Сведения о средстве измерений: 83070-21 Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии

Номер по Госреестру СИ: 83070-21
83070-21 Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
(Micro 6300)

Назначение средства измерений:
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.

Внешний вид. Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии, http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
Рисунок № 1

Внешний вид. Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии, http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
Рисунок № 2

Внешний вид. Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии, http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 23.09.2021
Срок свидетельства - 20.09.2026
Номер записи - 184406
ID в реестре СИ - 1393079
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Micro 6300,

Производитель

Изготовитель - "Vitalograph (Ireland) Ltd."
Страна - ИРЛАНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

RT_5 Организации-поверители бытовых счетчиков воды (вторичный рынок - периодические поверки)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 6
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии (Micro 6300)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений "Vitalograph (Ireland) Ltd."

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
82569-21 09.08.2026	Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии, Hand Held In2itive 2120 "Vitalograph (Ireland) Ltd." (ИРЛАНДИЯ )	ОТ МП	1 год
83070-21 20.09.2026	Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии, Micro 6300 "Vitalograph (Ireland) Ltd." (ИРЛАНДИЯ )	ОТ МП	1 год
83071-21 20.09.2026	Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии, Pneumotrac 6800 "Vitalograph (Ireland) Ltd." (ИРЛАНДИЯ )	ОТ МП	1 год

RT_1 Анализ рынка поверки Северо-Западного федерального округа

Исследование "Анализ рынка поверки Северо-Западного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в Северо-Западном регионе.

Параметры исследований:

фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
фильтр по местам осуществления деятельности
предоставление информации в графическом и табличном видах
детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
количество поверок по типам СИ в динамике по годам
индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии (Micro 6300)

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2024 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341)	РСТ	Micro 6300	6		6	0	0	0	0	0

Стоимость поверки Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии (Micro 6300)

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение спирографов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	63700 63701
Номер версии (идентификационный номер) ПО	не ниже v1.03.0050 не ниже v1.01

Знак утверждения типа

наносится согласно рисунка 2 на опознавательную этикетку на задней крышке средства измерений, а также на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в п. 3 инструкции по эксплуатации.

Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам модульным Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 « Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемных расходов воздуха при дыхании.

ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний.

Техническая документация изготовителя «Vitalograph Ltd»

Изготовитель

«Vitalograph (Ireland) Ltd», Gort Road Business Park, Ennis, Co Clare, Ireland.
Адрес: Gort Road Business Park, Ennis, Co Clare, Ireland.
Телефон: +44(0) 1280 827120
Факс: +44(0) 1280 823302
Email: sales@vitalograph.co.uk
Web-сайт: www. vitalograph.eu

Испытательный центр

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.org

Принцип действия спирографов основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха. Сигнал с датчика спирометрии поступает на аппаратный модуль, где происходит его обработка и вывод результатов измерений на жидко-кристаллический экран аппаратного модуля. С помощью ПО «Vitalograph Reports» установленного на персональной компьютер возможна передача и вывод на печать результатов проведенных спирометрических тестов.

Конструктивно спирографы состоят из аппаратного модуля спирографа, изготовленного из ударопрочного пластика АБС и датчика спирометрии.

Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.

Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2.

Внешний вид. Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии (Micro 6300), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

Место нанесения серийного номера

Место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера

Таблица 4 -

Наименование	Обозначение	Количество
Аппаратный модуль системы Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии	Micro 6300	1 шт.
Датчик спирометрии (отсоединяемый)	-	1 шт.
USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК)	-	1 шт.
Электронный носитель с программным обеспечением	-	1 шт.
Мундштуки¹	-	Упаковка 50 шт.
BVF фильтры¹	-	Упаковка 50 шт.
Калибровочный шприц 3 л¹	-	1 шт.
Калибровочный шприц 1л¹	-	1 шт.
Руководство пользователя	-	1 экз.
Методика поверки	ИМТ-МП-0013-2021	1 экз.
¹ - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л	от 0,2 до 8,0
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 1,67 л, л - относительной в диапазоне от 1,68 до 8,0 л, %	±0,05 ±3
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с	от 0,2 до 14,0
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 3,99 л/с, л/с - относительной в диапазоне от 4,0 до 14,0 л/с, %	±0,2 ±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Параметры электропитания:	6 В, четыре батареи ААА
Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длина х ширина х высота), мм, не более	133x104x41
Масса (без персонального компьютера), кг, не более	0,25
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С	от +10 до +40
- относительная влажность (без конденсации), %	от 10 до 95
- атмосферное давление, кПа	от 70 до 105
Средний срок службы, лет, не менее	5

Техническая поддержка