Номер по Госреестру СИ: 79721-20
79721-20 Приборы для измерения артериального давления автоматические
(в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S)
Назначение средства измерений:
Приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, а также частоты пульса.
Внешний вид.
Приборы для измерения артериального давления автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 20.11.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 1383872
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
исполнение BPBIO320, в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S, BPBIO320, BPBIO 320,
Производитель
Изготовитель - "ИнБоди Ко., Лтд" InBody Co., Ltd.
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать производителей средств измерений и организации, поверяющие их СИ. В качестве вершин графа выступают организации-поверители, линии связи формируются в случае, если количество поверок по выбранному производителю превышает параметр
В выпадающем списке представлены оргаизации-производители СИ, по которым в ФГИС АРШИН имеются поверки (не менее 100). Данные о производителях берутся из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. В качестве фильртров выступают такие параметры, как:
- MAX кол-во связей - максимально возможное для отображения количество ребер графа (для удобства отображения);
- MIN вес связи - позволяет отфильровать крупных поверителей от мелких или осноных подрядчиков по поверке СИ на производстве;
- год - период анализа данных в годах (от 2010 до н.д.).
Статистика
Кол-во поверок - 278
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 122
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 371 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1866 от 2020.11.20 об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения артериального давления автоматические (в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений "ИнБоди Ко., Лтд" InBody Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
79721-20 20.11.2025 |
Приборы для измерения артериального давления автоматические, в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S "ИнБоди Ко., Лтд" InBody Co., Ltd. (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке cредств измерений биоанализа. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Кто поверяет Приборы для измерения артериального давления автоматические (в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГБУ "ВНИИМС" (RA.RU.311493) | РСТ | 172 | 59 | 154 | 18 | 0 | 116 | 113 | 3 | |
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 15 | 15 | 2 | 13 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 86 | 0 | 86 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы для измерения артериального давления автоматические (в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на приборах, предназначено для управления прибором, проведения измерений, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
NewBP320 ver.1.0 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 58 для исполнения BPBIO320 |
|
не ниже 04-12 для исполнения BPBIO320S | |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на информационную табличку прибора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления автоматическим в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений артериального давления крови (неинвазивных).
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2).
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом (с Поправкой).
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
Техническая документация изготовителя InBody Co., Ltd.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
«ИнБоди Ко., Лтд» (InBody Co., Ltd.), КореяАдрес: InBody Bldg., 54, Nonhyeon-ro 2-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Телефон: +49 (0) 02-501-3939
Факс: +49 (0) 02-501-3978
Web-сайт: www.inbody.com
E-mail: inbody@inbody.com
Место производства:
InBody Co., Ltd., 15 Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ИНБОДИ-РУС» (ООО «ИНБОДИ-РУС»)ИНН 9717040726
Адрес: 121552, г. Москва, Островной проезд, 12 стр.1
Телефон: +7 (495) 130-29-86
Web-сайт: www.inbody-ru.ru
E-mail: info@inbody-ru.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
Принцип действия приборов для измерения артериального давления автоматических в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплее прибора в цифровом виде. Приборы имеют возможность вывода результата измерений на печать с помощью встроенного термопринтера. Питание осуществляется от сети переменного тока.
Конструктивно приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S выполнены в виде отдельного блока, который устанавливается на столе. Электронный блок, дисплей, термопринтер и компрессионная манжета объединены в едином корпусе. На лицевой панели приборов находятся кнопки «СТАРТ/СТОП» для начала и прекращения измерений, «ПЕЧАТЬ» для распечатки результатов измерений, а также для выбора определенных пунктов в меню управления и «АВАРИЙНОЕ ОТКЛЮЧЕНИЕ», при нажатии которой в экстренной ситуации измерение прекращается и происходит сброс давления в манжете. На дисплее предусмотрена индикация результата измерения систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса, текущего значения времени, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, коды ошибок и прочее). Манжета компрессионная закрепляется своими краями по периметрам входного отверстия (на передней панели) и выходного отверстия (на задней панели).
На задней панели приборов расположена идентификационная табличка, разъем кабеля и кнопка включения питания, регулятор громкости динамика, штуцер «CAL» для поверки прибора, разъем RS-232C для подключения персонального компьютера и, только для исполнения BPBIO320S, разъем «SUB DISPLAY» для подключения дополнительного LCD-дисплея.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование приборов для измерения артериального давления автоматических в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Прибор |
BPBIO320/320S |
1 шт. |
|
Шнур питания |
AC 250 В, 10 A, 1,8 м |
1 шт. |
|
Панель с инструкцией по процедуре измерения |
- |
1 шт. |
|
Бумага для термопринтера |
2 шт. | |
|
Дополнительная внутренняя манжета |
1 шт. | |
|
Инструкция пользователя |
1 шт. | |
|
Выносной ЖК дисплей1 |
1 шт. | |
|
Кабель для выносного ЖК дисплея1 |
1 шт. | |
|
Столик с двумя винтами1 |
1 шт. | |
|
Подкатное сиденье1 |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации2 |
1 шт. | |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин-1 |
±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширина х длина х высота), мм, не более |
480х455х295 |
|
Масса, кг, не более |
9 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 30 до 75 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Условия транспортировки и хранения: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от - 10 до +70 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 50 до 106 |
|
Напряжение питания сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |