МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

18 октября 2018 г.                                           _№   2179

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 26164/1 «Термометры электронные медицинские OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2)» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями АО «КомплектСервис» от 5 сентября 2018 г. № 595, № 597 и № 608 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на термометры электронные медицинские OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2), зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 33436-06, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу МИ 3556-2016 ГСОЕИ «Термометры электронные медицинские инфракрасные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 14 марта 2016 года и распространить действие документа на термометры электронные медицинские OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2), находящиеся в эксплуатации.

• 3. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 26164/1 «Термометры электронные медицинские OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2)» на последующие 5 лет.

• 4. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 26164/1 «Термометры электронные медицинские OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2)», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 33436-06, в связи с заменой документа на методику поверки.

• 5.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» октября 2018 г. №2179

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Термометры электронные медицинские OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2)

Термометры электронные медицинские OMRON (далее - термометры) предназначены для измерений температуры тела в ухе человека с помощью инфракрасного датчика.

Принцип действия термометров основан на измерении температуры, проводимом на ушной барабанной перепонке, с помощью инфракрасного датчика, размещенного в наконечнике зонда.

Питание осуществляется от внутреннего элемента питания. Показания температуры индицируются на жидкокристаллическом дисплее.

В термометрах имеется звуковая сигнализация включения и завершения цикла измерений температуры, индикация разряда элемента питания.

Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора. Общий вид термометров показан на рисунке 1.

Схема маркировки - на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид Термометров электронных медицинских

OMRON Gentle Temp 510 (МС-510-Е2)

Рисунок 2 - Схема маркировки

Пломбирование термометров электронных медицинских OMRON не предусмотрено.

В термометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ термометра.

Программное обеспечение предназначено для управления термометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения термометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

В таблицах 2, 3 приведены метрологические и технические характеристики термометров.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации или в гарантийный талон типографским способом.

Таблица 5 - Комплектность

осуществляется по документу "Термометры медицинские электронные инфракрасные. Методика поверки" МИ 3556-2016.

Основные средства поверки:

• - термометр цифровой прецизионный DTI-1000, регистрационный № 15595-12, в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым ТПТ-21-1, регистрационный № 46155-10;

• - термостат жидкостной U2 C 3401.1.000. Неравномерность температурного поля в рабочем объеме термостата ±0,03 °С.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"

Техническая документация изготовителя

Фирма "OMRON DALIAN Co., Ltd.", КНР

№.3 Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China

Акционерное общество «КомплектСервис» (АО «КомплектСервис»)

ИНН 7703012997

Адрес: 125413, г. Москва, ул.Солнечногорская, дом 4, стр.10, мансарда

Тел/ факс: +7(495) 987-18-92; 987-18-93

Е-mail: info@csmedica.ru

Web-сайт: www.csmedica.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы»

Адрес: 119361, г.Москва, ул. Озерная, дом 46

Тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

Е-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.