МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

18 октября 2018 г.                                             _v 2189

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверящении типа средства измерений № 32705 «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями АО «КомплектСервис» от 05 сентября 2018 г. № 596 и № 598 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 38607-08, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки», утвержденному и введенному в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2018 года, и распространить действие документа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON, находящиеся в эксплуатации.

• 3.  Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 32705 «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON» на последующие 5 лет.

• 4. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 32705 «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 38607-08, в связи с заменой документа на методику поверки.

• 5. Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» октября 2018 г. № 2189

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON (далее ИАД) предназначены для измерений систолического и диастолического давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече или на запястье.

Принцип действия ИАД основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

В состав ИАД входят электронный блок и компрессионная манжета. Полуавтоматические ИАД дополнительно оснащены ручным пневматическим нагнетателем (грушей).

В автоматических ИАД нагнетание воздуха в манжету производится компрессором, в полуавтоматических приборах - грушей.

Электронный блок включает в себя датчик давления, воздушный компрессор, узел обработки сигнала пульсовой волны. На лицевой панели электронного блока находятся кнопки управления и дисплей. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье или на плече пациента.

В ИАД предусмотрена индикация ошибок в процессе измерений, индикация сигнала пульсовой волны и разряда элементов питания, а также обеспечивается сохранение в памяти результатов измерений.

По составу, комплектации, дизайну, месту наложения манжеты, объему памяти, скорости стравливания, алгоритму обработки результатов измерений, дополнительным функциям ИАД выпускаются в различных исполнениях:

• - автоматические, для измерений на плече:

OMRON М6 (НЕМ-7001-Е), OMRON М6 (HEM-7001-RU), OMRON М6 (НЕМ- 7001-ARU), OMRON М6 Comfort (НЕМ-7000-Е), OMRON М6 Comfort (HEM-7000-RU), OMRON М2 Eco (HEM-7051-RU), OMRON M2 Eco (HEM-7051 -LRU), OMRON M2 Eco (HEM-7051 -ARU), OMRON M2 Compact (HEM-7102-E), OMRON M2 Compact (HEM-7102- RU), OMRON M2 Compact (HEM-7102-ARU), OMRON MX2 Basic (HEM-742-E2), OMRON MX2 Basic (HEM-742-RU), OMRON M3 Intellisense (НЕМ-7051-Е), OMRON M3-I Plus (HEM-7052-RU), OMRON M3-I Plus (HEM-7052-ARU), OMRON i-C10 (HEM-7070-E), OMRON MIT Elite (HEM-7300-WE), OMRON MIT Elite Plus (HEM-7301-ITKE), OMRON M10-IT (HEM-7080IT-E), OMRON i-Q132 (HEM-1010-E), OMRON i-Q142 (HEM-1040-E), OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU), OMRON M2 Classic (HEM-7117-ARU), OMRON M2 Classic (HEM-7117-ALRU), OMRON M2 Basic (HEM-7116-RU), OMRON M2 Basic (HEM-7116- ARU), OMRON M3 Expert (HEM-7200-RU), OMRON M3 Expert (HEM-7200-ARU), OMRON M3 Expert (HEM-7200-LRU), OMRON М6 Comfort (HEM-7221-RU), OMRON М6 (HEM- 7211-RU), OMRON М6 (HEM-7211-ARU) (далее -М6, М6 Comfort, M2 Eco, M2 Compact, MX2 Basic, M3 Intellisense, M3-I Plus, i-C10, MIT Elite, MIT Elite Plus, M10-IT, i-Q132, i- Q142, M2 Classic, M2 Basic, M3 Expert; М6 Comfort, М6);

• -  полуавтоматические, для измерений на плече:

OMRON Ml Classic (HEM-442-RU), OMRON Ml Classic (HEM-442-E), OMRON Ml Eco (HEM-4011C-RU), OMRON Ml Compact (HEM-4022-RU), OMRON Ml Compact (HEM- 4022-E), OMRON S1 (HEM-4030-RU) (далее - Ml Classic, Ml Eco, Ml Compact, S1);

- автоматические, для измерений на запястье:

OMRON R3 Intellisense (НЕМ-6021-Е), OMRON R3 Intellisense (HEM-6021-RU), OMRON R6 (HEM-6000-E), OMRON R6 (HEM-6000-RU), OMRON RX 3 (HEM-640-E), OMRON RX 3 (HEM-640-RU), OMRON RX3 Plus (HEM-642-E), OMRON RX3 Plus (HEM- 642-RU), OMRON R3-I Plus (HEM-6022-RU), OMRON R1 (HEM-6114-RU), OMRON R2 (HEM-6113-RU), OMRON R3 Opti (HEM-6200-RU), OMRON R5 Prestige (HEM-6052-RU) (далее - R3 Intellisense, R6, RX3, RX3 Plus, R3-I Plus, Rl, R2, R3 Opti, R5 Prestige);

- с анализом параметров сигнала пульсовой волны при нарастании давления в компрессионной манжете - R3 Intellisense, R3-I Plus, R6, RX-3, RX-3 Plus, MIT Elite, MIT Elite Plus, Rl, R2, R3 Opti, R5 Prestige, остальные - при снижении давления в компрессионной манжете после пережатия руки пациента;

- с автоматическим установлением высокой скорости быстрого стравливания воздуха в пневматической системе - М6 Comfort, М6, i-C10, M10-IT, i-Q132, i-Q142, М2 Eco, МЗ Intel-lisense, M3-I Plus;

- с автоматическим поддержанием скорости снижения давления в манжете - М6, М6 Comfort, М2 Compact, МХ2 Basic, i-C10, M10IT, I-Q132, I-Q142, Ml Classic, Ml Compact, Ml Eco, M2 Eco, M3 Intellisense, M3-I Plus, M2 Classic, M2 Basic; Rl; R2, M3 Expert, R3 Opti, R5 Prestige.

В ИАД MIT Elite Plus, M10-IT, i-Q142 имеется возможность передачи данных из памяти прибора на компьютер.

Автоматические ИАД для измерений на плече имеют гнездо для подключения к сети переменного тока напряжением 220 В через адаптер.

В большинстве ИАД на дисплее отображаются дата и время, а также результаты вычислений среднего значения по трем показаниям, полученным через заданные интервалы времени.

Общий вид измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических и полуавтоматических OMRON показан на рисунках 1-4.

Общая схема пломбировки и маркировки - на рисунке 5.

Рисунок 1 - Общий вид ИАД автоматических, для измерений на плече

Рисунок 2 - Общий вид ИАД полуавтоматических, для измерений на плече

Рисунок 4 - Общий вид ИАД с автоматическим поддержанием скорости снижения давления в манжете (исполнение I-Q132)

Mwiu млигсгняа

МП1Я1И0* ««клоаки

Разработчик

Серийный номер Завод-зготовитель

omRon

М2 Basic (HEM-7116-ARU) Batt. 4X1.5V LR03 ev—4W

sn : ж •*------------

—I OMRON HEALTHCARE Co. ltd. [77Т7Л OMRON HEALTHCARE EUROPE S.V. ■■ Kyoto. JAPAN           ¹——Scorpius JJ. 2132 UTHoefddorp

Я                        THE NETHERLANDS

ModeinChii

WI9A -Модификаци*

да* Я

Рисунок 5- Общая схема пломбировки и маркировки

В ИАД используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.

Программное обеспечение предназначено для управления ИАД, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения ИАД указаны в таблице 1.

Таблица 1

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.

Метрологические и технические характеристики измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических и полуавтоматических OMRON представлены в таблицах 2-4.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

Таблица 4 - Технические характеристики

наносится на гарантийный талон или титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 5 - Комплектность

Поверка осуществляется по документу Рекомендации по метрологии Р 1323565.2.001-2018 "ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные».

Основные средства поверки:

• - эталонный прибор для поверки каналов измерений статического давления неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения и измерений значений давления воздуха от 20 до 300 мм рт.ст., абсолютная погрешность ±0,8 мм рт.ст.;

• - эталонный прибор для поверки канала измерений частоты пульса неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения значений частоты пульса от 30 до 200 мин^-1, абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1,5 %.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и частоты пульса автоматическим и полуавтоматическим OMRON

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

Фирма "OMRON DALIAN Co., Ltd.", КНР

№3 Songjiang Road, Economic & Technical Development Zone 116600, China

Тел.: +86 411 876 14 222, факс: +86 411 876 28 494

Акционерное общество «КомплектСервис» (АО «КомплектСервис»)

ИНН 7703012997

Физический адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, д.4, стр. 10, мансарда Тел./факс: +7 (495) 987-18-92/+7 (495) 987-18-93

E-mail: info@csmedica.ru

Web-сайт: www.csmedica.ru

ЗАО «НИИМТ» (Испытательный центр медицинских изделий)

115459, г. Москва, улица Орджоникидзе, д.11, стр. 2Б

Тел.: +7 (495) 660-30-39, +7 (495) 410-69-05

Е-mail: niimt2@niimt2.ru

Аттестат аккредитации ЗАО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.