Номер по Госреестру СИ: 90691-23
90691-23 Анализаторы гематологические
(Smart 3)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические Smart 3 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 11.12.2023
Срок свидетельства - 08.12.2028
Номер записи - 192607
ID в реестре СИ - 1412826
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Smart 3,
Производитель
Изготовитель - Компания URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Справочник государственных первичных эталонов РФ является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/12) и содержит сведения о государственных первичных эталонов РФ.
Справочник содержит более 150 записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2651 от 2023.12.08 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (18)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Smart 3)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Справочник ФГИС «АРШИН» подведомственных Росстандарту организаций содержит список метрологических институтов и региональных метрологических организаций, подведомственных Росстандарту.
На текущий момент актуальный список "подведов" содержит чуть более 60 организаций, но ввиду того, что база ФГИС АРШИН по факту начала наполняться с 2010 года в ней скопилось множество задвоений наименований, различающихся написанием, дублей организаций, вызванных их объединением, реорганизацией и т.п.
Кто поверяет Анализаторы гематологические (Smart 3)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Smart 3)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 8472 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается в разделе «Установки» главного меню во вкладке «Версия».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Automated Hematology Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V9.88.200403B0001 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или наклеиванием на правый нижний угол заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в главе 2 «Принципы работы» документа «Анализаторы гематологические Smart 3. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Анализаторы гематологические Smart 3. Стандарт предприятия.
Правообладатель
Компания URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., КНР
Адрес: №D-07, Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Телефон: +86 7732288583
Факс: +86 773 2288560
E-mail: export@unitest.com
Web-сайт: www.unit.com
Изготовитель
Компания URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., КНР
Адрес: №D-07, Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Телефон: +86 7732288583
Факс: +86 773 2288560
E-mail: export@unitest.com
Web-сайт: www.unit.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева»(ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
Компания URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., КНР
Адрес: №D-07, Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Телефон: +86 7732288583
Факс: +86 773 2288560
E-mail: export@unitest.com
Web-сайт: www.unit.com
Принцип действия анализаторов основан на измерении изменения электрического сопротивления между электродами при прохождении клеток крови через апертуру малого размера, а также на колориметрическом методе измерения содержания гемоглобина. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, передачу необходимой информации на блок вывода результатов. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер, состоящий из 4 цифр, двух букв и указываемых через дефис 5 цифр, наносится на заднюю стенку корпуса прибора методом цифровой лазерной печати на фольгированную заводскую бирку.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Smart 3
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа.
Таблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический |
Smart 3 |
1 шт. |
|
Сервисная инструкция |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель заземления |
- |
1 шт. |
|
Трубка для дилюента |
- |
1 шт. |
|
Трубка для лизирующего реагента |
- |
1 шт. |
|
Трубка для слива |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для слива воды |
- |
1 шт. |
|
Фильтр |
- |
3 шт. |
|
Кабель датчика для канистры слива |
- |
1 шт. |
|
Крышка на канистру с дилюентом |
- |
1 шт. |
|
Клавиатура |
- |
1 шт. |
|
Мышь (для компьютера) |
- |
1 шт. |
|
Смазка (для тех обслуживания) |
- |
1 шт. |
|
Термо бумага для принтера |
- |
2 шт. |
|
Ключ для открывания крышки реагентов |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,00 до 300,О0.109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 2,5.109 до 9,0.109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 8,5.1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 2,0.1012 до 5,5.1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 |
от 0 до 250 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 |
от 95 до 160 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
180 |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахдлина), мм, не более |
380х305х395 |
|
Масса, кг, не более |
18 |
Продолжение таблицы 3