Номер по Госреестру СИ: 88141-23
88141-23 Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
(FLUORITE®)
Назначение средства измерений:
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORITE® (далее по тексту -амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологических образцах.
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 03.02.2023
Срок свидетельства - 03.02.2028
Номер записи - 190146
ID в реестре СИ - 1405655
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, FLUORITE,
Производитель
Изготовитель - Компания "Xi’an TianLong Science and Technology Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 177
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 21
Кол-во средств измерений - 26
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№247 от 2023.02.03 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (FLUORITE®)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Xi’an TianLong Science and Technology Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
88141-23 03.02.2028 |
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени, FLUORITE® Компания "Xi’an TianLong Science and Technology Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.
В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.
Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.
Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (FLUORITE®)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 169 | 2 | 156 | 13 | 0 | 169 | 156 | 13 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 5 | 4 | 0 | 5 | 2 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 |
Стоимость поверки Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (FLUORITE®)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) Real time pcr включает в себя два основных компонента: автономное программное обеспечение Real time pcr, установленную на ПК (содержит функции для настройки протокола эксперимента, управления прибором, мониторинга измерений в реальном времени и анализа данных), и встроенное программное обеспечение Real time pcr. Встроенное ПО Real time pcr содержит функции, необходимые для конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг измерений в реальном времени.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) амплификаторов
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Real time pcr |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Лист № 4
Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORITE®» разделы С, D, E.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3455 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Стандарт предприятия компании «Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd.», Китай.
ПравообладательКомпания «Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: No. 389, Zhuhong Road, Xi'an, Shaanxi, 710018, China
Телефон/факс: 400-606-1686; 86-29-82218051 / + 86-29-82216680
E-mail: XATL@medtl.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
Компания «Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd.», КитайАдрес: No. 389, Zhuhong Road, Xi'an, Shaanxi, 710018, China
Телефон/факс: 400-606-1686; 86-29-82218051 / + 86-29-82216680
E-mail: XATL@medtl.com
Изготовители Компания «Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: No. 389, Zhuhong Road, Xi'an, Shaanxi, 710018, China
Телефон/факс: 400-606-1686; 86-29-82218051 / + 86-29-82216680
E-mail: XATL@medtl.com
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее комплементарную копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и дезоксирибонуклеозидфосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР. Определение изменения количества продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь модифицированных олигонуклеотидов с флуоресцентной меткой, с помощью которых детектируется увеличение количества копий искомого участка ДНК в каждом цикле температурнокинетической амплификации, пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала.
Конструктивно амплификаторы выполнены в едином корпусе, состоящего из теплового блока, реакционного блока и блока детекции. Тепловой блок осуществляет нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, при помощи термоэлектрического нагревателя с шагом установки температуры 0,1 °С. Блок детекции осуществляет измерение уровня флуоресценции образцов. Система детекции состоит из источника светодиодного возбуждения, фотодиодов, светофильтров, обеспечивающих проведение одновременной детекции 96 образцов. В верхней части корпуса прибора встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр результатов в режиме реального времени. В корпусе имеется USB-интерфейс. Возможна автономная работа прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным обеспечением.
Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения наносится на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса амплификаторов, методом цифровой лазерной печати.
Общий вид и схема маркировки амплификаторов представлены на рисунках 1 и 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Место нанесения
манкировки
Рисунок 2 - Общий вид и схема маркировки амплификаторов
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени |
FLUORITE® |
1 шт. |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Программное обеспечение на USB-накопителе |
1 шт. | |
|
Кабель сетевой (3 м, Cat^t') |
1 шт. | |
|
Предохранитель трубчатый |
2 шт. | |
|
Чехол пылезащитный |
1 шт. | |
|
Компьютер персональный (при необходимости), в составе: блок системный монитор клавиатура мышь кабель питания кабель сигнальный |
- |
1 шт. 1 шт. 1 шт.
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,01 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, %, не более |
± 17 |
аблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн возбуждения/излучения, нм Канал 1 |
465/510 |
|
Канал 2 |
527/563 |
|
Канал 3 |
580/616 |
|
Канал 4 |
632/664 |
|
Габаритные размеры, мм - длина |
475 ± 47,5 |
|
- ширина |
355 ± 35,5 |
|
- высота |
484 ± 48,4 |
|
Масса, кг |
30 ± 0,3 |
|
Параметры электрического питания (от сети переменного тока): - напряжение, В |
от 100 до 240 |
|
- частота, Г ц |
50/60 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 94 до 106 |