Номер по Госреестру СИ: 78569-20
78569-20 Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
(iMagic-S7)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Са2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 24.07.2020
Срок свидетельства - 29.06.2030
Номер записи - 177634
ID в реестре СИ - 1364372
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модель iMagic-S7, мод. iMagic-S7, Без модификации, iMagic-S7, -, "iMagic-S7",
Производитель
Изготовитель - Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением СИ, используемых в качестве эталонов.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, поверителю, владельцу, номеру типа СИ, названию и наименованию типа, номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Ввиду добавления поиска по владельцу эталона существенно упала скорость, но была получена возможность отслеживать собственника СИ-эталона, даже при последующей маскировке сладельца за фразой юр или аналогичной.
Статистика
Кол-во поверок - 163
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 60
Кол-во средств измерений - 116
Кол-во владельцев - 24
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 359 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1105 от 2020.06.29 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений 99ГЕВ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями (iMagic-S7)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
78569-20 29.06.2030 |
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями, iMagic-S7 Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "V_13 Поверки по производителю СИ (подробно)" будет крайне полезен руководителям организаций, оказывающих услуги поверки, при поиске новых клиентов, анализе рынка услуг при доминировании нескольких производителей СИ и оценке позиций конкурентов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующего производителя СИ или нескольких производителей одновременно. Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
2- Указать минимальный объём поверок (организации, имеющие меньше поверок отображаться в отчете не будут).
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 6 колонок:
- Номер в госреестре типа СИ с ссылкой на соответствующий раздел реестра
- Ссылочное поле на описание типа СИ с наименованием средства измерений
- Количество средств измерений данного типа СИ, засветившихся в ФГИС АРШИН
- Количество уникальных владельцев СИ, имеющих на балансе СИ данного типа
- Организации, которые когда-либо поверяли СИ данного типа с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
- Организации, которые осуществляли поверки СИ данного типа за последний год с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями (iMagic-S7)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 103 | 100 | 3 | 0 | 32 | 30 | 2 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 4 | 2 | 3 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями (iMagic-S7)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 10197 |
|
ФБУ Ярославский ЦСМ Ярославская область |
11746 | 10197 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows XP/ Windows 7, Windows10 которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется в верхней строке пользовательского интерфейса путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
iChemMini |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.46.1 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
2DE67944F328390703BECC5471A5DC06 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим iMagic-S7 с принадлежностямиТехническая документация компании «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.», Китай
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП-209-0094-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденномуФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 03 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
-
- СО состава водных растворов ионов натрия (рег. № ГСО 8062-94/8064-94);
-
- СО состава водного раствора ионов калия (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
-
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
-
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.», Китай Адрес: 11/F, Building A, Qiaode Science & Technology Park, No.7 Road, Hi-Tech Industry,
Guangming new district, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Телефон/факс: +86-755-26610931; +86-755-26610893/+86-755-61658199
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)
ИНН 5039003080
Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Телефон/факс: +7 (495) 980-63-38, +7 (495) 980-63-39/+7 (495) 980-66-79
Web-сайт: www.diakonlab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе. Анализаторы выполняют измерения проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Анализаторы состоят из аналитического модуля (основного модуля) и управляющего модуля (ПК).
Аналитический модуль состоит из измерительной системы (фотометрический блок), системы дозирования проб и реагентов (блок дозирования и перемешивания, отсек для проб и реагентов), реакционной системы (блок реакционного ротора) и блока автоматической промывки кювет.
Управляющий модуль представляет собой персональный компьютер с установленным программным обеспечением, которое управляет работой анализатора и выполняет обработку данных. Для соединения аналитического модуля и управляющего модуля используется порт RS-232 (или USB переходник).
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации анали-тов в ммоль/дм3 (мг/дм3).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических iMagic-S7 с принадлеж-
ностями
а) обозначение места нанесения пломбы б) обозначение места нанесения знака
поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический iMagic-S7 с принадлежностями |
1 экз. | |
|
Установочный диск с ПО |
1 экз. | |
|
Сетевой кабель |
1 экз. | |
|
Провод заземления |
1 экз. | |
|
RS 232 последовательный серийный кабель |
1 экз. | |
|
Сканер штрих-кодов |
1 экз. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Флакон для реагента |
50 экз. | |
|
Крышка для флакона реагента |
50 экз. | |
|
Белые винтовые крышки Ф10 |
4 экз. | |
|
Чашечка для образца |
100 экз. | |
|
Дополнительные блоки для образцов |
20 экз. | |
|
Трубка для слива отходов |
1 экз. | |
|
Трубка |
6 экз. | |
|
Емкость для деионизированной воды |
1 экз. | |
|
Емкость для сливной жидкости |
1 экз. | |
|
Компоненты крышки емкости детергента |
2 экз. | |
|
Датчик уровня деионизированной |
1 экз. | |
|
Датчик уровня сливной жидкости |
1 экз. | |
|
Внутренняя трубка для перистальтического насоса |
2 экз. | |
|
Лампа |
1 экз. | |
|
Очищающий раствор |
1 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Предохранитель (F5AL,250V) |
2 экз. | |
|
Крестовая отвертка (6*38) |
1 экз. | |
|
Фильтр |
2 экз. | |
|
Иглы для очистки пробоотборника |
1 экз. | |
|
Приспособление для удаления пузырьков |
1 экз. | |
|
Кювета |
96 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-209-0094-2019 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности, %* | ||
|
молярной концентрации, ммоль/дм3 |
массовой концентрации, мг/дм3 | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
- |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 20,0 |
- |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
- |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
±10 |
|
K+ |
от 3,0 до 20,0 |
от 117 до 780 |
±10 |
|
Са2+ |
от 0,5 до 20,0 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, | |
|
тестов/час |
36 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- ширина |
500 |
|
- глубина |
490 |
|
- высота |
465 |
|
Масса, кг, не более |
39 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
-относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 80 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |