Номер по Госреестру СИ: 91787-24
91787-24 Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
("Валента")
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее по тексту - комплексы) предназначены для регистрации электрокардиографических, реографических и спирографических сигналов, измерения и проведения анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 1

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 2

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 3

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 4

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 5

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 6

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 7

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 8

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 9

Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Рисунок № 10
Программное обеспечение
В состав программного обеспечения входит программа «Валента» и программа «Тест». Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
К идентификационным данным метрологически значимой части ПО относятся:
-
- наименование;
-
- номер версии;
-
- цифровой идентификатор ПО, построенный с помощью 128-битного алгоритма хеширования MD5.
Для проверки наличия и целостности метрологически значимой части ПО в интерфейсе пользователя в любом режиме работы программы «Валента» внесен пункт в главном меню «Помощь/Идентификация программы», в программе «Тест» - «Идентификация ПО». При выборе данного пункта меню открывается информационное окно, в котором указаны идентификационные данные метрологически значимой части ПО (программа «Тест» - рисунок 10, программа «Валента» - рисунок 11). В таблице 1 представлены идентификационные данные модулей программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные модулей программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
MGRD.dll |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.0.2 |
Цифровой идентификатор ПО |
0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
Уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Рисунок 10 - Окно, отображающее цифровой идентификатор программного обеспечения программы «Тест»

Рисунок 11 - Окно, отображающее цифровой идентификатор программного обеспечения программы «Валента»
Лист № 10
Всего листов 14
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист формуляра, руководства по эксплуатации, на шильд или корпус регистрирующих устройств, входящих в состав комплексов.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации ДК-01 РЭ «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Руководство по эксплуатации» раздел «Порядок работ с комплексом».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа»;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Компания Нео» (ООО «Компания Нео») ИНН 7804360870
Юридический адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Телефон/факс: 8 (812) 335-50-86
E-mail: info@valenta.spb.ru
Web-сайт: www.valenta.spb.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео» (ООО «Компания Нео») ИНН 7804360870Юридический адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Адрес места осуществления деятельности: 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. М, помещ. 46Н
Телефон/факс: 8 (812) 335-50-86
E-mail: info@valenta.spb.ru
Web-сайт: www.valenta.spb.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области» (ФБУ «Тест-С.-Петербург»)Адрес: 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-62-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео» (ООО «Компания Нео») ИНН 7804360870Юридический адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Телефон/факс: 8 (812) 335-50-86
E-mail: info@valenta.spb.ru
Web-сайт: www.valenta.spb.ru
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Комплексы конструктивно представляют собой набор одного или нескольких технических устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека (далее по тексту - регистрирующие устройства), и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), являющимся общим для всех регистрирующих устройств.
Измерение биопотенциалов сердца реализовано в канале ЭКГ и осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (далее по тексту - АЦП).
Измерение электрического сопротивления участков тела пациента реализовано в канале РЕО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП.
Измерение параметров функции внешнего дыхания реализовано в канале СПИРО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП.
Каждое из регистрирующих устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.
В состав комплексов могут входить следующие модификации регистрирующих устройств:
Преобразователи биосигналов (далее по тексту - ПБС):
-
- ПБС-01 (ЭКГ - канал);
-
- ПБС-01.ЭКГ-02 (ЭКГ - канал);
-
- ПБС-01.СПИРО (СПИРО - канал);
Электрокардиографы переносные:
-
- ЭКГК-01 (ЭКГ - канал);
-
- ЭКГК-01.Т (ЭКГ - канал);
Первичные преобразователи сигналов:
-
- ДС (датчик спирографический, СПИРО - канал);
-
- ДР (датчик реографический, РЕО - канал).
ПБС предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер в реальном времени в стационарных условиях.
ЭКГК предназначены для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения, а также обеспечивают дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих средств передачи данных:
-
- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;
-
- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, Wi-Fi или оригинальной радиопары;
-
- УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.
ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.
ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.
Первичные преобразователи сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов РЕО и СПИРО и подключаются к соответствующим каналам ПБС.
Регистрирующие устройства ПБС-01, датчик реографический ДР обладают индикативными каналами ФОНО и ПУЛЬС.
Общий вид комплексов аппаратно-программных «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики представлен на рисунке 1.
От несанкционированного вторжения комплексы защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов регистрирующих устройств. Способ пломбирования - наклейка с голографическим изображением товарного знака.
Заводской номер комплексов имеет цифровой формат и указывается в формуляре комплексов.
Заводские номера регистрирующих устройств в цифровом формате наносятся методом лазерной гравировки:
-
- на шильд, расположенный на нижней поверхности датчиков реографических ДР, электрокардиографов ЭКГК-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01.Т;
-
- на нижнюю поверхность датчиков спирографических ДС и ПБС-01.Спиро;
-
- на заднюю стенку ПБС-01.
Шильды выполнены из пластика с клеевой основой, надписи на шильд нанесены при помощи клеймения лазерным маркером/гравером, сохранность надписей обеспечивается в течение срока эксплуатации.
Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки может наноситься на свободное от надписей место корпуса регистрирующего устройства.
Места нанесения заводского номера, знака утверждения типа, обозначение места нанесения знака поверки и защитной пломбы приведены на рисунках 1-9.

Рисунок 1 - Общий вид комплекса


ПБС-01.ЭКГ-02

ПБС-01.Спиро
ПБС-01

ЭКГК-01


ЭКГК-01.Т

Датчик спирографический (ДС)
Датчик реографический (ДР)
Рисунок 2 - Регистрирующие устройства комплекса


А
В
Б
Рисунок 3 - ПБС-01 Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)



А |
В |
Б |

Рисунок 4 - ПБС-01.ЭКГ-02
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

А Б В Г
Рисунок 5 - ПБС-01.Спиро
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)


В
А
Б
’Л® ЛЭ**
Рисунок 6 - ЭКГК-01
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

Г


А |
Б |
В |
Рисунок 7 - ЭКГК-01.Т
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

Рисунок 8 - Датчик спирографический (ДС)
В |
А |
Б |
Г |
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)

Рисунок 9 - Датчик реографический (ДР)

L
А |
В |
Б |
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
Таблица 4 -
Наименование |
Обозначение |
Количество, экз. |
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: |
модификации регистрирующих устройств в соответствии с заказом | |
Преобразователи биосигналов |
ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.Спиро | |
Электрокардиографы переносные |
ЭКГК-01; ЭКГК-01.Т | |
Первичные преобразователи сигналов:
|
ДС ДР | |
Программное обеспечение комплексов:
|
- |
в соответствии с заказом |
Комплект кабелей для проведения исследований |
- | |
Комплект электродов для проведения исследований |
- | |
Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД) |
УД-01.ТЛ УД-01.РЛ УД-01.С | |
Микрофоны |
Сфигмо, Фоно | |
Компьютерное оборудование:
|
- | |
Дополнительное оборудование:
|
- | |
Комплект сетевого оборудования |
- | |
Руководство по эксплуатации |
ДК-01 РЭ |
1 |
Формуляр комплекса |
КФД ФО |
1 |
Формуляры и паспорта на регистрирующие устройства |
- |
1 |
П р и м е ч а н и е - Поставка комплексов по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистрирующих устройств (в различных модификациях), программного обеспечения, компьютерного оборудования, комплектов расходных материалов, дополнительного оборудования. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т) | |
Число каналов ЭКГ |
8 |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: - от 0,03 до 0,1 мВ | |
- от 0,1 до 0,5 мВ |
±15 |
- св. 0,5 до 5,0 мВ |
±7 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75,0 Гц, % |
от -10 до +5 |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более |
20 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±1 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, % |
±5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, %1) |
±5 |
Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР) | |
Число каналов РЕО |
4 |
Диапазон измерений базового сопротивления, Ом |
от 20 до 500 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, % |
±20 |
Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом |
от 0,05 до 0,5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % |
±20 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
Уровень внутренних шумов, приведенный к входу, мОм, не более |
5 |
Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС или в ПБС-01.СПИРО) | |
Диапазон измерений расхода воздуха, л/с |
от 0,25 до 12,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений расхода воздуха, % |
±3 |
1) - Только для ЭКГК-01. |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | ||
Время установки рабочего режима, мин, не более |
5 | ||
Время непрерывной работы, ч, не более |
8 | ||
Габаритные размеры, мм, не более: |
длина |
ширина |
высота |
- преобразователя ПБС-01 |
260 |
180 |
70 |
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 |
118 |
76 |
24 |
- преобразователя ПБС-01.Спиро |
78 |
45 |
165 |
- датчика ДР |
95 |
158 |
60 |
- датчика ДС |
78 |
45 |
165 |
- электрокардиографа ЭКГК-01 |
217 |
220 |
59 |
- электрокардиографа ЭКГК-01.Т |
121 |
86 |
32 |
Масса, кг, не более: | |||
- преобразователя ПБС-01 |
0,6 | ||
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 |
0,2 | ||
- преобразователя ПБС-01.Спиро |
0,3 | ||
- датчика ДР |
0,5 | ||
- датчика ДС |
0,3 | ||
- электрокардиографа ЭКГК-01 |
1,1 | ||
- электрокардиографа ЭКГК-01.Т |
0,3 | ||
Электропитание: | |||
- напряжение переменного тока, В |
от 198 до 242 | ||
- частота тока, Гц |
от 49,5 до 50,5 | ||
Потребляемая электрическая мощность, В • А, | |||
не более |
400 | ||
Напряжение постоянного тока, В |
12 | ||
Ток, потребляемый ПБС, мА, не более |
500 | ||
Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более |
3 | ||
Условия эксплуатации: | |||
- температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 | ||
- относительная влажность без конденсации, % |
от 30 до 70 | ||
Наработка до отказа комплекса без ПК, ч, не менее |
1500 | ||
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |