Номер по Госреестру СИ: 93311-24
93311-24 Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека
(Обозначение отсутствует)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (далее - комплексы) предназначены для измерений и сохранения следующих показателей жизнедеятельности человека: артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), температуры тела и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, с последующей передачей измеренных значений на дисплей и на сервер хранения данных, с целью предварительного контроля и оценки состояния человека для выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей.
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 26.09.2024
Срок свидетельства - 26.09.2029
Номер записи - 195135
ID в реестре СИ - 1420151
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "ТМ-Сервис" (ООО "ТМ-Сервис")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 571
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2276 от 2024.09.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (Обозначение отсутствует)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ТМ-Сервис" (ООО "ТМ-Сервис")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
93311-24 26.09.2029 |
Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека, Обозначение отсутствует Общество с ограниченной ответственностью "ТМ-Сервис" (ООО "ТМ-Сервис") (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (Обозначение отсутствует)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 29 | 1 | 29 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 542 | 264 | 542 | 0 | 0 | 542 | 542 | 0 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека (Обозначение отсутствует)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Терминалы комплексов имеют встроенное метрологически не значимое программное обеспечение (далее - ПО), установленное в вычислительном модуле.
ПО предназначено для выполнения следующих функций:
-
- регистрация и отображение на дисплее результатов измерений;
-
- сохранение результатов измерений в базе данных;
-
- вывод на печать результатов измерений;
-
- управление результатами измерений (копирование, удаление);
-
- связь через сеть Internet с сервером для хранения данных и автоматизированным рабочим местом диспетчера (АРМ).
Внешнее, метрологически не значимое ПО, установленное на сервере,
предназначено для сбора данных с терминалов, хранения и передачи этих данных на АРМ.
Работа на автоматизированном рабочем месте (АРМ) кабинете, вход в который осуществляется по логину и паролю.
Конструкция комплексов исключает возможность влияния на ПО и измерительную информацию, вследствие этого ПО метрологические характеристики комплекса.
происходит в личном несанкционированного
не оказывает влияния на
Уровень защиты ПО комплексов от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения комплекса
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Автоматизированные медицинские осмотры» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Каждый ИАДиЧСС, термометр и анализатор имеют встроенное метрологически значимое ПО, предназначенное для преобразования и обработки результатов измерений и передачи полученных значений в анализатор жестко доступа к их ПО отсутствует. Идентификационные данные ПО ИАДиЧСС, термометра и анализатора - отсутствуют.
вычислительный модуль. ИАДиЧСС, термометр и возможность
закреплены внутри корпуса терминала,
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 4 «Использование Комплекса» Руководства по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийГосударственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6 и 1.11);
ТУ 26.60.12-001-26540932-2019 с изменениями по Извещению № 1 «Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019. Технические условия».
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «ТМ-Сервис» (ООО «ТМ-Сервис»)
ИНН 7725446236
Юридический адрес: 109004, г. Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт. 4, помещ. I, ком. 26, 26А
Телефон: 8 (800) 333 63 25
E-mail: one@telemedic.one
Web-сайт: https://telemedic.one
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ-Сервис» (ООО «ТМ-Сервис»)Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «ТМ-Сервис» (ООО «ТМ-Сервис»)ИНН 7725446236
Юридический адрес: 109004, г. Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт. 4, помещ. I, ком. 26, 26А
Телефон: 8 (800) 333 63 25
E-mail: one@telemedic.one
Web-сайт: https://telemedic.one
Комплексы состоят из терминалов, серверов и автоматизированных рабочих мест (далее - АРМ).
Комплексы обеспечивают выполнение измерений и сохранение результатов измерений физиологических параметров человека в процессе проведения медицинского осмотра путем измерений систолического и диастолического давления, частоты сердечных температуры тела, массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе воздуха и регистрации жалоб (при их наличии).
Контроль за прохождением работником медицинского осмотра
сокращений, выдыхаемого
и внесение результатов в электронный журнал производится диспетчером или медицинским работником посредством АРМ.
АРМ диспетчера состоит из:
-
- персонального компьютера с доступом к сети Internet;
-
- принтера (при наличии в комплекте поставки), используемого для печати путевых листов и\или направлений в лечебно-профилактическое учреждение.
Терминалы и АРМ, объединенные между собой и сервером для хранения данных при помощи ПО, через проводной интернет и/или модем с антенной, могут находиться в разных регионах, населенных пунктах без ограничения их количества.
Терминал представляет собой цельнометаллический антивандальный корпус, включающий в себя:
-
- прибор для измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений (далее - ИАДиЧСС);
-
- термометр бесконтактный инфракрасный (далее - термометр);
-
- анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200, Динго Е-200(В) (далее - анализатор);
-
- компьютер с сенсорным дисплеем;
-
- видеокамеру и микрофон;
-
- модем с антенной для организации канала связи (дополнительная опция);
-
- источник бесперебойного питания (дополнительная опция);
-
- принтер, используемый для печати наклейки о допуске работника к рейсу (смене) или о проведении послерейсового (послесменного) осмотра (дополнительная опция).
ИАДиЧСС состоит из основного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.
Принцип действия ИАДиЧСС основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны человека при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота сердечных сокращений определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления.
Принцип действия термометра заключается в преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности лобной части тела человека или твердых тел. Электрический сигнал подвергается усилению, аналого-цифровому преобразованию и отображению в цифровом виде на экране жидкокристаллического дисплея.
Принцип действия анализатора основан на применении электрохимического датчика, изготовленного Sentech Korea Corp., Республика Корея, и предназначенного для измерений массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе. Отбор проб выдыхаемого воздуха производится бесконтактным методом через мундштук-воронку, расположенную на лицевой панели терминала. Анализаторы имеют звуковую сигнализацию, информирующую об этапах подготовки и забора проб воздуха.
Комплекс может применяться:
-
- для предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены);
-
- для предварительного контроля состояния человека, выполняемого в соответствии с регламентными документами предприятий.
Принцип работы комплексов основан на сборе, анализе, объединении и представлении в удобной для пользователя форме данных, поступающих от ИАДиЧСС, термометра, анализатора, входящих в состав комплекса.
Комплекс позволяет идентифицировать личность обследуемого пациента посредством сравнения данных пациента, выводимых на
введения его табельного номера и визуального экран после введения табельного номера.
После проведения осмотра результаты модуля терминала, на дисплее персонального
отображаются на дисплее вычислительного компьютера автоматизированного рабочего
места, сохраняются на сервере и могут быть распечатаны на принтере.
Результат измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе отображается на дисплее вычислительного модуля терминала и в личном кабинете АРМ в виде числового значения «X.XX» и обозначения единицы измерений «мг/л».
Стандартно корпус выполнен в белом цвете. Возможно изготовление корпусов в других цветах по запросу заказчика.
Крышка, расположенная на задней части корпуса терминала, оснащена тремя замками, препятствующими доступу вовнутрь терминала.
Комплекс оснащен датчиком несанкционированного вскрытия, расположенным на крышке терминала, датчиком освещенности и датчиком температуры, расположенными внутри корпуса терминала, показания с этих датчиков передаются на сервер и АРМ.
Конструкция комплексов не предусматривает нанесение на корпус знака поверки.
в виде перманентным маркером на самоклеящуюся этикетку, корпуса терминала, и отображается на дисплее после
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр комплекса, цифрового обозначения наносится прикрепленную на боковую часть включения комплекса.
Общий вид комплексов представлены на рисунке 1.
и изображение места нанесения серийного номера
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Место нанесения серийного номера
Место нанесения
серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид комплексов и изображение места нанесения серийного номера
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019 |
- |
1 шт. |
|
Ключ |
1 шт. | |
|
Термопринтер этикеток 1) |
1 шт. | |
|
Модем с антенной 1) |
1 шт. | |
|
Источник бесперебойного питания 1) |
1 шт. | |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. 2) | |
| ||
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 40 до 190 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, % |
±5 |
|
Диапазон измерений температуры тела, °C |
от +32,0 до +42,9 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры тела, °C:
|
±0,3 ±0,2 ±0,3 ±0,5 |
|
Разрешающая способность (цена единицы младшего разряда) при измерении температуры тела, °C |
0,1 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л |
от 0,00 до 1,50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации этанола в диапазоне измерений от 0,00 до 0,50 мг/л включ., мг/л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации этанола в диапазоне измерений св. 0,50 до 1,50 мг/л, % |
±10 |
|
Разрешающая способность при измерении массовой концентрации этанола, мг/л |
0,01 |
|
Дополнительная погрешность от наличия неизмеряемых компонентов (канал измерений массовой концентрации этанола) |
отсутствует |
|
Параметры анализируемой газовой смеси при подаче пробы бесконтактным методом (канал измерений массовой концентрации этанола):
|
9 1,2 |
|
Примечание - Для канала измерений массовой концентрации этанола:
| |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Время установления рабочего режима комплекса после включения, с, не более |
35 |
|
Время отклика после отбора пробы (канал измерений массовой концентрации этанола), с, не более |
10 |
|
Время подготовки комплекса к повторному измерению, с, не более |
120 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +40 от 30 до 85 от 84,0 до 106,7 |
|
Напряжение питания переменного тока частотой (50±0,5) Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Габаритные размеры терминала (длинахширинахвысота), мм, не более |
1200x400x400 |
|
Масса, кг, не более |
25 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |