Номер по Госреестру СИ: 92634-24
92634-24 Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
(МЕДРЕГИСТР)
Назначение средства измерений:
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР (далее - системы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления, частоты пульса.

Внешний вид.
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
Рисунок № 1

Внешний вид.
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
Рисунок № 2

Внешний вид.
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
Рисунок № 3

Внешний вид.
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
Рисунок № 4

Внешний вид.
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
Рисунок № 5

Внешний вид.
Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров
Рисунок № 6
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров системы. ПО систем запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
ПО
данные
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
«МЕДРЕГИСТР-010» |
Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже |
1,0 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 8 «Порядок функционирования» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2О19 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.6О.12-ОО1-2944О47О-2О17 «Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР. Технические условия».
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «САНРЭС» (ООО «САНРЭС») ИНН 7743924975
Адрес юридического лица: 125480, г. Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
термометрии основан на измерении, дальнейшем сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения
Принцип действия канала преобразовании в электрический поверхности тела.
измерений массовой концентрации паров этанола в
Принцип действия канала выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно системы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления системой.
Системы выпускаются в модификациях: МЕДРЕГИСТР-011, МЕДРЕГИСТР-012, МЕДРЕГИСТР-020, МЕДРЕГИСТР-110 (М1, М2 и М3). Системы являются проектно-компонуемыми изделиями. Системы обладают техническими возможностями автоматизированного дистанционного сбора и передачи данных и информации о состоянии здоровья работников и дистанционного контроля состояния их здоровья, автоматического контроля целостности и условий эксплуатации медицинского изделия, целостности программного обеспечения, а также актуальности сведений о результатах поверки, полученных из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.
Серийный номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид систем с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) систем не предусмотрено.

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке
Модификация МЕДРЕГИСТР-011

Модификация МЕДРЕГИСТР-012
Места нанесения
знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М1)

Места нанесения
знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке
Модификация МЕДРЕГИСТР-011
Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-020
Места нанесения
Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке
знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М3)
Рисунок 1 - Общий вид систем
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
Наименование характеристики |
Значение |
Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
электрохимический |
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,0 до 1,5 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л |
±0,05 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 1,5 мг/л включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса
Наименование характеристики |
Значение |
Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете |
осциллометрический |
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 200 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом
Наименование характеристики |
Значение |
Метод измерения температуры |
бесконтактный |
Диапазон измерений температуры, °C |
от 32,0 до 42,9 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,3 |
Разрешающая способность, °C |
0,1 |
Таблица 5 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Параметры электрического питания:
|
от 210 до 230 50 |
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры (ширина^глубина^высота), мм, не более: - модификация МЕДРЕГИСТР-011 |
787x553x408 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-012 |
787x553x458 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-020 |
787x553x408 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М1) |
335x382x390 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М2) |
340x395x425 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М3) |
490x400x420 |
Масса, кг, не более: - модификация МЕДРЕГИСТР-011 |
31 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-012 |
29 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-020 |
29 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М1) |
11 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М2) |
9 |
- модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М3) |
11 |
Рабочие условия измерений: - температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
- относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
80 |
Средний срок службы, лет |
6 |