
Телефон: +7 (495) 540-45-96 E-mail: med@medcar.ru
Изготовитель
Закрытое акционерное общество «Научно-Производственное Объединение «МЕДКАР» (ЗАО «НПО «МЕДКАР»)Юридический адрес: 140104, Московская обл., г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, ком. 206
Адрес места осуществления деятельности: 140182, Московская обл.,
г. Жуковский, ул. Кооперативная, д. 10, лит. В
Телефон: +7 (495) 540-45-96
E-mail: med@medcar.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00
Факс: +7 (499) 124-99-96
E-mail: info@rostest.ru
Web-сайт: www.rostest.ru
Правообладатель
ОбъединениеЗакрытое акционерное общество «Научно-Производственное «МЕДКАР» (ЗАО «НПО «МЕДКАР») ИНН: 5040114606
Юридический адрес: 140104, Московская обл., г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, ком. 206
Телефон: +7 (495) 540-45-96 E-mail: med@medcar.ru
Конструктивно модули RUSTELEMED состоят из измерительного блока с разъемами для подключения датчиков температуры, пульсоксиметрии, электрокардиографического кабеля пациента, шланга удлинительного неинвазивного измерения артериального давления (НИАД), компрессионной манжеты НИАД и компьютера планшетного, на котором установлено комплексное программное обеспечение (ПО) RTM, обеспечивающее пользовательский интерфейс и отображение результатов измерений.
Принцип действия модуля НИАД основан на осциллометрическом методе, в манжете проводятся
заключающемся в анализе пульсаций давления воздуха, возникающих при прохождении крови через сдавленный участок артерии. НИАД автоматически при нагнетании воздуха в манжету встроенным компрессором.
Принцип действия модуля пульсоксиметрии (SpO2) основан на
различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн. В канале SpO2 непрерывно вычисляется разница между поглощением сигнала в красной и инфракрасной области спектра, рассчитываются коэффициенты модуляции световых потоков и по их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (значение сатурации), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия модуля электрокардиографии (ЭКГ) при измерении электрического напряжения основан на непрерывном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ по нескольким каналам с возможностью отображения их на дисплее компьютера.
Принцип действия модуля измерения температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезистором.
Нанесение знака поверки на модули RUSTELEMED не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в форме цифрового обозначения типографским способом на информационной табличке, крепящейся на корпус измерительного блока.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Информационная табличка на коргп'сс измерительного блока
Рисунок 1 - Общий вид модулей функциональной диагностики телемедицинских RUSTELEMED
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Пломбирование модулей не предусмотрено.
Таблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Модуль функциональной диагностики телемедицинский RUSTELEMED по ТУ 26.60.12-012-37600580-2022 в составе: | ||
|
Компьютер планшетный |
ПТМД.943129.012.001 |
1 шт. |
|
Блок питания для компьютера планшетного |
ПТМД.943129.012.003 |
1 шт. |
|
Блок измерительный |
ПТМД.941319.012.004 |
1 шт. |
|
Блок питания с кабелем питания для блока измерительного |
ПТМД.943129.012.005 |
1 шт. |
|
Кабель ЭКГ 5-ти электродный |
ПТМД.941319.012.006 |
1 шт.1 |
|
Электроды многоразовые для ЭКГ (на конечности) |
ПТМД.943132.012.007 |
4 шт.1 |
|
Электроды для ЭКГ |
производства «FIAB Spa», Италия, РУ№ ФСЗ 2010/07536 |
50 шт.1 |
|
ЭКГ - электроды одноразовые для диагностики |
производства «Ambu A/S», Дания, РУ№ФСЗ 2008/02776 |
25 шт.1 |
|
Манжета НИАД |
ПТМД.943133.012.008 |
1 шт.1 |
|
Шланг удлинительный НИАД |
ПТМД. 943139.012.009 |
1 шт.1 |
|
Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон» |
производства ООО Фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ№ ФСР 2011/11675 |
1 шт.1 |
таблицы 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Датчик температурный универсальный накожный |
ПТМД.943119.012.010 |
1 шт.1 |
|
Кейс для переноски |
ПТМД.943229.012.011 |
1 шт.1 |
|
Программное обеспечение «RTM» на USB flash-накопителе |
ПТМД.943129.012.012 |
1 шт. |
|
Кабель соединительный |
ПТМД.943119.012.013 |
1 шт. |
|
Сумка универсальная |
ПТМД.943229.012.014 |
1 шт.1 |
|
Эксплуатационная документация: | ||
|
Руководство по эксплуатации |
ПТМД.940139.012.РЭ |
1 шт. |
|
Паспорт |
ПТМД.940139.012.ПС |
1 шт. |
|
1 - Количество и необходимость поставки согласуется с заказчиком | ||
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль измерения температуры | |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от +15 до +45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,1 |
|
Модуль электрокардиографии (ЭКГ) | |
|
Диапазон измерений электрического напряжения входного сигнала, мВ |
от -5 до +5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений электрического напряжения в диапазоне св. -2 до +2 мВ включ., мВ |
±0,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений электрического напряжения в диапазоне св.+2 до +5 мВ и от -5 до -2 мВ включ., % |
±10 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 |
±1 |
|
Модуль пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений сатурации (SpO?), % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации (SpO2), % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин-1 |
±1 |
|
Модуль неинвазивного измерения артериального давления ( |
НИАД) |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
Таблица 4 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота) модуля RUSTELEMED в кейсе для переноски, мм, не более |
420x395x140 |
|
Габаритные размеры (длина^ширина^высота) модуля RUSTELEMED в сумке универсальной, мм, не более |
390x320x215 |
|
Масса модуля RUSTELEMED, в полном комплекте поставки, кг, не более |
7 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 от 30 до 80 |
|
Условия транспортировки:
|
от -50 до +40 от 10 до 80 |
|
Условия хранения:
|
от +5 до +40 от 20 до 80 |