Номер по Госреестру СИ: 92630-24
92630-24 Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
(КАПД-02-СТ)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
КАПД-02-СТ (далее - комплексы) предназначены для автоматических измерений и анализа частоты пульса (ЧП), артериального давления (АД), биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2).
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 4
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 5
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 6
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния
Рисунок № 7
Общие сведения
Дата публикации - 11.07.2024
Срок свидетельства - 10.07.2029
Номер записи - 194472
ID в реестре СИ - 1417613
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
КАПД-02-СТ-МО, КАПД-02-СТ-МА-, КАПД-02-СТ-МА, КАПД-02-СТ,
Производитель
Изготовитель - Акционерное общество "Научно-производственное предприятие "Системные технологии" (АО НПП "Системные технологии")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Санкт-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет два варианта предварительных фильтров:
- выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года
- по различным тематическим разрезам, статусам и типам организаций (подведы Росстандарта, ФГУПы Росстандарта, ФБУ Росстандарта, гос. организации, коммерческие организации)
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Общее количество поверок начиная в 2010 года
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
- Общее количество первичных поверок
- Общее количество периодических поверок
- Общее количество поверок без статуса
- Кол-во извещений о непригодности в штуках
- Кол-во извещений о непригодности в процентах
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 48
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 43
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1635 от 2024.07.10 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния (КАПД-02-СТ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Акционерное общество "Научно-производственное предприятие "Системные технологии" (АО НПП "Системные технологии")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
30761-13 27.04.2028 |
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем, КАПД-02-СТ Акционерное общество "Научно-производственное предприятие "Системные технологии" (АО НПП "Системные технологии") (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
92630-24 10.07.2029 |
Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния, КАПД-02-СТ Акционерное общество "Научно-производственное предприятие "Системные технологии" (АО НПП "Системные технологии") (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния (КАПД-02-СТ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 45 | 17 | 5 | 40 | 0 | 45 | 5 | 40 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные определения функционального состояния (КАПД-02-СТ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение комплексов содержит автономное программное обеспечение АСПО (далее - ПО СИ) необходимое для обработки полученных сигналов от датчиков, графического отображения сигналов и формирования протокола исследований прикладное программное обеспечение STMetrol21 для поверки комплексов КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А и STMetrology для поверки комплексов КАПД-02-СТ-МА и КАПД-02-СТ-МО.
и автономное модификаций модификаций
программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
АСПО |
STMetrol21 |
STMetrology |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
3.Х |
3.Х |
1.Х.Х.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
1A00BD552E14B DAF2A3931EBBF D328A3 |
F2B239D10ADE0 AC9E991D9D41A D54A0D |
B37A68A16F4018 31A44C913832670 E5F |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 | ||
|
Примечание - Символом X обозначена метрологически незначимая часть программного обеспечения | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на наклейку на обратной стороне электронного блока комплекса методом печати и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в п.2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021 Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ. Технические условия.
ПравообладательАкционерное общество «Научно-производственное предприятие «Системные технологии» (АО НПП «Системные технологии»)
ИНН 7825363488
Юридический адрес: 191186, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Дворцовый округ, Невский пр-кт, д. 30, лит. А, помещ. 24-Н, ком. 2, 28, 29 (оф. 5.3.В) Телефон: +7 (812) 449-18-59, 449-18-60
E-mail: office@systemt.ru
Изготовитель
Акционерное общество «Научно-производственное предприятие «Системные технологии» (АО НПП «Системные технологии»)Правообладатель
Акционерное общество «Научно-производственное предприятие «Системные технологии» (АО НПП «Системные технологии»)ИНН 7825363488
Юридический адрес: 191186, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Дворцовый округ, Невский пр-кт, д. 30, лит. А, помещ. 24-Н, ком. 2, 28, 29 (оф. 5.3.В) Телефон: +7 (812) 449-18-59, 449-18-60
E-mail: office@systemt.ru
Принцип действия комплексов основан на измерении параметров ЭКГ, артериального давления, частоты пульса и SpO2, отображении данных, полученных от медицинских изделий, входящих в состав комплекса.
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип действия канала ЭКГ основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела человека. После соответствующей обработки, усиления и фильтрации электрические сигналы преобразуются в ЭКГ и отображаются на экране монитора.
Принцип действия канала частоты пульса (ЧП) и SpO2 основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобин, насыщенный кислородом) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма) в красной и инфракрасной областях спектра. По соотношению модуляции световых потоков определяется насыщение кислородом крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала АД основан на осциллометрическом методе, при котором пульсация давления в манжете с помощью датчика давления преобразуется в сигнал, который после обработки используется для расчета величины артериального давления.
В ПК с помощью предустановленного программного обеспечения АСПО происходит обработка цифровых данных от электронного блока, вычисление параметров ЭКГ, систолического и диастолического давления, частоты пульса (ЧП), сатурации (SpO2) и сохранение результатов обследования в базе данных.
Комплексы представляют собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из персонального компьютера и электронного блока. Комплексы выпускаются в следующих модификациях: КАПД-02-СТ-Э, КАПД-02-СТ-А, КАПД-02-СТ-МА, КАПД-02-СТ-МО.
Модификации отличаются наличием различных измерительных каналов в электронном блоке комплекса:
-
- модификация КАПД-02-СТ-Э с каналами измерения ЧП, АД и ЭКГ;
-
- модификация КАПД-02-СТ-А с каналами измерения ЧП и АД;
-
- модификация КАПД-02-СТ-МА с каналами измерения ЧП с SpO2 и АД;
-
- модификация КАПД-02-СТ-МО с каналами измерения ЧП с SpO2.
Комплексы имеют возможность подключения внешних устройств для дополнительных измерений.
В комплексах модификаций КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А у пульсоксиметрического датчика задействован только инфракрасный канал для определения ЧП.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Пломбирование комплексов осуществляется с помощью защитной полосы.
Заводской номер в цифровом формате методом печати наносится на наклейку на обратную часть корпуса электронного блока.
Общий вид комплексов и схема пломбировки представлены на рисунках 1 и 2. Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера на наклейку электронного блока представлено на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов и схема пломбирования от несанкционированного доступа
(А)
Лист № 3
Всего листов 7
Модификация КАПД-02-СТ-А
Модификация КАПД-02-СТ-МА
Модификация КАПД-02-СТ-МО
Модификация КАПД-02-СТ-Э
Рисунок 2 - Общий вид электронных блоков
|
1 |
■ ' |
* ■ • 1 | ||
|
1 | ||||
|
г A | ||||
|
___ | ||||
АО НПП «СИСТЕМНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ» КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ О11РЕДЕЛЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ КАПД-02-СТ-МА
ЗАВ N9
ДАТА ИЗГОТ.
и-230±23В -50ГЦ Р-ЗОВА (с учетом подключаемых устройств Р-500 ВА) УХЛ 4.2 IP20
ТУ 26.60 12.129-002-45520949-2021 Страна происхождения - Россия
Рисунок 3 - Место нанесения знака утверждения типа (Б) и заводского номера (В)
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния |
КАПД-02-СТ |
1 шт. |
|
Кабель пациента с электродами ЭКГ1) |
- |
1 шт. |
|
Манжета компрессионная1) |
- |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Пульсоксиметрический датчик1) |
- |
1 шт. |
|
Кабель интерфейсный USB |
- |
1 шт. |
|
Шнур сетевой |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Программное обеспечение АСПО |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение STMetrol21 1) |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение STMetrology 1) |
- |
1 шт. |
|
Примечание 1) - предоставляется в зависимости от модификации | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
По каналу измерений ЧП и SpO2 | |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 (Гц) |
от 30 до 200 (от 0,5 до 3,3) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 (Гц) |
±1 (±0,016) |
|
Диапазон измерений сатурации SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации SpO2, % от 70 % до 85 % включ. |
±4 |
|
св. 85 % до 100 % |
±2 |
|
По каналу измерений АД | |
|
Диапазон измерений артериального давления, кПа (мм рт. ст.) |
от 2,7 до 37 (от 20 до 280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений |
±0,4 |
|
артериального давления, кПа (мм рт. ст.) |
(±3) |
|
Дискретность показаний цифрового индикатора, мм рт. ст. |
1 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
По каналу измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений входного напряжения блока ЭКГ, мВ |
от 0,1 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, % от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 4,0 мВ |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов блоком ЭКГ в диапазоне от 0,012 до 1,333 с, % |
±7 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов блока ЭКГ, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов блока ЭКГ, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры электронного блока (ширинахвысотахглубина), мм, не более - КАПД-02-СТ-Э, КАПД-02-СТ-А |
370x160x295 |
|
- КАПД-02-СТ-МА, КАПД-02-СТ-МО |
170x145x265 |
|
Масса электронного блока, кг, не более - КАПД-02-СТ-Э, КАПД-02-СТ-А |
7,0 |
|
- КАПД-02-СТ-МА, КАПД-02-СТ-МО |
4,0 |
|
Напряжение питания, В |
230±23 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
|
Средний срок службы комплексов, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |