Сведения о средстве измерений: 88720-23 Анализаторы гематологические

Номер по Госреестру СИ: 88720-23
88720-23 Анализаторы гематологические
(Smart)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические Smart (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1

Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2

Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 10.04.2023
Срок свидетельства - 10.04.2028
Номер записи - 190752
ID в реестре СИ - 1407797
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Smart 5, Smart,

Производитель

Изготовитель - Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

MI_22 Регистрация типов СИ по странам в ФГИС АРШИН (год, страна, кол-во)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 32
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№785 от 2023.04.10 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)

№99 от 2016.02.10 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Савино"

№2005 от 2016.12.26 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Савино"

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Smart)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
88720-23 10.04.2028	Анализаторы гематологические, Smart Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd (КИТАЙ )	ОТ МП	1 год
88755-23 11.04.2028	Анализаторы мочи, UriLit Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd (КИТАЙ )	ОТ МП	1 год

SO_12 Кол-во поверок с применением ГСО по производителям и странам

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические (Smart)

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2024 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483)	РСТ	Smart Smart 5	14		8	6	0	14	8	6
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501)		Smart 5	18	17	14	4	0	18	14	4

Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Smart)

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область	8472	8472

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические Smart имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.

Номер версии встроенного ПО отображается в разделе «Setup» главного меню во вкладке «Version».

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	Automated Hematology Analyzer
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже	V5.03.01.200312B01
Цифровой идентификатор ПО	-

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится

на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены разделе 5 «Принципы работы» Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Smart модели Smart 5».

Нормативные и технические документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

Стандарт предприятия компании Urit Medical Electronic Co., Ltd, Китай.

Правообладатель

Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd, Китай

Адрес: №D-07, High-Tech Zone Information Industry District, Guilin, Guangxi, 541004 Телефон: +86 7732288583

Факс: +86 773 2288560

E-mail: export@unitest.com

Web-сайт: www.unit.com

Изготовитель

Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd, Китай
Адрес: №D-07, High-Tech Zone Information Industry District, Guilin, Guangxi, 541004 Телефон: +86 7732288583
Факс: +86 773 2288560
E-mail: export@unitest.com
Web-сайт: www.unit.com

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru

Правообладатель

К настоящему типу относятся анализаторы модели Smart 5.

Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.

Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. Анализатор поддерживает два режима анализа клеток крови: режим цельной крови, режим предразведения. Образец цельной крови забирается в анализатор с помощью прецизионного шагового двигателя и распределяется по разным измерительным каналам. Анализатор аспирирует, разбавляет и смешивает образцы, а затем определяет параметры в каждом процессе подсчета. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Нанесение знака поверки на анализатор не предусмотрено.

Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Пломбирование анализаторов гематологических Smart не предусмотрено.

Внешний вид. Анализаторы гематологические (Smart), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Smart

CLASS ЗВ LASER PRODUCT Wavelength:532 + 3nm

Max Power Output:5- lOmwi EN 60825-1:2007

Место нанесения

знака утверждения типа

Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.

POWER: AC 100V-240V, 50/60Hz.^250 VA

USING CONDITIONS:

WC~35’C, ^85%RH. 60kPa~ 106kPa

Место нанесения

заводского номера

Таблица 4 - Комплектность анализатора

Наименование	Обозначение	Количество
Анализатор гематологический	Smart модель Smart 5	1 шт.
Комплект принадлежностей*	-	1 комплект
Руководство по эксплуатации	-	1 экз.
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм^-3	от 0,00 до 300,0О-10⁹
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм^-3	от 1,0^.10⁹ до 10,4^.10⁹
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %	±15
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм^-3	от 0,0 до 8,5’10¹²
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм^-3	от 1,0^.10¹² до 6,3^.10¹²
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %	±15
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм³	от 0 до 250
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм³	от 20 до 180
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %	±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В	от 100 до 240
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более	250
Габаритные размеры: ширина ^х высота ^х длина, мм, не более	270х412х508
Масса, кг, не более	26

Наименование характеристики	Значение
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа	от +10 до +35 от 30 до 85 от 60 до 106
Средний срок службы, лет	5
Средняя наработка до отказа, ч, не менее	7 000

Техническая поддержка