Номер по Госреестру СИ: 92466-24
92466-24 Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
(Обозначение отсутствует)
Назначение средства измерений:
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (далее - комплексы) предназначены для длительного автоматического неинвазивного измерения артериального давления (далее - АД) у амбулаторных пациентов для последующего анализа зарегистрированных данных с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 28.06.2024
Срок свидетельства - 26.06.2029
Номер записи - 194314
ID в реестре СИ - 1417259
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ярославская обл., г. Рыбинск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Город Ижевск входит в двадцатку важнейших городов России и в пятерку ведущих торговых центров на 1 000 человек. В настоящее время город по праву может использовать экономические, транспортные и культурные особенности страны, имея развитую оборонную, машиностроительную и металлургическую промышленность. И, кстати, Ижевский пруд является самым большим искусственным водоемом в Европе.
Географическое расположение Ижевска весьма удобно: существующая инфраструктура позволяет добраться практически в любую точку России - на самолете, поезде или автобусе. Например, перелет до Москвы длится всего 2 часа. К сожалению, пока аэропорт города не может похвастаться международным статусом, поэтому путешественникам из Удмуртии приходится ездить в Казань или Нижнекамск, где расположены ближайшие международные аэропорты.
Железнодорожная сеть традиционно высоко развита - всего в часе (или получасе - в зависимости от скорости движения) езды от Ижевска находится крупная железнодорожная станция Агрыз, а в паре часов - еще более крупная станция Балезино, где можно сделать пересадку или купить билет на проходящие поезда во всех направлениях.
Ижевск - развитый промышленный центр Удмуртии и Урала. Город известен в стране и в мире производством высококачественных сталей, развитым машиностроением, в частности: производством оружия и военной техники, стрелкового, охотничьего и нарезного оружия, автомобилей, приборостроения, пищевой промышленности. Основной целью развития промышленного сектора экономики г. Ижевска является сохранение и развитие имеющегося производственного потенциала путем его реструктуризации и адаптации к изменившимся экономическим условиям.
Основой экономического и социального развития города Ижевска является промышленное производство с долей численности работников 31,7% от среднесписочной численности работников организаций города Ижевска. Промышленные предприятия являются основными плательщиками налогов в бюджет города.
Отчет "Анализ рынка поверки в Ижевске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ижевск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1532 от 2024.06.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (Обозначение отсутствует)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
92466-24 26.06.2029 |
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел, Обозначение отсутствует Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел") (РОССИЯ Ярославская обл., г. Рыбинск) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке cредств измерений биоанализа. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Кто поверяет Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (Обозначение отсутствует)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (Обозначение отсутствует)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение «Cardio-DM3» (далее - ПО).
Встроенное, метрологически значимое ПО устанавливается в регистратор на заводе-изготовителе во время производственного цикла и предназначено для управления работой комплексов; считывания и сохранения результатов измерений; измерения настроечных параметров комплексов, обеспечения вывода измеренной величины или диагностических сообщений на встроенный жидкокристаллический дисплей (ЖКИ).
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. ПО защищено от преднамеренных изменений с помощью специальных программных средств.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.0772014.
Таблица 1 -
обеспечения
данные
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Встроенное ПО регистраторов |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
02.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации (совмещенное с паспортом) АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п. 4.1 «Принцип действия комплекса» АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) Руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Технические условия ТУ 26.60.12-002-33453722-2021 в редакции извещения об изменении № 4 Комплекс суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Фирма «Астел» (ООО «Фирма «Астел») ИНН 7610016678
Адрес: 152920, Ярославская обл., г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17 Телефон: +7(4855) 556277
E-mail: astel_medic@mail.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Астел» (ООО «Фирма «Астел»)ИНН 7610016678
Адрес: 152920, Ярославская обл., г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17
Телефон: +7(4855) 556277
E-mail: astel_medic@mail.ru
Web-сайт: holter-astel.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Юридический адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru,
Web-сайт: www.vniims.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Астел» (ООО «Фирма «Астел») ИНН 7610016678Адрес: 152920, Ярославская обл., г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17 Телефон: +7(4855) 556277
E-mail: astel_medic@mail.ru
Принцип действия комплексов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется осциллометрическим и дополнительным аускультативным методами, проводимого с помощью манжеты, надетой на конечность пациента.
Комплексы имеют несколько каналов усиления и аналого-цифрового преобразования, процессоры, пневматическую систему, энергонезависимую память для хранения данных и разъем для переноса данных на компьютер. Сигналы АД пациента усиливаются и преобразуются в цифровую форму. Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память. По окончании записи производится перенос данных мониторирования в компьютер с помощью карты памяти, кабеля связи или интерфейса Bluetooth.
Комплекс имеет три модификации состоящие из одного или нескольких регистраторов в разных вариантах исполнения, с принадлежностями, и рабочей станции обработки данных со специальным программным обеспечением.
Внешний вид комплексов представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - общий вид комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором типа 1
Рисунок 2 - общий вид комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистраторами типа 2 и 3
Пломбирование средства измерений (далее СИ) от несанкционированного доступа осуществляется с помощью нанесения на регистратор защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на рисунке 3.
Заводской номер наносится типографским способом в виде цифрового обозначения на информационную наклейку, прикрепленную на корпусе регистратора. Место нанесения информационной наклейки с заводским номером указано на рисунке 4.
Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений. Знак поверки наносится на корпус регистратора. Место нанесения знака поверки указано на рисунке 4.
Места пломбирования (нанесения защитной наклейки)
Рисунок 4 - Место нанесения знака поверки и заводского номера регистратора
Таблица 4 - комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 1 типа | |||
|
Регистратор 1 типа |
АСТЛ.944104.001 |
Не более 20 шт. |
- |
|
Чехол регистратора 1 типа с поясным и плечевым ремнем |
АСТЛ.944104.050-1 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК |
АСТЛ.944104.056-1 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Актиграф |
АСТЛ.944104.060 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская малая (12-16) |
АСТЛ.944104.061 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская средняя (16-24) |
АСТЛ.944104.062 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая малая (24-32) |
АСТЛ.944104.063 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая средняя (28-40) |
АСТЛ.944104.064 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая большая (32-42) |
АСТЛ.944104.065 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) |
АСТЛ.944104.066 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Аускультативный датчик регистратора 1 типа |
АСТЛ.944104.071 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В |
Покупное изделие |
Не более 80 шт. |
При необходимости |
|
Зарядное устройство для элементов питания типа АА |
Покупное изделие |
Не более 5 шт |
При необходимости |
|
Модуль Bluetooth |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Электронный защитный ключ |
АСТЛ.944104.080 |
1 шт |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Программное обеспечение «Cardio-DM3» |
АСТЛ.944104.001ПО |
1 шт. |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) |
АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) |
1 шт. |
- |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 2 типа | |||
|
Регистратор 2 типа |
АСТЛ.944104.002 |
Не более 20 шт. |
- |
|
Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем |
АСТЛ.944104.050-2 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК |
АСТЛ.944104.056-2 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Актиграф |
АСТЛ.944104.060 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская малая (12-16) |
АСТЛ.944104.061 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская средняя (16-24) |
АСТЛ.944104.062 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая малая (24-32) |
АСТЛ.944104.063 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая средняя (28-40) |
АСТЛ.944104.064 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая большая (32-42) |
АСТЛ.944104.065 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) |
АСТЛ.944104.066 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Аускультативный датчик регистратора 2 типа |
АСТЛ.944104.072 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В |
Покупное изделие |
Не более 80 шт. |
При необходимости |
|
Зарядное устройство для элементов питания типа АА |
Покупное изделие |
Не более 5 шт. |
При необходимости |
|
Модуль Bluetooth |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Картридер для карты памяти microSD |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Карта памяти microSD |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Электронный защитный ключ |
АСТЛ.944104.080 |
1 шт. |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Программное обеспечение «Cardio-DM3» |
АСТЛ.944104.001ПО |
1 шт. |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) |
АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) |
1 шт. |
- |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 3 типа | |||
|
Регистратор 3 типа |
АСТЛ.944104.003 |
Не более 20 шт. |
- |
|
Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем |
АСТЛ.944104.050-2 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 2 отведения |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 3 отведения |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 2 отведения с аускультативным датчиком |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 3 отведения с аускультативным датчиком |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
Покупное изделие |
Не более 10000 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская малая (12-16) |
АСТЛ.944104.061 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская средняя (16-24) |
АСТЛ.944104.062 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая малая (24-32) |
АСТЛ.944104.063 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая средняя (28-40) |
АСТЛ.944104.064 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая большая (32-42) |
АСТЛ.944104.065 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) |
АСТЛ.944104.066 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В |
Покупное изделие |
Не более 80 шт. |
При необходимости |
|
Зарядное устройство для элементов питания типа АА |
Покупное изделие |
Не более 5 шт. |
При необходимости |
|
Модуль Bluetooth |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Картридер для карты памяти microSD |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Карта памяти microSD |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Электронный защитный ключ |
АСТЛ.944104.080 |
1 шт. |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Программное обеспечение «Cardio-DM3» |
АСТЛ.944104.001ПО |
1 шт. |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) |
АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) |
1 шт. |
- |
Метрологические и основные технические характеристики комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел приведены в таблицах 2 - 3.
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
|
от 0 до 300 от 0 до 180 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±1, ±3 1) |
|
Примечание: 1) Фактическое значение приведено в РЭ (совмещенное с паспортом) АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) на регистратор. | |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин ■1 |
от 20 до 240 |
|
Габаритные размеры регистраторов (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), не более: | |
|
- Тип 1 |
112 X 92 X 40 |
|
- Тип 2 |
101 X 70 X 35 |
|
- Тип 3 |
101 X 70 X 35 |
|
Масса регистраторов, без элементов питания, г, не более: | |
|
- Тип 1 |
185 |
|
- Тип 2 |
145 |
|
- Тип 3 |
155 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, оС |
от +10 до +45 |
|
- относительная влажность, % |
от 10 до 95 |
|
- атмосферное давление, мм рт. ст. |
630 до 800 |
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ регистратора, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы регистратора при средней интенсивности эксплуатации 120 часов в неделю, лет не менее |
7 |