Номер по Госреестру СИ: 91224-24
91224-24 Спирометры
(SPIROVIT SP-1 G2)
Назначение средства измерений:
Спирометры SPIROVIT SP-1 G2 (далее по тексту - спирометры) предназначены для измерений расхода и объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого человеком.
Внешний вид.
Спирометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Спирометры
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение, установленное на спирометре, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
- |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.0 |
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на шильд на обратную часть корпуса и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в п. 6 «Проведение регистрации» руководства по эксплуатации.Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Спирометры SPIROVIT SP-1 G2».
Правообладатель«SCHILLER AG», Швейцария Адрес: Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland Телефон: +41 41 766 42 42 E-mail: sale@schiller.ch
Изготовитель
«SCHILLER AG», ШвейцарияАдрес: Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland
Телефон: +41 41 766 42 42
E-mail: sale@schiller.ch
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Правообладатель
«SCHILLER AG», Швейцария Адрес: Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland Телефон: +41 41 766 42 42 E-mail: sale@schiller.chПринцип действия спирометров основан на измерении скорости воздушного потока ультразвуковым доплеровским методом. В состав датчика спирометрии входят два ультразвуковых излучателя-приемника, расположенных под углом 45° к измерительному каналу определенного диаметра.
Ультразвуковой сигнал, который идет по направлению воздушного потока, ускоряется, а который идет против воздушного потока, замедляется. На основании этих данных можно определить скорость воздушного потока, а зная диаметр трубки потока и скорость потока, можно определить объем. Измеренные показатели объема и потока позволяют определить состояние функции внешнего дыхания пациента.
Конструктивно спирометры состоят из датчика спирометрии и спирометра. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через интерфейс подается для обработки в спирометр, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.
Нанесение знака поверки на спирометры не предусмотрено.
Пломбирование спирометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на обратную часть корпуса на шильд методом печати.
Общий вид спирометров представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид спирометров SPIROVIT SP-1 G2
ttj SCHILLER AG, ALTGASSE 68. CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
УП АО «ШИЛЛЕР.РУ» 119049, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ \ Якиманка, пер 4-й Добрынинский, д. 8, этаж А1, помещ. R01-I, офис R01-200 /
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А) и заводского номера (Б)
Таблица 4 - Комплектность спирометров
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Спирометр |
SPIROVIT SP-1 G2 |
1 шт. |
Датчик спирометрический |
SpiroScout SP plus |
1 шт. |
Калибровочный насос1) |
- |
1 шт. |
Дыхательная трубка одноразовая |
ScoutTube |
50 шт. |
Носовой зажим |
- |
50 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Примечание 1) - поставляется по отдельному заказу |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показаний объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0 до 20,0 |
Диапазон измерений объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % |
±3 |
Диапазон показаний объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с |
от 0 до 18,0 |
Диапазон измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с |
от 0,4 до 12,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % |
±5 |
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
285x189x61 |
Масса спирометра, кг, не более |
1,94 |
Питание: | |
- напряжение, В |
от 100 до 240 |
- частота, Гц |
50/60 |
Рабочие условия эксплуатации: | |
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
- относительная влажность воздуха, % |
от 30 до 80 |
- атмосферное давление, гПа |
от 800 до 1060 |