Номер по Госреестру СИ: 79222-20
79222-20 Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
(ALISEI)
Назначение средства измерений:
Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» (далее системы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови и применяются в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Внешний вид.
Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Рисунок № 3
Внешний вид.
Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 23.09.2025
Номер записи - 178484
ID в реестре СИ - 1383056
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Системы автоматические ALISEI, Нет модификации, Модель «ALISEI Q.S.», Без модификации, ALISEL, ALISEI Q.S., ALISEI Q,S., ALISEI, -, "ALISEI Q.S.",
Производитель
Изготовитель - Компания "NEXT LEVEL S.R.L."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 266
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 132
Кол-во средств измерений - 16
Кол-во владельцев - 29
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1592 от 2020.09.23 об утверждении типа средств измерений_35 шт
Наличие аналогов СИ: Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." (ALISEI)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." (ALISEI)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 6 | 1 | 1 | 5 | 0 | 5 | 1 | 4 | |
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 147 | 121 | 26 | 0 | 146 | 121 | 25 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 1 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 7 | 1 | 1 | 6 | 1 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 9 | 9 | 5 | 4 | 0 | 9 | 5 | 4 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." (ALISEI)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 6750 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4963 | 6750 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
4341 | 6750 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
8855 | 6750 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 6750 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления работой анализатора, обеспечения функционирования интерфейса, обработки и хранения информации, полученной в процессе проведения измерений.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ALISEI |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.80 |
|
Цифровой идентификатор |
отсутствует |
В ПО «ALISEI» защита от преднамеренных и непреднамеренных изменений метрологически значимой части и измеренных данных осуществляется:
-
- ограничением несанкционированного доступа средствами ПО;
-
- системой всплывающих сообщений для подтверждения оператором всех основных операций по изменению данных.
В соответствии с разделом 5.3 Р 50.2.077-2014 и на основании результатов проверок ПО «ALISEI» уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «СРЕДНИЙ».
Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных и случайных изменений.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам автоматическим ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
Техническая документация фирмы изготовителя NEXT LEVEL S.R.L. (Италия)
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 433-177-2020МП «Система автоматическая ALISEI для иммуно-ферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.02.2020 г.
Основные средства поверки:
- комплект светофильтров поверочный КСП-03 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 64503-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Компания NEXT LEVEL S.R.L., ИталияАдрес: Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FL) CAP 50041, Italy
Телефон: +39 055 8826909
Факс: +39 055 8861013
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Диагностические центры «Алкор Био » (ООО «ДЦ «Алкор Био»)
Адрес: г. 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, литер А Телефон: 8 (812) 677-47-28
Факс: 8 (812) 677-21-62
E-mail: info@alkorbio.ru
Web-сайт: www.alkorbiogroup.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1 Телефон: 8 (812) 244-б2-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Принцип действия систем основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса. Системы производят подготовку проб, осуществляют автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид системы и место нанесения знака утверждения типа показано на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 2 - Способ и место пломбирования блока плат системы
Рисунок 3 - Способ и место пломбирования блока плат и блока фотометра системы
Рисунок 4 - Способ и место пломбирования блока фотометра системы
Таблица 4 - Комплектность системы
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Анализатор с предустановленными светофильтрами 405, 450, 492, 550, 620 нм |
Alisei Q.S. |
1 шт. |
|
Плата MOXA с принадлежностями |
1 шт. | |
|
Предохранители T 4A |
2 шт.* | |
|
Предохранители T 6,3A |
2 шт.* | |
|
Сетевой кабель питания |
1 шт.** | |
|
Баки для промывочного раствора 1 л |
4 шт.** | |
|
Баки для промывочного раствора 5 л |
4 шт.** | |
|
Баки для раствора для промывания игл (15 л) |
2 шт.** | |
|
Бак с насосом для стока |
1 шт.** | |
|
Компрессор |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Трубки перистальтического насоса |
4 шт.* | |
|
Штатив для сывороток А |
1 шт. | |
|
Штатив для сывороток В |
1 шт. | |
|
Штатив для реагентов А |
1 шт. | |
|
Штатив для реагентов В |
1 шт. | |
|
Каретки для планшетов |
6 шт. | |
|
Наконечники поршня шприца 1000 мкл |
2 шт.* | |
|
Наконечники поршня шприца 2500 мкл |
2 шт.* | |
|
Линия сточного бака |
1 шт.** | |
|
Линии для подключения баков |
6 шт.** | |
|
Силастиковая трубка |
1 шт.* | |
|
Кабель интерфейсный |
1 шт. | |
|
Системный блок ПК |
1 шт. | |
|
Монитор |
1 шт. | |
|
Принтер |
1 шт. | |
|
Клавиатура |
1 шт. | |
|
Манипулятор «Мышь» |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
433-177-2020МП |
1 экз. |
|
Примечания: * - запасная часть, поставляется в случае необходимости. ** - допустимо использование материалов других производителей, подходящих по своим техническим характеристикам. Поставляется отдельно по запросу. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,030 до 0,400 Б, Б |
±0,015 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне св. 0,400 до 3,000 Б, % |
±3 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
405, 450, 492, 550, 620 |
|
Диапазон и объем дозирования, мкл |
от 7 до 300 |
|
Время установления рабочего режима, мин |
10 |
|
Время непрерывной работы, ч |
8 |
|
Масса анализатора, кг, не более |
134 |
|
Габаритные размеры анализатора (длинахширинахвысота), мм, не более |
1400х790х600 |
|
Напряжение питания, В |
230±23 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
1200 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +32 80 |