Приказ Росстандарта №1835 от 09.08.2024

№1835 от 09.08.2024
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

# 588518
ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (28)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1835 от 09.08.2024

2024 год
месяц August

9822 Kb

Файлов: 3 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

(Росстандарт)

09 августа 2024 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа Федерального агентства 12 ноября 2018 г. № 2346, образцов, прилагаемые к настоящему

средств измерений, утвержденным приказом по техническому регулированию и метрологии от п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить:

типы стандартных образцов,

к настоящему приказу;

описания типов стандартных приказу.

2. ФГУП «ВНИИМ им.

сведения

о которых прилагаются

Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типах стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения

Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения,

предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

f >

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Заместитель Руководителя

Е.Р.Лазаренко

Сертификат: 525EEF525B83502D7A69D9FC03064C2A

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 06.03.2024 до 30.05.2025

\______________

№ п/ п

Наименование типа стандартных образцов

Обозначе

ние типа

Код характера производства

СО состава аминодигидрофталазин-диона натрия (ИР-01)

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

аЕ^_^(^та 2024 г. № зтт

от « »

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов 5

ГСО 126312024

Зав. но-

мер(а)

Правообладатель

Производители

Код идентификации производства

Заявитель

Юридическое лицо, проводившее испытания

Дата утверждения акта

партия № 1, выпуск 12.07. 2024

Общество с ограниченной ответственностью «Имму-нити» (ООО «Иммунити»), г. Москва

Общество с ограниченной ответственностью «Иммунити» (ООО «Иммуни-ти»), г. Москва; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» (ФГАУО ВО «РУДН»)

РФ

10	11
Общество с	УНИИМ -
ограниченной	филиал ФГУП
ответственно-	«ВНИИМ им.
стью «Иммуни-	Д.И.Менде-
ти» (ООО	леева»,
«Иммунити»),	г. Екатерин-
г. Москва	бург

12.07.2024

							Научно-образовательный ресурсный центр «Фармация» (НОРЦ «Фармация»), г. Москва
1.	СО состава эсзопиклона (МЭЗ-118)	МЭЗ-118	С	ГСО 126322024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
3.	СО состава ремифентанила гидрохлорида (МЭЗ-125)	МЭЗ-125	С	ГСО 126332024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
4.	СО состава гипромеллозы (МЭЗ-136)	МЭЗ-136	С	ГСО 126342024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024

5.	СО состава глутаминовой кислоты (МЭЗ-137)	МЭЗ-137	С	ГСО 12635 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
6.	СО состава дексаметазона ацетата (МЭЗ-139)	МЭЗ-139	С	ГСО 12636 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
7.	СО состава дексаметазона изоникотината (МЭЗ-140)	МЭЗ-140	С	ГСО 12637 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
8.	СО состава метилпреднизолона ацетата (МЭЗ-147)	МЭЗ-147	С	ГСО 12638 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024

						завод»), г. Москва	«Московский эндокринный завод»), г. Москва		завод^>), г. Москва
9.	СО состава метилпреднизолона гидросукцината (МЭЗ-148)	МЭЗ-148	С	ГСО 12639 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
10.	СО состава микафунгина натрия (МЭЗ-149)	МЭЗ-149	С	ГСО 12640 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
11.	СО состава пилокарпина нитрата (МЭЗ-152)	МЭЗ-152	С	ГСО 12641 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
12.	СО состава преднизолона ацетата (МЭЗ-153)	МЭЗ-153	С	ГСО 12642 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский	Федеральное государственное унитарное предприятие	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде- леева^>,	31.07.2024

						эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	«Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва		эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	г. Екатеринбург
13.	СО состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ-154)	МЭЗ-154	С	ГСО 12643 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
14.	СО состава преднизолона пивалата (МЭЗ-155)	МЭЗ-155	С	ГСО 12644 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
15.	СО состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ-156)	МЭЗ-156	С	ГСО 12645 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024

16.	СО состава тестостерона (МЭЗ-159)	МЭЗ-159	С	ГСО 12646 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
17.	СО состава тестостерона деканоата (МЭЗ-160)	МЭЗ-160	С	ГСО 12647 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
18.	СО состава тестостерона изокапроата (МЭЗ-161)	МЭЗ-161	С	ГСО 12648 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
19.	СО состава тестостерона пропионата (МЭЗ-162)	МЭЗ-162	С	ГСО 12649 2024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024

						завод»), г. Москва	«Московский эндокринный завод»), г. Москва		завод^>), г. Москва
20.	СО состава тестостерона энантата (МЭЗ-163)	МЭЗ-163	С	ГСО 126502024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
21.	СО состава бромфенака натрия се-сквигидрата (МЭЗ-168)	МЭЗ-168	С	ГСО 126512024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
22.	СО состава бензетония хлорида (МЭЗ-169)	МЭЗ-169	С	ГСО 126522024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург	31.07.2024
23.	СО состава феназепама (МЭЗ-172)	МЭЗ-172	С	ГСО 126532024	партия № 001, выпуск 31.07.2024	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский	Федеральное государственное унитарное предприятие	РФ	Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский	УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде- леева^>,	31.07.2024

Приказ Росстандарта №1835 от 09.08.2024, https://oei-analitika.ru

24.

СО состава бедаквилина фумарата (ГИЛС - Бедаквилина фумарат)

ГИЛС -Бедакви-лина фумарат

ГСО 126542024

	эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва
партия № 1, выпуск 31.07.2024	Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва

25.

СО состава имипрамина гидрохлорида (ГИЛС -Имипрамина гидрохлорид)

ГИЛС -Имипра-мина гидрохлорид

ГСО 126552024

партия

№ 1, выпуск 31.07.2024

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва

«Московский эндокринный завод» (ФГУП

«Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО

«НЦСО»),

г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответствен-

эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва

г. Екатеринбург

РФ

УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.

Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург

УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.

Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург

31.07.2024

26.

27.

СО состава левосименда-на (ГИЛС -Левосимен-дан)

ГИЛС -Левоси-мендан

ГСО 12656

2024

партия

№ 1, выпуск 31.07.2024

СО состава клубней картофеля (К-04)

ГСО 12657

2024

экземпляры с № 1 по № 300, выпуск

5.07. 2024

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии имени Д.Н. Прянишникова» (ФГБНУ «ВНИИ агрохимии»),

ностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва;

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии имени Д.Н. Прянишникова» (ФГБНУ «ВНИИ

РФ

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии имени

Д.Н. Прянишникова» (ФГБНУ «ВНИИ агрохимии»), г. Москва

УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.

Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург

УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.

Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург

31.07.2024

05.07.2024

28.

СО состава кислоты борной природного изотопного состава (БКП СО УНИИМ-СНИИП)

БКП СО

УНИИМ-СНИИП

ГСО 126582024

	г. Москва
партия	Акционерное
№ 1,	общество
выпуск	«Специализи-
03.07.	рованный
2024	научно-исследовательский институт приборостроения» (АО «СНИИП»), г. Москва

агрохимии»), г. Москва Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственно-го унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Мен-делеева» (УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Мен-делеева»), г. Екатеринбург;

Акционерное общество «Специализированный научно-исследовательский институт при-борострое-ния» (АО «СНИИП»), г. Москва

РФ

Акционерное	УНИИМ -
общество «Спе-	филиал ФГУП
циализирован-	«ВНИИМ им.
ный научно-	Д.И.Менде-
исследователь-	леева»,
ский институт	г. Екатерин-
приборострое-	бург
ния» (АО
«СНИИП»),
г. Москва

03.07.2024

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024 г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12631-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА

АМИНОДИГИДРОФТАЛАЗИНДИОНА НАТРИЯ (ИР-01)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли аминодигидрофталазиндиона натрия в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;
- идентификации аминодигидрофталазиндиона натрия, входящего в состав материалов и лекарственных средств.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию аминодигидрофталазиндиона натрия, белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, расфасованный массой от 50 до 250 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками с контролем первого вскрытия. Каждый флакон снабжается этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля аминодигидрофталазиндиона натрия, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, %	Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, %
Массовая доля аминодигидрофталазиндиона натрия	от 95,0 до 99,9	±1,0	1,0

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов

Лист № 2 Всего листов 3 в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена согласованностью результата измерений полученного по аттестованной методике измерений с результатами, полученными на ГЭТ 208.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава аминодигидрофталазиндиона натрия (ИР-01)», утвержденное ООО «Иммунити» и НОРЦ «Фармация» 16 февраля 2024 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава аминодигидрофталазиндиона натрия (ИР-01) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 16 февраля 2024 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава аминодигидрофталазиндиона натрия (ИР-01) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ООО «Иммунити» и НОРЦ «Фармация» 16 февраля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли аминодигидрофталазиндиона натрия в субстанции аминодигидрофталазиндиона натрия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит аминодигидрофталазиндион натрия.

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 12 июля 2024 г.

Правообладатель

Общество с ограниченной ответственностью «Иммунити» (ООО «Иммунити»)

ИНН 7729445850

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119607, г. Москва, ул. Лобачевского, д. 94, кв. 34

Телефон: +7 (495) 203-61-29

E-mail: tameritum@gmail.com

Web-сайт: https://tamerit.com/

Лист № 3

Всего листов 3

Производители

Общество с ограниченной ответственностью «Иммунити» (ООО «Иммунити»)

ИНН 7729445850

Телефон: +7 (495) 203-61-29

E-mail: tameritum@gmail.com

Web-сайт: https://tamerit.com

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» (ФГАУО ВО «РУДН») Научно-образовательный ресурсный центр «Фармация» (НОРЦ «Фармация»)

ИНН 7728073720

Юридический адрес места осуществления деятельности:

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Адрес фактического места осуществления деятельности:

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8/2

Телефон: +7 (495) 787-38-03, доб. 2116

E-mail: pharm_centr@rudn.ru

Web-сайт: https://www.ccp.rudn.ru

Испытательный центр

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024

г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 4

(МЭЗ-118)

Регистрационный № ГСО 12632-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЭСЗОПИКЛОНА

Назначение стандартного образца: контроль

точности результатов измерений и

аттестация, валидация методик измерений массовой доли эсзопиклона в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, здравоохранение, ветеринарная

промышленность, научные исследования, охрана окружающей среды, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию эсзопиклона, от белого до светло жёлтого цвета кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика эсзопиклона, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля эсзопиклона, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Прослеживаемость аттестованных значений к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и

Лист № 2 Всего листов 4 материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22), реализующим метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в стандартного образца утвержденного типа.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава эсзопиклона (МЭЗ- 1 18)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава бензетония хлорида (МЭЗ- 1 69), состава бромфенака натрия сесквигидрата (МЭЗ-168), состава эсзопиклона (МЭЗ- 1 18), состава ремифентанила гидрохлорида (МЭЗ-125) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли эсзопиклона в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31 июля 2024 г.

Правообладатель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»)

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12633-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА

РЕМИФЕНТАНИЛА

ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-125)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли ремифентанила гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ремифентанила гидрохлорида, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ремифентанила гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля ремифентанила гидрохлорида, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Прослеживаемость аттестованных значений к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц

Лист № 2 Всего листов 4 массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22), реализующим метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ремифентанила гидрохлорида (МЭЗ-125)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава бензетония хлорида (МЭЗ- 1 69), состава бромфенака натрия сесквигидрата (МЭЗ-168), состава эсзопиклона (МЭЗ- 1 18), состава ремифентанила гидрохлорида (МЭЗ-125) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли ремифентанила гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024

г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 4

(МЭЗ-136)

Регистрационный № ГСО 12634-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ГИПРОМЕЛЛОЗЫ

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли гипромеллозы в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье, косметических средствах. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, пищевая промышленность, косметическая промышленность, научные исследования, охрана окружающей среды, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию гипромеллозы, белый, желтовато-белый или серовато-белый волокнистый или гранулированный порошок, расфасованный массой от 200 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика гипромеллозы, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля гипромеллозы, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава гипромеллозы (МЭЗ-136)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава гипромеллозы (МЭЗ-136), состава преднизолона ацетата (МЭЗ -153), состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ -154), состава преднизолона пивалата (МЭЗ -155), состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ -156) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли гипромеллозы в лекарственных средствах материалах, продуктах питания, пищевом сырье, косметических средствах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

КИСЛОТЫ

Регистрационный № ГСО 12635-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ГЛУТАМИНОВОЙ (МЭЗ-137)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов

измерений и

аттестация, валидация методик измерений массовой доли глутаминовой кислоты в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, пищевая промышленность, научные исследования, охрана окружающей среды, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию глутаминовой кислоты, белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика глутаминовой кислоты, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля глутаминовой кислоты, %	от 95,0 до 100,0	1,0	1,0

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц

Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава глутаминовой кислоты (МЭЗ-137)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава глутаминовой кислоты (МЭЗ-137) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 27 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли глутаминовой кислоты в лекарственных средствах материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12636-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДЕКСАМЕТАЗОНА АЦЕТАТА (МЭЗ-139)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли дексаметазона ацетата в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию дексаметазона ацетата, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика дексаметазона ацетата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля дексаметазона ацетата, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый

верхний угол этикетки

паспорт

оформленной

стандартного образца, согласно требованиям

Комплектность стандартного образца: флакон и помещенные в zip-пакет с этикеткой, ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава дексаметазона ацетата (МЭЗ-139)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава дексаметазона ацетата (МЭЗ-139) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17 июня 2024 г.;

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли дексаметазона ацетата в лекарственных средствах материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12637-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА

ДЕКСАМЕТАЗОНА

ИЗОНИКОТИНАТА (МЭЗ-140)

Назначение стандартного образца:

контроль точности результатов измерений и

аттестация, валидация методик измерений массовой доли дексаметазона изоникотината в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию дексаметазона изоникотината, кристаллический порошок белого или почти белого цвета, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля дексаметазона изоникотината, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля дексаметазона изоникотината, %	от 95,0 до 100,0	1,5	1,5

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в

Лист № 2 Всего листов 3 жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава дексаметазона изоникотината (МЭЗ- 1 40)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава дексаметазона изоникотината (МЭЗ-140) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли дексаметазона изоникотината в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12638-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕТАТА (МЭЗ-147)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли метилпреднизолона ацетата в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метилпреднизолона ацетата, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля метилпреднизолона ацетата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля метилпреднизолона ацетата, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Лист № 2 Всего листов 4 Прослеживаемость аттестованных значений к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22), реализующим метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метилпреднизолона ацетата (МЭЗ- 1 47)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября

2023 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов состава метилпреднизолона ацетата (МЭЗ-147), состава метилпреднизолона гидросукцината (МЭЗ -148) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 27 июня

2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли метилпреднизолона ацетата в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12639-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНА

ГИДРОСУКЦИНАТА (МЭЗ-148)

контроль точности результатов измерений и измерений массовой доли метилпреднизолона

Назначение стандартного образца:

аттестация, валидация методик гидросукцината в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метилпреднизолона гидросукцината, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика метилпреднизолона гидросукцината, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля метилпреднизолона гидросукцината, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метилпреднизолона гидросукцината (МЭЗ-148)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод»

26 сентября 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов состава метилпреднизолона ацетата (МЭЗ-147), состава метилпреднизолона гидросукцината (МЭЗ -148) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»

27 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли метилпреднизолона гидросукцината в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12640-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МИКАФУНГИНА НАТРИЯ (МЭЗ-149)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли микафунгина натрия в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию микафунгина натрия, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 250 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля микафунгина натрия (в пересчете на безводное вещество), %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля микафунгина натрия ^* %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5
*Значение указано в пересчете на безводное вещество

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава микафунгина натрия (МЭЗ-149)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов состава микафунгина натрия (МЭЗ-149), состава тестостерона (МЭЗ -159), состава тестостерона энантата (МЭЗ -163), состава тестостерона пропионата (МЭЗ -162), состава тестостерона изокапроата (МЭЗ -161), состава тестостерона деканоата (МЭЗ -160) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли микафунгина натрия в лекарственных средствах материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12641-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПИЛОКАРПИНА НИТРАТА (МЭЗ-152)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли пилокарпина нитрата в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пилокарпина нитрата, белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика пилокарпина нитрата, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля пилокарпина нитрата, %	от 95,0 до 100,0	1,0	1,0

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава пилокарпина нитрата

(МЭЗ-152)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод»

26 сентября 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава пилокарпина нитрата (МЭЗ-152) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 27 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли пилокарпина нитрата в лекарственных средствах материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Регистрационный № ГСО 12642-2024

Лист № 1

Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА (МЭЗ-153)

ПРЕДНИЗОЛОНА

АЦЕТАТА

Назначение стандартного образца: контроль

аттестация, валидация методик измерений массовой доли преднизолона ацетата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

точности результатов

измерений и

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию преднизолона ацетата, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля преднизолона ацетата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля преднизолона ацетата, %	от 97,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава преднизолона ацетата (МЭЗ-153)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава гипромеллозы (МЭЗ-136), состава преднизолона ацетата (МЭЗ -153), состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ -154), состава преднизолона пивалата (МЭЗ -155), состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ -156) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли преднизолона ацетата в лекарственных средствах материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12643-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕДНИЗОЛОНА НАТРИЯ

ФОСФАТА (МЭЗ-154)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли преднизолона натрия фосфата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию преднизолона натрия фосфата, белый или слегка желтоватый кристаллический порошок, расфасованный массой от 250 до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля преднизолона натрия фосфата (в пересчете на безводное вещество), %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля преднизолона натрия фосфата*, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5
*Значение указано в пересчете на безводное вещество

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ-154)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов состава гипромеллозы (МЭЗ-136), состава преднизолона ацетата (МЭЗ -153), состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ -154), состава преднизолона пивалата (МЭЗ -155), состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ -156) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли преднизолона натрия фосфата в лекарственных средствах и материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Регистрационный № ГСО 12644-2024

Лист № 1

Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА (МЭЗ-155)

ПРЕДНИЗОЛОНА

ПИВАЛАТА

Назначение стандартного образца: контроль

аттестация, валидация методик измерений массовой доли преднизолона пивалата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

точности результатов

измерений и

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию преднизолона пивалата, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика преднизолона пивалата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

массовая доля

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля преднизолона пивалата, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава преднизолона пивалата (МЭЗ -155)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава гипромеллозы (МЭЗ -136), состава преднизолона ацетата (МЭЗ -153), состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ -154), состава преднизолона пивалата (МЭЗ -155), состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ -156) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли преднизолона пивалата в лекарственных средствах материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12645-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА

ПРОКАИНАМИДА

ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-156)

Назначение стандартного образца:

контроль точности результатов измерений и

аттестация, валидация методик измерений массовой доли прокаинамида гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию прокаинамида гидрохлорида, белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля прокаинамида гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля прокаинамида гидрохлорида, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ-156)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава гипромеллозы (МЭЗ -136), состава преднизолона ацетата (МЭЗ -153), состава преднизолона натрия фосфата (МЭЗ -154), состава преднизолона пивалата (МЭЗ -155), состава прокаинамида гидрохлорида (МЭЗ -156) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли прокаинамида гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12646-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТЕСТОСТЕРОНА (МЭЗ -159)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли тестостерона в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тестостерона, белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные или желтовато-белые кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика тестостерона, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля тестостерона %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тестостерона (МЭЗ-159)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава микафунгина натрия (МЭЗ -149), состава тестостерона (МЭЗ -159), состава тестостерона энантата (МЭЗ -163), состава тестостерона пропионата (МЭЗ -162), состава тестостерона изокапроата (МЭЗ -161), состава тестостерона деканоата (МЭЗ -160) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли тестостерона в лекарственных средствах материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024

г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 4

ДЕКАНОАТА

Регистрационный № ГСО 12647-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТЕСТОСТЕРОНА (МЭЗ -160)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли тестостерона деканоата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищеом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

промышленность, пищевая промышленнсть, научные исследования, охрана окружающей среды, судебно-медицинская экспертиза, судебная экспертиза.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тестостерона деканоата, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

массовая доля

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика тестостерона деканоата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля тестостерона деканоата %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тестостерона деканоата (МЭЗ-160)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава микафунгина натрия (МЭЗ -149), состава тестостерона (МЭЗ -159), состава тестостерона энантата (МЭЗ -163), состава тестостерона пропионата (МЭЗ -162), состава тестостерона изокапроата (МЭЗ -161), состава тестостерона деканоата (МЭЗ -160) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли тестостерона деканоата в лекарственных средствах материалах, продуках питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12648-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТЕСТОСТЕРОНА ИЗОКАПРОАТА (МЭЗ -161)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли тестостерона изокапроата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тестостерона изокапроата, белый или почти белый порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля тестостерона изокапроата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля тестостерона изокапроата, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тестостерона изокапроата (МЭЗ-161)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава микафунгина натрия (МЭЗ -149), состава тестостерона (МЭЗ -159), состава тестостерона энантата (МЭЗ -163), состава тестостерона пропионата (МЭЗ -162), состава тестостерона изокапроата (МЭЗ -161), состава тестостерона деканоата (МЭЗ -160) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли тестостерона изокапроата в лекарственных средствах и материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12649-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТА (МЭЗ -162)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли тестостерона пропионата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тестостерона пропионата, белый или почти белый порошок или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля тестостерона пропионата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля тестостерона пропионата, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

которой выпущен или

1. Наименование и обозначение технической документации, по будет выпускаться стандартный образец:

состава тестостерона эндокринный завод»

- «Техническое задание на разработку стандартного образца пропионата (МЭЗ- 1 62)», утвержденное ФГУП «Московский 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава микафунгина натрия (МЭЗ -149), состава тестостерона (МЭЗ -159), состава тестостерона энантата (МЭЗ -163), состава тестостерона пропионата (МЭЗ -162), состава тестостерона изокапроата (МЭЗ -161), состава тестостерона деканоата (МЭЗ -160) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли тестостерона пропионата в лекарственных средствах и материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Регистрационный № ГСО 12650-2024

Лист № 1

Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА (МЭЗ -163)

ТЕСТОСТЕРОНА

ЭНАНТАТА

Назначение стандартного образца: контроль

аттестация, валидация методик измерений массовой доли тестостерона энантата в материалах, лекарственных средствах, продуктах питания и пищевом сырье.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

точности результатов

измерений и

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тестостерона энантата, белый или желтовато-белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика тестостерона энантата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

массовая доля

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля тестостерона энантата, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Лист № 2 Всего листов4 массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена применением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах» (рег. номер 84849-22), реализующим метод материального баланса по аттестованной методике измерений.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тестостерона энантата

(МЭЗ-163)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод»

26 сентября 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов состава микафунгина натрия (МЭЗ -149), состава тестостерона (МЭЗ -159), состава тестостерона энантата (МЭЗ -163), состава тестостерона пропионата (МЭЗ -162), состава тестостерона изокапроата (МЭЗ -161), состава тестостерона деканоата (МЭЗ -160) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 8 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли тестостерона энантата в лекарственных средствах материалах, продуктах питания и пищевом сырье;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12651-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БРОМФЕНАКА НАТРИЯ

СЕСКВИГИДРАТА (МЭЗ-168)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бромфенака натрия в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бромфенака натрия сесквигидрата, жёлтый или оранжевый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бромфенака натрия (в пересчете на безводное вещество), %, массовая доля воды, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля	от 95,00	0,5	0,5
бромфенака натрия*, %	до 100,00	0,5	0,5
Массовая доля воды, %	от 6,0 до 10,0	5,0	5,0
*Значение указано в пересчете на безводное вещество.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава бромфенака натрия сесквигидрата (МЭЗ- 1 68)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартных образцов состава бензетония хлорида (МЭЗ- 1 69), состава бромфенака натрия сесквигидрата (МЭЗ-168), состава эсзопиклона (МЭЗ- 1 18), состава ремифентанила гидрохлорида (МЭЗ-125) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли бромфенака натрия в лекарственных средствах материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12652-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БЕНЗЕТОНИЯ ХЛОРИДА (МЭЗ-169)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бензетония хлорида в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бензетония хлорида, белый или желтовато-белый порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бензетония хлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормировнные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5, %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля бензетония хлорида, %	от 95,00 до 100,00	0,5	0,5

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава бензетония хлорида (МЭЗ -169)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов состава бензетония хлорида (МЭЗ -169), состава бромфенака натрия сесквигидрата (МЭЗ -168), состава эсзопиклона (МЭЗ -118), состава ремифентанила гидрохлорида (МЭЗ -125) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли бензетония хлорида в лекарственных средствах материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024

г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 3

(МЭЗ-172)

Регистрационный № ГСО 12653-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФЕНАЗЕПАМА

Назначение стандартного образца: контроль

точности результатов измерений и

аттестация, валидация методик измерений массовой доли феназепама в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки;
- характеризации стандартных образцов, материалов.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию феназепама, белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля феназепама, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95'), ±5 %	Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2), U, %
Массовая доля феназепама, %	от 95,0 до 100,0	1,0	1,0

Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Срок годности экземпляра: 2 года.

правый верхний угол этикетки

Комплектность стандартного образца: флакон и

паспорт стандартного образца,

помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава феназепама (МЭЗ-172)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 26 сентября 2023 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава феназепама (МЭЗ-172) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли феназепама в лекарственных средствах и материалах;
- методики калибровки средств измерений.

Правообладатель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производитель

ИНН 7722059711

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Адреса фактического места осуществления деятельности:

111024, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2;

109052, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Испытательный центр

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024

г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 3

ФУМАРАТА

Регистрационный № ГСО 12654-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БЕДАКВИЛИНА (ГИЛС - Бедаквилина фумарат)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции бедаквилина фумарата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит бедаквилина фумарат. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бедаквилина фумарата, белый или почти белый порошок, расфасованный по 100 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бедаквилина фумарата, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, %	Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, %
Массовая доля бедаквилина фумарата	от 95,0 до 100,0	±1,0	1,0

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом

Лист № 2 Всего листов 3 массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава бедаквилина фумарата (ГИЛС - Бедаквилина фумарат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 1 марта 2024 г.;

фумарата

УНИИМ -
- «Программа испытаний стандартного образца состава бедаквилина (ГИЛС - Бедаквилина фумарат) в целях утверждения типа», утвержденная филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 22 апреля 2024 г.;

фумарата
- «Программа испытаний стандартного образца состава бедаквилина (ГИЛС - Бедаквилина фумарат) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 22 апреля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли бедаквилина фумарата в субстанции бедаквилина фумарата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит бедаквилина фумарат.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 31 июля 2024 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производители

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12655-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ИМИПРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (ГИЛС - Имипрамина гидрохлорид)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции имипрамина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит имипрамина гидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для:

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию имипрамина гидрохлорида, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета мелкокристаллический порошок, расфасованный по 250 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля имипрамина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, %	Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при к = 2, Р = 0,95, %
Массовая доля имипрамина гидрохлорида	от 95,0 до 100,0	±1,0	1,0

Лист № 2 Всего листов 3 изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава имипрамина гидрохлорида (ГИЛС - Имипрамина гидрохлорид)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 1 марта 2024 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава имипрамина гидрохлорида (ГИЛС - Имипрамина гидрохлорид) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 24 мая 2024 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава имипрамина гидрохлорида (ГИЛС - Имипрамина гидрохлорид) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 24 мая 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли имипрамина гидрохлорида в субстанции имипрамина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит имипрамина гидрохлорид.

Правообладатель

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производители

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 3

Регистрационный № ГСО 12656-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА

ЛЕВОСИМЕНДАНА

(ГИЛС - Левосимендан)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции левосимендана, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит левосимендан. Стандартный образец может использоваться для:

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию левосимендана, от жёлтого или жёлтого с зеленоватым, или жёлтого с оранжевым оттенком цвета до тёмно-жёлтого с коричневатым оттенком цвета аморфный порошок, расфасованный по 250 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля левосимендана, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, %	Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, %
Массовая доля левосимендана	от 95,0 до 100,0	±1,0	1,0

Лист № 2 Всего листов 3 использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава левосимендана (ГИЛС - Левосимендан)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 1 марта 2024 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава левосимендана (ГИЛС - Левосимендан) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 24 мая 2024 г.;
- «Программа испытаний стандартного образца состава левосимендана (ГИЛС - Левосимендан) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 24 мая 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
- методики измерений массовой доли левосимендана в субстанции левосимендана, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит левосимендан.

Правообладатель

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Производители

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Испытательный центр

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Всего листов 4

Регистрационный № ГСО 12657-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КЛУБНЕЙ КАРТОФЕЛЯ (К-04)

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли компонентов в овощных культурах и продуктах их переработки, выполняемых по ГОСТ 34570-2019, ГОСТ 30178-96, ГОСТ 26930-86, ГОСТ Р 51766-2001.

Стандартный образец (СО) может быть использован при установлении и контроле стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик средств измерений, испытаниях СО в целях утверждения типа при соответствии метрологических характеристик СО требованиям методик измерений, программ испытаний в целях утверждения типа.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: сельское хозяйство, пищевая промышленность.

Описание стандартного образца: материал СО представляет собой высушенные и измельченные клубни картофеля в виде крупки с размером сторон (1-3) мм, желтобежевого цвета, соответствующие требованиям ГОСТ 28432-90, расфасованные по 100 г в герметичные полиэтиленовые пакеты с замком Zip Lock или в полиэтиленовые банки с плотно завинчивающимися крышками, на каждую упаковку наклеена этикетка.

Разработчик стандартного образца: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии имени Д.Н.Прянишникова».

Форма выпуска: единичное производство.

Приложение Лист № 2 Всего листов 4

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля: нитратов, кадмия, свинца, мышьяка (млн^-1).

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестованная характеристика	Метод измерений	Обозначение единицы величины	Аттестованное значение СО¹	Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95, Л
Массовая доля нитратов в соответствии с ГОСТ 34570-2019	Потенциометрический	млн^-1	753	±33
Массовая доля кадмия в соответствии с ГОСТ 30178-96	Атомноабсорбционный	млн^-1	0,0635	±0,0023
Массовая доля свинца в соответствии с ГОСТ 30178-96	Атомноабсорбционный	млн^-1	0,432	±0,023
Массовая доля мышьяка в соответствии с ГОСТ 26930-86 или ГОСТ Р 51766-2001	Колориметрический; Атомноабсорбционный	млн^-1	0,0220	±0,0019
¹ Аттестованное значение СО рассчитано на материал, высушенный при (105±2) °С в течение 3-х часов (на абсолютно сухое вещество)

Прослеживаемость аттестованных значений массовой доли кадмия, свинца и мышьяка к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента с результатами измерений, полученными на ГЭТ 176 и ГВЭТ 196-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах.

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли нитратов к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176, в рамках межлабораторного эксперимента обеспечена применением поверенных средств измерений компетентными испытательными лабораториями, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, а также применением СО с установленной прослеживаемостью -ГСО 7258-96.

Срок годности экземпляра: 5 лет.

Приложение Лист № 3 Всего листов 4 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: каждый экземпляр стандартного образца снабжен паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен стандартный образец:

- «Стандартный образец состава клубней картофеля (К-04). Техническое задание», утвержденное ФГБНУ «ВНИИ агрохимии» 27 января 2022 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава клубней картофеля (К-04) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 28 февраля 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- ГОСТ 28432-90 «Картофель сушеный. Технические условия»;
- ГОСТ 34570-2019 «Фрукты, овощи и продукты их переработки. Потенциометрический метод определения нитратов»;
- ГОСТ 30178-96 «Сырье и продукты пищевые. Атомно-абсорбционный метод определения токсичных элементов»;
- ГОСТ 26930-86 «Сырье и продукты пищевые. Метод определения мышьяка»;
- ГОСТ Р 51766-2001 «Сырье и продукты пищевые. Атомно-абсорбционный метод определения мышьяка»;

средств измерений состава и измерений с использованием

РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные свойств веществ и материалов. Методика выполнения стандартных образцов»;

результатов количественного

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества химического анализа».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры с № 1 по № 300, выпущенные 5 июля 2024 г.

Правообладатель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт агрохимии имени Д.Н.Прянишникова» (ФГБНУ «ВНИИ агрохимии»)

ИНН 7713345635

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 127550, г. Москва, ул. Прянишникова, д. 31-А

Телефон: +7 (499) 976-37-50

E-mail: info@vniia-pr.ru

Web-сайт: www.vniia-pr.ru

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт агрохимии имени Д.Н. Прянишникова» (ФГБНУ «ВНИИ агрохимии»)

ИНН 7713345635

Телефон: +7 (499) 976-37-50

E-mail: info@vniia-pr.ru

Web-сайт: www.vniia-pr.ru

Испытательный центр

Телефон: + 7 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Регистрационный № ГСО 12658-2024

УТВЕРЖДЕНО

приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» августа 2024 г. № 1835

Лист № 1

Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КИСЛОТЫ БОРНОЙ ПРИРОДНОГО ИЗОТОПНОГО СОСТАВА (БКП СО УНИИМ-СНИИП)

Назначение стандартного образца:

- установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- поверка и калибровка средств измерений;
- контроль метрологических характеристик средств измерений при их испытаниях, в том числе в целях утверждения типа;
- контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой, атомной доли, массовой, молярной концентрации изотопа бор-10 и массовой доли, массовой, молярной концентрации борной кислоты в веществах, материалах, их растворах.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: химическая промышленность, охрана окружающей среды, фармацевтическая промышленность, научные исследования, контроль качества продукции и другие области экономики.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 5 г до 25 г в пластиковые или стеклянные флаконы с защёлкивающейся или завинчивающейся крышкой. Каждый флакон снабжён контролем первого вскрытия и этикеткой, и помещён в полиэтиленовый пакет с ZIP-Lock замком.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля изотопа бор-10, %; атомная доля изотопа бор-10, %; массовая доля борной кислоты, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика СО	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Допускаемое значение абсолютной расширенной неопределённости аттестованного значения (при k = 2, Р = 0,95), %	Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р = 0,95), %
Массовая доля изотопа бор-10*	от 17,58 до 18,43	0,12	±0,12
Атомная доля изотопа бор-10	от 19,00 до 19,90	0,12	±0,12
Массовая доля борной кислоты	от 99,80 до 100	0,05	±0,05
* массовая доля изотопа бор-10 рассчитана как отношение массы изотопа бор-10 к массе изотопов бор-10 и бор-11

Прослеживаемость аттестованных значений СО к единицам величин «массовая доля компонента», «атомная доля компонента», воспроизводимым ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГЭТ 176.

Срок годности экземпляра: 10 лет.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит экземпляр СО, снабженный паспортом СО и этикеткой, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:

- «Стандартный образец состава кислоты борной природного изотопного состава (БКП СО УНИИМ-СНИИП). Техническое задание», утвержденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» и АО «СНИИП», 11 июня 2024 г.;
- «Стандартный образец кислоты борной природного изотопного состава (БКП СО УНИИМ-СНИИП). Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», 11 июня 2024 г.;
- «Стандартный образец состава кислоты борной природного изотопного состава (БКП СО УНИИМ-СНИИП). Программа серийного производства», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» и согласованная АО «СНИИП»,

11 июня 2024 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с применением стандартных образцов;
- ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений;
- ГОСТ Р ИСО 5725-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений;
- методики поверки/калибровки средств измерений.

3. Наименование и обозначение документа, которым утверждена государственная поверочная схема: Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 19 февраля 2021 г., № 148, с изменениями, утвержденными приказом Росстандарта от 17 мая 2021 г. № 761.

СО выполняет функцию вторичного эталона.

4. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлена партия № 1, выпущенная 3 июля 2024 г.

Правообладатель

Акционерное общество «Специализированный научно-исследовательский институт приборостроения» (АО «СНИИП»)

ИНН 7734592593

Адрес места нахождения: 123060, г. Москва, ул. Расплетина, д. 5, стр. 1

Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Расплетина, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 968-60-60

E-mail: info@sniip.ru

Web-сайт: https://www.sniip.ru

Производители

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru,

Web-сайт: www.uniim.ru

Акционерное общество «Специализированный научно-исследовательский институт приборостроения» (АО «СНИИП»)

ИНН 7734592593

Адрес места нахождения: 123060, г. Москва, ул. Расплетина, д. 5, стр. 1

Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Расплетина, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 968-60-60

E-mail: info@sniip.ru

Web-сайт: https://www.sniip.ru

Испытательный центр

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru,

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

Техническая поддержка

9822 Kb

Файлов: 3 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

Текст приказа Росстандарта № 1835 от 09.08.2024

Ссылки на другие приказы Росстандарта

Настройки внешнего вида

Цветовая схема

Ширина

Левая панель

Техническая поддержка

Добро пожаловать !

Found 17 results

Users

Erwin Brown

Jacob Deo

9822 Kb

Файлов: 3 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

Текст приказа Росстандарта № 1835 от 09.08.2024

Текст приказа Росстандарта № 1835 от 09.08.2024

Ссылки на другие приказы Росстандарта

Настройки внешнего вида

Цветовая схема

Ширина

Левая панель