Номер по Госреестру СИ: 90987-24
90987-24 Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени
(Lepgen-96)
Назначение средства измерений:
Системы для ПТ ЦР-диагностики в реальном времени Lepgen-96 (далее - системы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологических образцах.
Внешний вид.
Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 16.01.2024
Срок свидетельства - 15.01.2029
Номер записи - 192890
ID в реестре СИ - 1413524
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Lepgen-96,
Производитель
Изготовитель - Beijing Lepu Medical Technology Co.
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ltd., Китайская Народная Республика
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 36
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№52 от 2024.01.15 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени (Lepgen-96)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Beijing Lepu Medical Technology Co.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
90987-24 15.01.2029 |
Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени, Lepgen-96 Beijing Lepu Medical Technology Co. (РОССИЯ Ltd., Китайская Народная Республика) |
ОТ МП |
1 год |
Серия графиков, показывающих обобщенную статистику частоты применения эталонов в динамике по годам.
Под эталонами понимаются: государственные первичные эталоны; СИ в качестве эталонов и аттестованные эталоны единиц величин.
Всего отчет содержит 8 столбчатых диаграмм.
Кто поверяет Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени (Lepgen-96)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 34 | 34 | 0 | 0 | 34 | 34 | 0 |
Стоимость поверки Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени (Lepgen-96)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) LepuPCR, установленное на ПК, содержит функции для управления прибором, сбора, отображения и обработки результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) анализатора
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LepuPCR |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V 2.6.0.56 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Лист № 4 Всего листов 5Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации «Системы для ПЦР-диагностики в реальном времени Lepgen-96. Руководство по эксплуатации» раздел 3 «Знакомство с ходом работы программного обеспечения системы для проведения ПЦР в реальном времени».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2023 г. № 1569 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Стандарт предприятия Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Китайская Народная Республика.
ПравообладательBeijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Китайская Народная Республика
Адрес: Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing,102200, P.R. China
Телефон: +31-515-573399
Факс: +31-515-760020
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Факс: +7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия систем основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее комплементарную копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и дезоксирибонуклеозидфосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР. Определение изменения количества продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь модифицированных олигонуклеотидов с флуоресцентной меткой, с помощью которых детектируется увеличение количества копий искомого участка ДНК в каждом цикле температурно-кинетической амплификации, пропорциональное увеличению
флуоресцентного сигнала.
Конструктивно системы выполнены в едином корпусе, состоящем из теплового блока, реакционного блока и блока детекции. Тепловой блок осуществляет нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, при помощи термоэлектрического нагревателя. Блок детекции осуществляет измерение уровня флуоресценции образцов. Система детекции состоит из источника светодиодного возбуждения, фотодиодов, светофильтров, обеспечивающих проведение одновременной детекции 96 образцов. Управление средством измерений осуществляется с помощью персонального компьютера.
Пломбирование систем не предусмотрено.
Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса систем.
Общий вид и схема маркировки систем представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера
Рисунок 1 - Общий вид и схема маркировки системы
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система для ПЦР-диагностики в реальном времени |
Lepgen-96 |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер-переходник для кабеля питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель последовательного порта |
- |
1 шт. |
|
Кабель преобразователь |
- |
1 шт. |
|
Груша для сдувания пыли (при необходимости) |
- |
1 шт. |
|
USB-флэш-накопитель с программным обеспечением LepuPCR |
- |
1 шт. |
|
Плавкий предохранитель |
- |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,01 до 15,00 |
|
Предел допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн возбуждения/излучения, нм Канал 1 |
470/510 |
|
Канал 2 |
530/565 |
|
Канал 3 |
585/620 |
|
Канал 4 |
630/665 |
|
Канал 5 |
670/710 |
|
Канал 6 |
470/620 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 4 до 99 |
|
Параметры электрического питания (от сети переменного тока): | |
|
- напряжение переменного тока, В |
230 ± 22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
- потребляемая мощность, В^А, не более |
1200 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- ширина; |
502 |
|
- длина; |
364 |
|
- высота |
310 |
|
Масса, кг, не более |
20,0 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +30 |
|
- относительная влажность, %, |
от 30 до 85 |
|
- атмосферное давление, кПа. |
от 79,8 до 101,3 |