Номер по Госреестру СИ: 85075-22
85075-22 Мониторы дыхательные портативные
(Capnostream 20)
Назначение средства измерений:
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
Внешний вид.
Мониторы дыхательные портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы дыхательные портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 06.04.2022
Срок свидетельства - 01.04.2027
Номер записи - 187116
ID в реестре СИ - 1398546
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Capnostream 20,
Производитель
Изготовитель - Oridion Medical 1987 Ltd.
Страна - ИЗРАИЛЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "V_21. Поверка по организации в динамике по месяцам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по месяцам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по месяцам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№811 от 2022.04.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Oridion Medical 1987 Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85019-22 30.03.2027 |
Мониторы дыхательные портативные, Capnostream 35 Oridion Medical 1987 Ltd. (ИЗРАИЛЬ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
85075-22 01.04.2027 |
Мониторы дыхательные портативные, Capnostream 20 Oridion Medical 1987 Ltd. (ИЗРАИЛЬ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
monitor software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 9.3 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Лист № 4 Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в главе 4 «Распаковка и подготовка к работе» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам дыхательным портативным Capnostream 20Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах
Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.org
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
В мониторе Capnostream 20 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).
Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.
Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Место нанесения серийного номера
Место пломбировки от несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор |
Capnostream 20 |
1 шт. |
|
Быстродействующий предохранитель 3,15 A с низкой отключающей способностью |
- |
2 шт. |
|
Начальный комплект |
FilterLine™ |
1 шт. |
|
Комплект датчика SpO2 |
- |
1 шт. |
|
Удлинитель для датчика SpO2 |
- |
1 шт. |
|
Рулон бумаги для принтера1 |
- |
1 шт. |
|
Аккумуляторная батарея |
- |
1 шт. |
|
Компакт-диск с дополнительной 2 документацией2 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал Microstream EtCO2 | |
|
Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), % |
от 0 до 15 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (СО2):
|
±0,3 ±0,9 |
|
Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1 |
от 12 до 60 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), % |
±30 |
|
Канал Nelleor SPO2 | |
|
Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO), % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания:
|
от 100 до 240 50 или 60 |
|
Габаритные размеры, мм, не более:
|
167 220 192 |
|
Масса, кг, не более |
3,5 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +25 80 |