Номер по Госреестру СИ: 80289-20
80289-20 Системы контроля уровня глюкозы в крови
(Gmate Life)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life (далее - глюкометры) предназначены для автоматических измерений содержания глюкозы в свежей цельной крови.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 17.01.2021
Срок свидетельства - 23.12.2025
Номер записи - 179520
ID в реестре СИ - 1384903
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная при выпуске из производства
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, OneTouch Verio IQ, Gmate Life, Accutrend GC, Accutrend GCT (c 2002 г.в.), Accu-Chek mobile(с 2012 г.в.),
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Иркутск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Статистика
Кол-во поверок - 1530
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 136
Кол-во средств измерений - 1418
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 831 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (Gmate Life)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
80289-20 23.12.2025 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови , Gmate Life Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис") (РОССИЯ г. Иркутск) |
ОТ МП |
Первичная при выпуске из производства |
Кто поверяет Системы контроля уровня глюкозы в крови (Gmate Life)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 1325 | 1325 | 0 | 0 | 1325 | 1325 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 27 | 25 | 2 | 0 | 23 | 23 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 82 | 15 | 67 | 0 | 72 | 15 | 57 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 10 | 9 | 1 | 1 | 10 | 9 | 1 | |||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 65 | 18 | 47 | 0 | 65 | 18 | 47 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Стоимость поверки Системы контроля уровня глюкозы в крови (Gmate Life)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
1619 | 1619 |
Программное обеспечение
Глюкометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения просмотра и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Идентификация программного обеспечения осуществляется на документарном уровне. Актуальность идентификационных данных не подвергается сомнению в случае сохранности пломбы на приборе.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Встроенное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
MTS100 V004 (HIL100) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.81 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон- |
fdc4034107e052fd3b4901 |
|
трольная сумма исполняемого кода) * |
268f8b869b |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
ТУ 26.60.12-001- 87060442 -2018 «Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Технические условия»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-0106-2019 «ГСИ. Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24.12.2019 г.
Основные средства поверки:
Анализатор глюкозы YSI 2900 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 78428-20)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на глюкометры, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Общество с ограниченной отв етственностью «МедТехСервис»(ООО «МедТехСервис»)
ИНН 3811124612
Адрес: 664011, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Свердлова, д. 36, оф. 546
Телефон: +7 (3952) 48-67-19
Web-сайт: https://gmate.ru
E-mail: y.gladun@hilart.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия глюкометров амперометрический. Биосенсор глюкозы, встроенный в тест-полоску, путем регистрации серии взаимодействий, возникающих вследствие реакции глюкозы в пробе крови с метаболизирующей ферментной системой (глюкозоок-сидаза или глюкозодегидрогеназа) биосенсора формирует электрический сигнал, который преобразуется в значение концентрации глюкозы и затем отображается на ЖК-дисплее глюкометра.
Конструктивно глюкометры выполнены в виде опломбированного моноблока с разъемом для размещения тест-полосок и дисплеем для отображения информации.
Система предназначена для многократного использования.
Тест-полоски являются одноразовым расходным материалом, так-как после активации ферментного раствора дальнейшее применение ферментного биосенсора невозможно.
В конструкции составных глюкометра предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.
Общий вид глюкометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
б)
Рисунок 1 - Общий вид систем контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life
а)
< Л
Место
знака поверки
/--
Место
3V —00032 Югп'Л Для самотестирования. Использовать только с тест-полосками C-mate Life.
пломбирова
ния
„ ______>
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Т аблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Глюкометр Gmate Life |
ППОГ. 87060442.001 |
1 шт. |
|
Футляр |
ППОГ. 87060442.001 ФТ |
1 шт. |
|
Прокалыватель пальца |
ППОГ. 87060442.001 ПП |
1 шт. |
|
Литиевая батарея (CR2032) |
ППОГ. 87060442.001 ЛБ |
1 шт. |
|
Тест-полоски |
ППОГ. 87060442.001 ТП |
1 упаковка |
|
Ланцеты |
ППОГ. 87060442.001 ЛН |
1 упаковка |
|
Руководство по эксплуатации |
ППОГ. 87060442.001 РЭ |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой (молярной) концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л) |
от 20 до 600 (от 1,1 до 33,3) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне от 20 до 100 мг/дл включ. (от 1,1 до 5,55 ммоль/л включ.), мг/дл |
±15 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне св. 100 до 600 мг/дл (св. 5,55 до 33,3 ммоль/л), % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Напряжение от внутреннего источника постоянного тока (литиевая батарея типа CR2032), В |
3 |
|
Потребляемая мощность, мВт, не более |
10 |
|
Габаритные размеры, Ш*В*Д, мм, не более |
50,0x91,5x19,0 |
|
Масса (без батарейки), кг, не более |
0,057 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 90 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |