Номер по Госреестру СИ: 93363-24
93363-24 Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека
(Телемедик)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека Телемедик (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса.
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 03.10.2024
Срок свидетельства - 02.10.2029
Номер записи - 195170
ID в реестре СИ - 1420251
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский сервис-предрейсовый медицинский осмотр" (ООО "Медсервис-ПМО")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Балашиха
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Справочник уведомлений об осуществлении деятельности является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» и содержит сведения об организациях, осуществляющих деятельность по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений.
Реестр формируется во исполнении Статьи 15 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Статья 15. Федеральный государственный метрологический надзор.
3. Юридические лица представляют уведомления о начале своей деятельности по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 10
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2308 от 2024.10.02 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (Телемедик)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский сервис-предрейсовый медицинский осмотр" (ООО "Медсервис-ПМО")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
93363-24 02.10.2029 |
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека, Телемедик Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский сервис-предрейсовый медицинский осмотр" (ООО "Медсервис-ПМО") (РОССИЯ Московская область, г. Балашиха) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (Телемедик)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 10 | 10 | 0 | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (Телемедик)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров комплекса. ПО комплексов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
ПО
данные
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО «Медицинский терминал (Экспресс диагностика)» |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
1.X.X.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Примечания:
| |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 1 «Назначение, устройство и функционирование» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
по техническому регулированию утверждении государственной поверочной
Приказ Федерального агентства и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об схемы для средств измерений температуры»;
по техническому регулированию утверждении государственной поверочной
Приказ Федерального агентства и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 9443-001-37548557-2015 «Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека «Телемедик». Технические условия».
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Медицинский сервис-предрейсовый медицинский осмотр» (ООО «Медсервис-ПМО»)
ИНН 5001086916
Адрес юридического лица: 143909, Московская обл., г. Балашиха, ул. Солнечная,
д. 6А, оф. 33/3
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
термометрии основан на измерении, дальнейшем сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения
Принцип действия канала преобразовании в электрический поверхности тела.
измерений массовой концентрации паров этанола в
Принцип действия канала выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно комплексы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления комплексом.
Комплексы являются проектно-компонуемыми изделиями.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде цифрового кода.
Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) -пломбировочная наклейка.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов с указанием места ограничения доступа к местам настройки (регулировки), места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Место нанесения
знака утверждения типа и заводского номера
Место нанесения пломбировочной наклейки
Таблица 7 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека |
Телемедик |
1 шт. |
|
Программное обеспечение (диск) |
«Медицинский терминал (Экспресс диагностика)» |
1 шт. |
|
Паспорт |
9443-001-37548557-2015 ПС |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
9443-001-37548557-2015 РЭ |
1 экз. |
|
Манжета |
- |
1 шт. |
|
Мундштук воронка |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
электрохимический |
|
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,0 до 1,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 1,5 мг/л включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете |
осциллометрический |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения температуры |
бесконтактный |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 32,0 до 42,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,3 |
Таблица 5 - Технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания:
|
от 198 до 242 50±0,5 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
550x550x300 |
|
Масса, кг, не более |
17 |
|
Рабочие условия измерений:
|
от +10 до +40 80 |
Таблица 6 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
6 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |