Номер по Госреестру СИ: 89025-23
89025-23 Приборы для суточного мониторирования артериального давления
(ABPM-06)
Назначение средства измерений:
Приборы для суточного мониторирования артериального давления ABPM-06 (далее -приборы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Внешний вид.
Приборы для суточного мониторирования артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для суточного мониторирования артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 15.05.2023
Срок свидетельства - 15.05.2028
Номер записи - 190999
ID в реестре СИ - 1408571
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, мод. АВРМ-06, АВРМ-06, ABPM-06, ABPM,
Производитель
Изготовитель - MEDITECH KFT.
Страна - ВЕНГРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет предоставляет информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений по номеру типа в Госреестре. При выборе типа СИ обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования типа СИ приводятся данные о количестве СИ в реестре. !!! Отчет очень медленный (один тип СИ обсчитывается 3 минуты), не перестарайтесь при выборе кол-ва анализируемых типов СИ.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Статистика
Кол-во поверок - 59
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 8
Кол-во средств измерений - 38
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Приборы для суточного мониторирования артериального давления (ABPM-06)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
В отчете предоставлена информация по географии распределения эталонов единиц величин по территории РФ и видам измерений.
Предусмотрено выделение 11 видов измерений:
- Акустические величины
- Давление, вакуум
- Оптические и оптико-физические
- Теплофизика, температура
- Время, частота
- Ионизирующие излучения и ядерные константы
- Поток, расход, уровень, объем веществ
- Электрические и магнитные величины, радиоэлектроника
- Геометрические величины
- Механические величины
- Состав и свойства веществ
Географическая привязка эталонов осуществляется к конкретному городу, региону или федеральному округу РФ. Количественные данные об эталонах представлены как штуках, так и в процентном соотношении.
В качестве источника данных были использованы два реестра ФГИС АРШИН: реестр эталонов единиц величин - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11 и реестр средств измерений, применяемых в качестве эталонов - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/etalons/296436.
Отчет состоит из 12 графиков и 2 таблиц, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Первый блок содержит сводную статистическую информацию об эталонах. Отдельно для аттестованных эталонов и отдельно для средств измерений, применяемых в качестве эталонов. Далее, следуют два информационных блока с привязкой к региону РФ или Федеральному округу.
В завершении отчета приведена сводная таблица, данные из которой можно использовать для самостоятельной обработки данных.
Кто поверяет Приборы для суточного мониторирования артериального давления (ABPM-06)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 38 | 38 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 5 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 13 | 11 | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы для суточного мониторирования артериального давления (ABPM-06)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
CardioVisions |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.21.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование сервисного ПО |
ABPM Service2 |
|
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО |
не ниже 2.0.0.3 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на заднюю панель корпуса прибора методом наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в п. 3 «Программирование прибора ABPM-06» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия изготовителя MEDITECH KFT.
Правообладатель
MEDITECH KFT., Венгрия
Адрес: 1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary
Телефон: + +36 1 280 8232, +36 1 280 8233
Web-сайт: www.meditech.eu
E-mail: meditech@meditech.eu
Изготовитель
MEDITECH KFT., Венгрия
Адрес: 1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary
Телефон: + +36 1 280 8232, +36 1 280 8233
Web-сайт: www.meditech.eu
E-mail: meditech@meditech.eu
|
Лист № 5 Всего листов 5 | |
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный |
региональный |
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
MEDITECH KFT., Венгрия
Адрес: 1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary
Телефон: + +36 1 280 8232, +36 1 280 8233
Web-сайт: www.meditech.eu
E-mail: meditech@meditech.eu
Конструктивно приборы представляют собой портативные измерительные устройства в пластиковом корпусе. На передней панели прибора расположены ЖК-дисплей и кнопки управления прибором, на боковой панели расположены пневморазъем для подключения к прибору удлинительного шланга манжеты и USB-разъем для подключения к персональному компьютеру.
Принцип действия приборов при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического артериального давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, нанесен на информационной табличке на задней панели прибора в форме цифрового обозначения.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид приборов для суточного мониторирования артериального давления ABPM-06
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Пломбирование приборов для суточного мониторирования артериального давления ABPM-06 не предусмотрено.
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для суточного мониторирования артериального давления |
ABPM-06 |
1 шт. |
|
Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей |
- |
1 шт. |
|
Мягкий чехол для ношения прибора пациентом |
- |
1 шт. |
|
Манжета стандартного размера |
- |
1 шт. |
|
Батарейки типа АА |
- |
2 шт. |
|
Кабель USB A - mini USB B |
- |
1 шт. |
|
Флеш накопитель, содержащий программное обеспечение CardioVisions, руководство по эксплуатации и дневник пациента |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions |
- |
1 экз. |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 40 до 220 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % |
±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
100x71x31 |
|
Масса, включая батарейки, г, не более |
240 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +40 от 10 до 85 от 70 до 106 |
|
Условия транспортировки и хранения:
|
от -20 до +50 от 10 до 95 |