Номер по Госреестру СИ: 77823-20
77823-20 Приборы для проведения полимеразной цепной реакции
(MIC)
Назначение средства измерений:
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Внешний вид.
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 27.04.2020
Срок свидетельства - 04.03.2025
Номер записи - 176739
ID в реестре СИ - 1177800
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bio Molecular Systems Pty. Ltd."
Страна - АВСТРАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 33
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 7
Кол-во средств измерений - 22
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1607 от 2015.12.16 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ «Ртищево»
№457 от 2020.03.04 Об утверждении типов средств измерений 49
№2115 от 2021.09.27 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы для проведения полимеразной цепной реакции (MIC)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Приборы для проведения полимеразной цепной реакции (MIC)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 33 | 6 | 26 | 7 | 0 | 33 | 26 | 7 |
Стоимость поверки Приборы для проведения полимеразной цепной реакции (MIC)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
9907 | 8921 |
|
ФБУ Челябинский ЦСМ Челябинская область |
7934 | 8921 |
Программное обеспечение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени MIC имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение «micPCR Soft» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Защита встроенного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний», автономного ПО уровню «низкий » по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для автономного ПО |
Значение для встроенного ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
micPCR Soft |
micPCR Soft |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.2 |
2.24 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
CC4F9141A6B06B18B60DD201C3B1 9379 * | |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 | |
|
* Контрольная сумма приведена для версии автономного ПО, указанной в таблице. | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для проведения полимеразной цепной реакции MIC
Техническая документация Bio Molecular Systems Pty. Ltd., Австралия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-082-2019 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.06.2019 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на прибор, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Bio Molecular Systems Pty. Ltd., Австралия
Адрес: Unit 5/3 Northward Street, Upper Coomera, QLD, 4209, Australia
Телефон/факс: +61 (07) 557-31-732
E-mail: info@biomolecularsystems.com
Web-сайт: biomolecularsystems.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «СкайДжин» (ООО «СкайДжин») ИНН 7705997147Адрес: 115093, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1 Телефон/факс: +7 (495) 215-0222
E-mail: info@skygen.com
Web-сайт: www.skygen.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль на 48 образцов; систему термоциклирования, использующую магнитную индукцию для нагрева и вентилятора для охлаждения; и оптическую систему детектирования. В приборе используется 2 или 4 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и высокочувствительных фотодиодов на каждый канал.
Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с установленной операционной системой Windows® версии 7 или выше.
Общий вид прибора MIC представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции MIC
Место нанесения пломбы
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
|
Таблица 3- Основные технические характеристики | |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
2,1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
130x150x150 с закрытой крышкой 265x150x150 с открытой крышкой |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от +35 до +99 |
|
Емкость ротора реакционного модуля, пробирок |
48 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество каналов, шт. |
от 2 до 4 |
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
1000 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +30 от 20 до 80 |