Сведения о средстве измерений: 80262-20 Кардиорегистраторы портативные

Номер по Госреестру СИ: 80262-20
80262-20 Кардиорегистраторы портативные
(КР)

Назначение средства измерений:
Кардиорегистраторы портативные КР (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 1
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 2
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 3
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 4
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 5
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 6

Общие сведения

Дата публикации - 30.12.2020
Срок свидетельства - 21.12.2025
Номер записи - 179314
ID в реестре СИ - 1384559
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН")
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2158 от 2020.12.21 Об утверждении типа средств измерений

Наличие аналогов СИ: Кардиорегистраторы портативные (КР)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
80262-20
21.12.2025
Кардиорегистраторы портативные , КР
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН") (БЕЛАРУСЬ )
ОТ
МП
1 год
51823-20
21.12.2025
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН") (БЕЛАРУСЬ )
ОТ
МП
1 год
51822-20
30.12.2025
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН") (БЕЛАРУСЬ )
ОТ
МП
1 год
87926-23
18.07.2027
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, "КАРДИАН-СДМ"
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН") (БЕЛАРУСЬ )
ОТ
МП
1 год

Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.

В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Кардиорегистраторы портативные (КР)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Кардиорегистраторы портативные (КР)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:

  • - информацию о нарушениях ритма сердца;

  • - информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;

  • - информацию о динамике интервалов QT и PQ;

  • - информацию о дисперсии QT и QRS;

  • - информацию о вариабельности ритма сердца;

  • - анализ кардиостимуляции;

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;

ПО разделено на три части:

  • - программа микроконтроллера кардиорегистратора;

  • - программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

  • - медицинская программа «Кардиорегистраторов КР» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистраторов КР

Программа микроконтроллера кардиорегистратора

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.001

Номер версии (идентификационный номер) ПО

7.0.91

Цифровой идентификатор ПО

e79934a0b3 cbe9f14126bec9e28ddcf3

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Программа проверки технических характеристик

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МП МН 842-2000

Номер версии (идентификационный номер) ПО

3.01

Цифровой идентификатор ПО

544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Продолжение таблицы 1

Медицинская программа «Кардиорегистратор КР»

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.002

(основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 19.05

Цифровой идентификатор ПО

dff26935f861307a0a25619b280806d5

(для версии 19.05)

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 19.05

Цифровой идентификатор ПО

c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920

(для версии 19.05)

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.002

(модули расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 19.05

Цифровой идентификатор ПО

c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d

(для версии 19.05)

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.002

(модули расчета ритма ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 19.05

Цифровой идентификатор ПО

d82c671c2f60ceca7917259fac5f08c3

(для версии 19.05)

Продолжение таблицы 1

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе


Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегистраторам портативным КР

ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистраторы портативные КР»

Поверка

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::

±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;

±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;

±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01, КР-02 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.


Изготовитель

Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН» (УП «КАРДИАН»)

Принцип действия кардиорегистраторов основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.

Кардиорагистраторы портативные КР изготавливают в исполнении: КР-01 и КР-02. Кардиорегистраторы выполнены в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена.

На лицевой стороне корпуса КР-01 расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором. На правой боковой стороне расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для флеш-карты. В нижней части корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AAA (HR03).

На лицевой стороне корпуса КР-02 расположен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента. На торцевой стенке корпуса расположен разъем кабеля пациента. На левой боковой стенке корпуса расположен разъем для флеш-карты. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AA (MHR-3/2BP 1.2v.)

Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.

Общий вид кардиорегистраторов портативных КР-01 и КР-02 представлен на рисунках 1,

Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01

Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР), http://oei-analitika.ru

Рисунок 2 -Общий вид кардиорегистратора портативного КР-02

Схема маркировки и пломбировки кардиорегистраторов КР представлена на рисунках 3, 4

Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР), http://oei-analitika.ru

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки

Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР), http://oei-analitika.ru
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР), http://oei-analitika.ru
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР), http://oei-analitika.ru

Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-02 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки


Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Кол-во шт., экз.

1 Кардиорегистратор портативный КР-01

КСАД. 468351.001-01

1 **

  • 2 Кардиорегистратор портативный КР-02

  • 3 Кабели

КСАД. 468351.001-02

1**

3.1      Кабель      электрокардиографический

КН-5 -Н-К15 с/Ь-50/20-51*

пятипроводной

KH-7-H-K15d/L-50/20-73*

  • 3.2      Кабель      электрокардиографический

семипроводной

  • 3.3      Кабель      электрокардиографический

десятипроводной

KH-10-H/e-K15b/L-50/20*

4 Электрод одноразовый

EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*

150**

5 Аккумулятор

Robiton NiMH AAA HR03

1100 mAh Micro*

4**

6 Устройство зарядное

Robiton SmartDisplay M1*

1**

7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов

Robiton ВТ-1*

1**

8 Карта памяти

SD 4GB *

1**

9 Устройство для чтения карт памяти

CardReader Defender Combo

1

10 Адаптер беспроводной связи

Tiny*

1

Hama Bluetooth v4.0 USB *

11 Машина вычислительная электронная

персональная (ПЭВМ):

Intel i5-4460, H81M, 4Gb

1

- системный блок с установленным ПО;

таблицы 4

DDR3, 500Gb SATA3, DVD-

RW, 400W*

- клавиатура;

Logitech CRD KB K120BP*

1**

- манипулятор «мышь».

Logitech B100*

1**

12 Источник бесперебойного питания

POWEREX VI 650 LED*

1

13 Монитор жидкокристаллический

Philips 22" 223V5LSB*

1

  • 14 Принтер лазерный

  • 15 Ящик из гофрированного картона

  • 16 Чехол многоразового использования

  • 17 Чехол одноразового использования

  • 18 Руководство по эксплуатации

19Руководство пользователя

20 Программное   обеспечение   на   носителе

информации

Canon LBP6030B*

ГОСТ 9142-90*

КСАД. 468351.001-5*

КСАД. 468351.001-6*

КСАД. 468351.001 РЭ

КСАД. 468351.001 РП

КСАД. 468351.001 ПО

1

1**

1**

1**

1**

1

1

Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без принтера лазерного, без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной связи, без источника бесперебойного питания, без программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).

* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации.

** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.


Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2,3.

Таблица 2- Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %:

  • - от 0,5 до 60 Гц, включ.

  • - свыше 60 до 100 Гц

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %:

  • - от 0,1 до 0,5 мВ, включ.

  • - свыше 0,5 до 4 мВ

±15

±7

Нелинейность, %, не более

±2

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

±2

Таблица 3- Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

0,1

Время установления рабочего режима, с, не более

60

Время автономной работы, ч, не менее

24

Потребляемая мощность, не более, мВ^А

300

Продолжение таблицы 3

Габаритные размеры кардиорегистратора КР-01, мм, не более

  • - длина

  • - ширина

  • - высота

110

60

25

Масса кардиорегистратора КР-01 (без аккумуляторов), г, не более

85

Габаритные размеры кардиорегистратора КР-02, мм, не более

- длина

120

- ширина

75

- высота

35

Масса кардиорегистратора КР-02 (без аккумуляторов), г, не более

200

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +35

- относительная влажность

до 80 % при 25 °С

Условия транспортирования:

- температура окружающей среды, °С

от -10 до +50

- относительная влажность

до 98 % при 25 °С

Средний срок службы, лет, не менее

5


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель